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Multidisziplinäre Intervention bei chronischer GVHD

11. Februar 2024 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multidisziplinäre Intervention zur Förderung der medizinischen Adhärenz und Bewältigung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer multidisziplinären, patientenzentrierten Intervention, des Horizons-Programms, im Vergleich zu einer minimal verbesserten Standardversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität, der Symptombelastung und der psychischen Belastung von Erwachsenen zu bewerten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben entwickelte eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Horizons-Programm im Vergleich zur üblichen Pflege beherrschbar und wirksam ist, um das Verständnis chronischer GVHD sowie deren Behandlung, Bewältigung und Lebensqualität zu verbessern.

Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden:

  • Horizons-Programm

    --Einzelpersonen, die das Horizons-Programm erhalten, nehmen über ein sicheres TeleHealth-Videokonferenzsystem an 8 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen teil

  • Übliche Pflege – Personen, die die übliche Pflege erhalten, erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Ein kurzer Test der Videokonferenzsoftware
  • Abschluss von drei Studienbewertungen (nach Unterzeichnung der Einwilligung, aber vor der Randomisierung und 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn des Horizons-Programms)
  • Personen, die die übliche Pflege erhalten, erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre. Es wird erwartet, dass 80 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das MGH BMT Survivorship Program unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln für dieses Projekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre), die sich einer allogenen HCT unterzogen
  • haben eine mittelschwere bis schwere chronische GVHD
  • werden derzeit in der MGH-Klinik für Blut- und Marktransplantation behandelt
  • die Möglichkeit haben, an einer englischsprachigen Gruppenintervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Intervention verbieten
  • Gefährdete Patienten, hier definiert als Gefangene und schwangere Frauen, werden nicht in die Intervention einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Horizon-Programm

Acht wöchentliche, mit Ton aufgezeichnete Telemedizin-Videokonferenzsitzungen. Die Sitzungen dauern 90 Minuten.

Fragebogenbewertungen 8 und 16 Wochen nach Ende der Videokonferenzsitzungen
Verhalten: Horizon-Programm
Telemedizinische Videokonferenzsitzungen und Fragebögen.
Experimental: Übliche Pflege

Standardmäßige Arztbesuche zur Behandlung chronischer GVHD, mit einer zusätzlichen standardisierten Broschüre in elektronischer oder Papierform, die Informationen zur Behandlung chronischer GVHD und Empfehlungen zum Überleben von Stammzelltransplantationen enthält.

Fragebogenbewertung 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Horizons-Programmgruppe
Verhalten: Übliche Pflege
Standardärztliche Besuche mit zusätzlichem Papier- oder elektronischem Heft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn sich ≥50 % berechtigte Teilnehmer anmelden
Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn 80 % ≥4 von 8 Sitzungen abschließen
Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn 80 % der Teilnehmer im Studium bleiben
Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis 8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL): Funktionsbewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede in der Lebensqualität zwischen Studiengruppen zu untersuchen (FACT-BMT-Score-Bereich 0-164, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Symptombelastung: Lee Chronic Graft-versus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede in der Symptomlast zwischen Studiengruppen zu untersuchen (Lee cGVHD-Score-Bereich 0-56, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptomlast hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Psychische Belastung: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede in der psychischen Belastung zwischen Studiengruppen zu untersuchen (HADS-Score-Bereich 0-21, wobei höhere Scores auf größere Belastung hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Medizinische Einhaltung: Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede im Selbstmanagement der medizinischen Adhärenz zwischen Studiengruppen zu untersuchen (MARS-5-Score-Bereich 5-25, wobei höhere Scores auf eine größere Adhärenz hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Soziale Unterstützung: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede im Selbstmanagement der sozialen Unterstützung zwischen Studiengruppen zu untersuchen (MOS-SSS-Score-Bereich 0-100, wobei höhere Scores auf größere Unterstützung hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Selbstwirksamkeit: Krebs-Selbstwirksamkeitsskala (CASE)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede in der Krebsselbstwirksamkeit zwischen Studiengruppen zu untersuchen (CASE-Score-Bereich 0-170, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up
Bewältigungsfähigkeiten: Maß für den aktuellen Status (MOCS)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up

Verwendung zum Vergleich der Selbstmanagementziele für Bewältigungskompetenzen zwischen Studiengruppen

Wir werden lineare gemischte Modelle verwenden, um Längsschnittunterschiede in den Bewältigungsfähigkeiten zwischen Studiengruppen zu untersuchen (CASE-Score-Bereich 0-52, wobei höhere Werte auf eine größere Bewältigungsfähigkeit hinweisen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 16 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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