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慢性 GVHD 的多学科干预

2026年1月15日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

多学科干预促进中度至重度慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的医疗依从性和应对

正在进行这项研究，以评估多学科、以患者为中心的干预措施 Horizo​​ns 计划与最低限度增强标准护理的可行性和有效性，以改善接受同种异体造血干细胞移植的成年人的生活质量、症状负担和心理困扰发生移植物抗宿主病（GVHD）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项随机研究，以了解与常规护理相比，Horizo​​ns 计划是否易于管理，并且在提高对慢性 GVHD 和治疗、应对和生活质量的理解方面是否有效。

随机化意味着参与者将被随机分配到两组中的一组：

  • 视野计划

    --接受 Horizo​​ns 计划的个人将使用安全的 TeleHealth 视频会议系统参加 8 次每周 90 分钟的小组会议

  • 常规护理——接受常规护理的个人还将收到一本教育手册。

研究性学习程序包括：

  • 筛选资格
  • 视频会议软件的简单测试
  • 完成三项研究评估（在签署同意书后但在随机化之前以及 Horizo​​ns 计划开始后的 8 周和 16 周）
  • 接受常规护理的个人还将收到一本教育手册。 预计将有 80 人参与这项研究。

MGH BMT 生存计划通过为该项目提供资金来支持这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受同种异体 HCT 的成年患者（≥ 21 岁）
  • 患有中度至重度慢性 GVHD
  • 目前正在 MGH 血液和骨髓移植诊所接受治疗
  • 有能力参加英语语言小组干预

排除标准：

  • 治疗临床医生认为禁止知情同意或参与干预的患有合并症或认知障碍的患者
  • 此处定义为囚犯和孕妇的弱势患者将不包括在干预中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地平线计划

每周八次录音远程医疗视频会议。 会议时间为 90 分钟。

视频会议结束后 8 周和 16 周进行问卷评估
行为的：地平线计划
远程医疗视频会议和问卷调查。
实验性的：日常护理

解决慢性 GVHD 问题的标准医疗就诊，并附有电子或纸质格式的附加标准化小册子，其中包含有关慢性 GVHD 管理和干细胞移植存活建议的信息。

Horizo​​ns 计划小组开始后 8 周和 16 周进行问卷评估
行为的：日常护理
带有附加纸质或电子手册的标准医疗访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间：基线（随机化前）至 8 周随访
如果≥50% 的合格参与者注册，将证明可行性
基线（随机化前）至 8 周随访
依从率
大体时间：基线（随机化前）至 8 周随访
如果 80% 完成 ≥ 8 个疗程中的 4 个，将证明可行性
基线（随机化前）至 8 周随访
保留率
大体时间：基线（随机化前）至 8 周随访
如果 80% 的参与者留在研究中，将证明可行性
基线（随机化前）至 8 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)：癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来调查研究组之间生活质量的纵向差异（FACT-BMT 评分范围为 0-164，分数越高表示生活质量越好）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
症状负担：Lee 慢性移植物抗宿主病症状量表 (Lee cGVHD)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来研究研究组之间症状负担的纵向差异（Lee cGVHD 评分范围为 0-56，分数越高表示症状负担越差）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
心理困扰：医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来调查研究组之间心理困扰的纵向差异（HADS 评分范围为 0-21，分数越高表示困扰越大）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
医疗依从性：药物依从性报告量表 (MARS-5)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来调查研究组之间在医疗依从性自我管理方面的纵向差异（MARS-5 评分范围为 5-25，分数越高表示依从性越高）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
社会支持：医疗结果研究社会支持调查 (MOS SSS)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来调查研究组之间社会支持自我管理的纵向差异（MOS SSS 分数范围 0-100，分数越高表示支持越大）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
自我效能感：癌症自我效能感量表 (CASE)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访
我们将使用线性混合模型来研究研究组之间癌症自我效能的纵向差异（CASE 评分范围为 0-170，分数越高表明自我效能越高）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访
应对技巧：现状衡量标准 (MOCS)
大体时间：基线（随机化前）长达 16 周的随访

用于比较研究组之间的应对技巧自我管理目标

我们将使用线性混合模型来调查研究组之间应对技能的纵向差异（CASE 评分范围为 0-52，分数越高表示应对技能越好）。
基线（随机化前）长达 16 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-772

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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