Intervención multidisciplinar en la EICH crónica
15 de enero de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Intervención multidisciplinaria para promover la adherencia médica y el afrontamiento en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) moderada a grave
Esta investigación se realiza para evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención multidisciplinaria centrada en el paciente, el Programa Horizons, en comparación con la atención estándar mínimamente mejorada para mejorar la calidad de vida, la carga de síntomas y la angustia psicológica de los adultos que recibieron un alotrasplante de células madre hematopoyéticas y desarrolló la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación aleatorio se lleva a cabo para ver si el programa Horizons, en comparación con la atención habitual, es manejable y eficaz para mejorar la comprensión de la GVHD crónica y el tratamiento, el afrontamiento y la calidad de vida.
La aleatorización significa que los participantes serán colocados en uno de dos grupos al azar:
Programa Horizontes
--Las personas que reciben el programa Horizons asistirán a 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos utilizando un sistema seguro de videoconferencia TeleHealth
- Atención habitual: las personas que reciben la atención habitual también recibirán un folleto educativo.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- examen de elegibilidad
- una breve prueba del software de videoconferencia
- finalización de tres evaluaciones del estudio (después de firmar el consentimiento pero antes de la aleatorización y a las 8 semanas y 16 semanas después del inicio del programa Horizons)
- Las personas que reciben atención habitual también recibirán un folleto educativo. Se anticipa que 80 personas participarán en este estudio de investigación.
El Programa de supervivencia MGH BMT está apoyando este estudio de investigación al proporcionar fondos para este proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥ 21 años) que se sometieron a TCH alogénico
- tiene EICH crónica de moderada a grave
- actualmente reciben su atención en la Clínica de Trasplante de Sangre y Médula MGH
- tener la capacidad de participar en una intervención grupal en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones comórbidas o deterioro cognitivo que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en la intervención
- Los pacientes vulnerables, definidos aquí como presos y mujeres embarazadas, no serán incluidos en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Horizonte
Ocho sesiones semanales de videoconferencias de telesalud grabadas en audio. Las sesiones son de 90 minutos. Evaluaciones de cuestionarios a las 8 y 16 semanas después del final de las sesiones de videoconferencia. |
Sesiones de videoconferencia de telesalud y cuestionarios.
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Experimental: Cuidado usual
Visitas médicas estándar para abordar la EICH crónica, con un folleto estandarizado adicional, en formato electrónico o en papel, que contiene información sobre el manejo de la EICH crónica y recomendaciones de supervivencia al trasplante de células madre. Evaluación del cuestionario a las 8 semanas y 16 semanas después del inicio del grupo del Programa Horizons |
Visitas médicas estándar con folleto adicional en papel o electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si se inscriben ≥50% de los participantes elegibles
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Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si el 80% completa ≥4 de 8 sesiones
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Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si el 80 % de los participantes permanecen en el estudio
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Línea de base (pre-aleatorización) a 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (QOL): Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en la calidad de vida entre los grupos de estudio (rango de puntaje FACT-BMT 0-164, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Carga de síntomas: Escala de síntomas de la enfermedad de injerto contra huésped crónica de Lee (Lee cGVHD)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos lineales mixtos para investigar las diferencias longitudinales en la carga de síntomas entre los grupos de estudio (rango de puntuación de Lee cGVHD de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Malestar Psicológico: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en la angustia psicológica entre los grupos de estudio (rango de puntaje HADS 0-21, con puntajes más altos que indican mayor angustia).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Cumplimiento médico: escala de informe de cumplimiento de medicamentos (MARS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en el autocontrol de la adherencia médica entre los grupos de estudio (rango de puntuación MARS-5 de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Apoyo social: Estudio de resultados médicos Encuesta de apoyo social (MOS SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en la autogestión del apoyo social entre los grupos de estudio (rango de puntaje MOS SSS de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor apoyo).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Autoeficacia: Escala de Autoeficacia del Cáncer (CASE)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en la autoeficacia contra el cáncer entre los grupos de estudio (rango de puntuación CASE de 0 a 170, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
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Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Habilidades de afrontamiento: Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Uso para comparar el objetivo de autogestión de habilidades de afrontamiento entre grupos de estudio Usaremos modelos mixtos lineales para investigar las diferencias longitudinales en las habilidades de afrontamiento entre los grupos de estudio (rango de puntuación CASE de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor habilidad de afrontamiento). |
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 16 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .