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만성 GVHD의 다학제 개입

2026년 1월 15일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 의학적 순응 및 대처를 촉진하기 위한 다학제적 개입

이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 성인의 삶의 질, 증상 부담 및 심리적 고통을 개선하기 위해 최소한으로 강화된 표준 치료와 비교하여 다학제적, 환자 중심 개입인 Horizons 프로그램의 타당성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이식편대숙주병(GVHD)이 발생했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 연구는 일반적인 치료와 비교하여 Horizons 프로그램이 관리 가능하고 만성 GVHD에 대한 이해와 치료, 대처 및 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

무작위화는 참가자가 우연히 두 그룹 중 하나에 배치됨을 의미합니다.

  • 지평선 프로그램

    --Horizons 프로그램을 받는 개인은 안전한 TeleHealth 화상 회의 시스템을 사용하여 매주 90분 그룹 세션 8회에 참석합니다.

  • 일반 진료 --일반 진료를 받는 개인은 교육용 소책자도 받게 됩니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 화상 회의 소프트웨어의 간단한 테스트
  • 3가지 연구 평가 완료(동의서 서명 후, 무작위 배정 전 및 Horizons 프로그램 시작 후 8주 및 16주)
  • 일반 진료를 받는 개인은 교육용 소책자도 받게 됩니다. 이번 연구에는 80명이 참여할 것으로 예상된다.

MGH BMT Survivorship Program은 이 프로젝트에 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종 HCT를 받은 성인 환자(≥ 21세)
  • 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 있는 경우
  • 현재 MGH 혈액 및 골수 이식 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.
  • 영어 그룹 개입에 참여할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료하는 임상의가 개입에 대한 사전 동의 또는 참여를 금지한다고 생각하는 동반 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
  • 여기에서 수감자 및 임산부로 정의된 취약한 환자는 개입에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호라이즌 프로그램

매주 8회 오디오 녹음 원격 의료 화상 회의 세션. 세션은 90분입니다.

화상회의 세션 종료 후 8주 및 16주에 설문지 평가
행동: 호라이즌 프로그램
원격 의료 화상 회의 세션 및 설문지.
실험적: 평소 관리

만성 GVHD 관리 및 줄기세포 이식 생존 권장 사항에 대한 정보가 포함된 전자 또는 종이 형식의 추가 표준화된 소책자와 함께 만성 GVHD를 해결하기 위한 표준 의료 방문.

Horizons 프로그램 그룹 시작 후 8주 및 16주에 설문지 평가
행동: 평상시 관리
추가 종이 또는 전자 소책자가 포함된 표준 의료 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치
적격 참가자가 50% 이상 등록하면 타당성이 입증됩니다.
기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치
준수율
기간: 기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치
80%가 8개 세션 중 4개 이상을 완료하면 타당성이 입증됩니다.
기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치
보유율
기간: 기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치
참가자의 80%가 연구에 남아 있으면 타당성이 입증될 것입니다.
기준선(사전 무작위화)에서 8주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL): 암 치료의 기능 평가-골수 이식(FACT-BMT)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
우리는 선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간 삶의 질의 종단적 차이를 조사할 것입니다(FACT-BMT 점수 범위 0-164, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
증상 부담: Lee 만성 이식편대숙주병 증상 척도(Lee cGVHD)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간 증상 부담의 종단적 차이를 조사할 것입니다(Lee cGVHD 점수 범위 0-56, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁨을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
심리적 고통: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
우리는 선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간의 심리적 고통의 종단적 차이를 조사할 것입니다(HADS 점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
의학적 준수: 약물 준수 보고 척도(MARS-5)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹(MARS-5 점수 범위 5-25, 점수가 높을수록 순응도가 높음) 간의 의학적 순응도 자가 관리의 종단적 차이를 조사할 것입니다.
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
사회적 지원: 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS SSS)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간의 사회적 지원 자가 관리의 종단적 차이를 조사할 것입니다(MOS SSS 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 지원을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
자기효능감: 암 자기효능감 척도(CASE)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
우리는 선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간의 암 자기효능감의 종단적 차이를 조사할 것입니다(CASE 점수 범위 0-170, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치
대처 기술: 현재 상태 측정(MOCS)
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치

스터디 그룹 간 Coping Skills 자기 관리 대상을 비교하기 위해 사용

선형 혼합 모델을 사용하여 연구 그룹 간의 대처 기술의 종단적 차이를 조사할 것입니다(CASE 점수 범위 0-52, 점수가 높을수록 대처 기술이 우수함을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 16주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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