Intervenção Multidisciplinar na DECH Crônica
15 de janeiro de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Intervenção Multidisciplinar para Promover Adesão Médica e Coping em Pacientes com Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro Moderada a Grave (GVHD)
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção multidisciplinar centrada no paciente, o Programa Horizons, versus um tratamento padrão minimamente aprimorado para melhorar a qualidade de vida, a carga de sintomas e o sofrimento psicológico de adultos que receberam um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e desenvolveu doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa randomizado está sendo conduzido para verificar se o Programa Horizons em comparação com os cuidados habituais é administrável e eficaz para melhorar a compreensão da GVHD crônica e tratamento, enfrentamento e qualidade de vida.
A randomização significa que os participantes serão colocados em um dos dois grupos por acaso:
Programa Horizontes
--Indivíduos que recebem o Programa Horizons participarão de 8 sessões semanais em grupo de 90 minutos usando um sistema seguro de videoconferência TeleHealth
- Cuidados habituais --Os indivíduos que recebem cuidados habituais também receberão uma cartilha educativa.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- triagem para elegibilidade
- um breve teste de software de videoconferência
- conclusão de três avaliações do estudo (após assinar o consentimento, mas antes da randomização e 8 semanas e 16 semanas após o início do Programa Horizons)
- Os indivíduos que recebem atendimento habitual também receberão uma cartilha educativa. Prevê-se que 80 pessoas participarão deste estudo de pesquisa.
O Programa de Sobrevivência MGH BMT está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para este projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥ 21 anos) submetidos a TCH alogênico
- têm GVHD crônico moderado a grave
- estão atualmente recebendo seus cuidados na Clínica de Transplante de Sangue e Medula MGH
- ter a capacidade de participar de uma intervenção em grupo de língua inglesa
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades ou comprometimento cognitivo que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação na intervenção
- Pacientes vulneráveis, aqui definidos como presidiários e gestantes, não serão incluídos na intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Horizonte
Oito sessões semanais de videoconferência de telessaúde gravadas em áudio. As sessões duram 90 minutos. Avaliações do questionário 8 e 16 semanas após o término das sessões de videoconferência |
Sessões de telessaúde por videoconferência e questionários.
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Experimental: Cuidados usuais
Consultas médicas padrão para abordar a DECH crônica, com um livreto padronizado adicional, em formato eletrônico ou em papel, contendo informações sobre o manejo da DECH crônica e recomendações de sobrevivência ao transplante de células-tronco. Avaliação do questionário 8 semanas e 16 semanas após o início do grupo do Programa Horizontes |
Consultas médicas padrão com papel adicional ou livreto eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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A viabilidade será demonstrada se ≥50% dos participantes elegíveis se inscreverem
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Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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Taxa de adesão
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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A viabilidade será demonstrada se 80% concluírem ≥4 de 8 sessões
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Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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Taxa de retenção
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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A viabilidade será demonstrada se 80% dos participantes permanecerem no estudo
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Linha de base (pré-randomização) até 8 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QOL): Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos lineares mistos para investigar as diferenças longitudinais na qualidade de vida entre os grupos de estudo (faixa de pontuação FACT-BMT 0-164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Carga de Sintomas: Escala de Sintomas da Doença do Enxerto Versus-Hospedeiro Crônica de Lee (Lee cGVHD)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos lineares mistos para investigar diferenças longitudinais na carga de sintomas entre os grupos de estudo (faixa de pontuação Lee cGVHD 0-56, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Angústia Psicológica: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos mistos lineares para investigar as diferenças longitudinais no sofrimento psicológico entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação HADS 0-21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Aderência médica: escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos lineares mistos para investigar as diferenças longitudinais no autogerenciamento da adesão médica entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação MARS-5 de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior adesão).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Apoio Social: Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS SSS)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos lineares mistos para investigar as diferenças longitudinais no autogerenciamento do suporte social entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação MOS SSS de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior suporte).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Autoeficácia: Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usaremos modelos mistos lineares para investigar as diferenças longitudinais na autoeficácia do câncer entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação CASE 0-170, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
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Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Habilidades de enfrentamento: Medida do status atual (MOCS)
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Usando para comparar a meta de autogerenciamento das habilidades de enfrentamento entre grupos de estudo Usaremos modelos mistos lineares para investigar as diferenças longitudinais nas habilidades de enfrentamento entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação CASE de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior habilidade de enfrentamento). |
Linha de base (pré-randomização) até 16 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .