Multidisciplinär intervention vid kronisk GVHD
15 januari 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Tvärvetenskaplig intervention för att främja medicinsk följsamhet och coping hos patienter med måttlig till svår kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD
Denna forskning görs för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en multidisciplinär, patientcentrerad intervention, Horizons Program, kontra minimalt förbättrad standardvård för att förbättra livskvalitet, symtombörda och psykologisk ångest hos vuxna som fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och utvecklat graft versus-host sjukdom (GVHD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade forskningsstudie genomförs för att se om Horizons-programmet jämfört med vanlig vård är hanterbart och effektivt för att förbättra förståelsen för kronisk GVHD och behandling, hantering och livskvalitet.
Randomisering innebär att deltagarna kommer att placeras i en av två grupper av en slump:
Horizons program
– Individer som får Horizons-programmet kommer att delta i 8 veckovisa 90-minuters gruppsessioner med hjälp av ett säkert TeleHealth-videokonferenssystem
- Vanlig vård --Personer som får sedvanlig vård får också ett utbildningshäfte.
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
- screening för behörighet
- ett kort test av programvara för videokonferenser
- slutförande av tre studiebedömningar (efter undertecknande av samtycke men före randomisering och 8 veckor och 16 veckor efter starten av Horizons-programmet)
- Individer som får sedvanlig vård får också ett utbildningshäfte. Det förväntas att 80 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
MGH BMT Survivorship Program stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för detta projekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥ 21 år) som genomgick allogen HCT
- har måttlig till svår kronisk GVHD
- får för närvarande sin vård på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
- ha förmågan att delta i en engelskspråkig gruppintervention
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbida tillstånd eller kognitiv funktionsnedsättning som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i interventionen
- Utsatta patienter, här definierade som fångar och gravida kvinnor, kommer inte att ingå i insatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Horisont-programmet
Åtta veckovisa ljudinspelade videokonferenssessioner för telehälsa. Sessionerna är 90 minuter. Enkätbedömningar vid 8 och 16 veckor efter slutet av videokonferenssessioner |
Telehealth videokonferenser och frågeformulär.
|
|
Experimentell: Vanlig vård
Standardläkarbesök för att ta itu med kronisk GVHD, med ytterligare ett standardiserat häfte, i elektroniskt eller pappersformat, innehållande information om hanteringen av kronisk GVHD och rekommendationer för överlevnad av stamcellstransplantationer. Enkätbedömning vid 8 veckor och 16 veckor efter att Horizons Program-gruppen startar |
Vanliga läkarbesök med extra papper eller elektroniskt häfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att visas om ≥ 50 % berättigade deltagare anmäler sig
|
Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att visas om 80 % genomför ≥4 av 8 sessioner
|
Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att visas om 80 % av deltagarna stannar kvar i studien
|
Baslinje (pre-randomisering) till 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL): Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i livskvalitet mellan studiegrupper (FACT-BMT-poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Symtombörda: Lee Chronic Graft-Verus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i symtombörda mellan studiegrupper (Lee cGVHD poängintervall 0-56, med högre poäng som indikerar sämre symtombörda).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Psykologiska nöd: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i psykisk ångest mellan studiegrupper (HADS-poängintervall 0-21, med högre poäng som indikerar större nöd).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Medicinsk följsamhet: Rapportskala för läkemedelsefterlevnad (MARS-5)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i självhantering av medicinsk följsamhet mellan studiegrupper (MARS-5-poängintervall 5-25, med högre poäng som indikerar större följsamhet).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Socialt stöd: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i självförvaltning av socialt stöd mellan studiegrupper (MOS SSS-poängintervall 0-100, med högre poäng som indikerar större stöd).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Self-Efficacy: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i cancers själveffektivitet mellan studiegrupper (CASE-poängintervall 0-170, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
|
Coping Skills: Measure of Current Status (MOCS)
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Använder för att jämföra Coping Skills självförvaltningsmål mellan studiegrupper Vi kommer att använda linjära blandade modeller för att undersöka longitudinella skillnader i coping-förmåga mellan studiegrupper (CASE-poängintervall 0-52, med högre poäng som indikerar större coping-förmåga). |
Baslinje (pre-randomisering) upp till 16 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .