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地域密着型組織におけるモバイルメンタルヘルス (MITHRA)

2024年7月17日 更新者:Amritha Subray Bhat、University of Washington

地域ベースの組織におけるモバイル メンタルヘルス: 女性のメンタルヘルスへの段階的なケア アプローチ

未治療のうつ病は、低中所得国(LMIC)の女性の罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 研究者らは、インド農村部の女性のうつ病のスクリーニング、症状の重症度の追跡、段階的治療の支援を目的とした対話型音声応答モバイルヘルスアプリケーション(MITHRA)の開発と実現可能性テストを提案している。 この研究は、他の低リソース環境にも適用できるスケーラブルなモバイル アプリケーションの開発につながり、インドの拠点での研究能力を構築します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

未診断かつ未治療のうつ病は、インドなどの低・中所得国(LMIC)における罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 プライマリケアに基づくメンタルヘルス治療のタスク共有モデルにもかかわらず、インドの農村部の女性のうつ病の診断率と治療率は不釣り合いに低い。 段階的なケアアプローチは、医療システムへの負担を軽減しながら症状の適切な治療をサポートし、モバイルテクノロジーは、その到達範囲とアクセスの容易さを考慮して、メンタルヘルス治療のギャップを減らすことができます。 しかし、インド南部の農村におけるタスク共有ケアモデルでの予備調査では、文盲と家族リソースとして携帯電話を共有する習慣が、モバイルメンタルヘルス(mHealth)ベースの介入の導入に障害となっていることが明らかになりました。 現在まで、うつ病をスクリーニングし、症状の重症度を追跡し、段階的なケア治療の提供をサポートするためのコミュニティベースのマルチユーザー mHealth アプリケーションの実現可能性は、LMIC ではテストされていません。

具体的な目的 1: この探索的研究のフェーズ I では、研究者らはユーザー中心の参加型アプローチを採用し、コミュニティベースの組織でスクリーニングのために使用されるマルチユーザーの音声応答モバイル アプリケーション (「MITHRA」) を設計および開発します。 、行動の活性化に基づいた簡単な心理的介入である健康活動プログラムの選択されたモジュールを含む、うつ病の段階的なケア治療を追跡およびサポートします。 このアプリケーションには、文盲やアクセス不足の壁を克服するために、オーディオ、ビデオ、強化されたタッチスクリーン機能が含まれます。

具体的な目的 2: フェーズ II では、ランダム化対照デザインを使用して、研究者らは、地域ベースの組織 (n=3) に導入された「MITHRA」の実現可能性と有用性と、地域ベースの組織における通常のケアの強化 (n=3) の実現可能性と有用性を検討します (約60人の女性が登録しています。)

具体的な目的 3: 資金提供期間全体を通じて、研究者は、インドからの精神科および地域医療研修医が指導を受けながら研究プロジェクトに参加できるように手配し、インタビューの作成、実施から定性的および定量的データ分析に至るまで、研究活動の全範囲に関与します。そして原稿の執筆と配布。 この指導付きの参加は、研究方法論に関する定期的なビデオ会議による講義および事例プレゼンテーションのセッションによってサポートされます。

この助成金は、スケーラブルな独自のモバイル アプリケーションを開発し、その実現可能性を検討し、インドの研究施設で研究能力を構築するという目標を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bengaluru、インド
        • St. John's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 村の住人(つまり、 ゲスト参加者ではありません)
  • CBO 会議に定期的に出席する予定です。

除外基準:

  • 双極性障害や統合失調症などの重度の精神疾患と診断されている(自己申告/社会人口統計アンケートにより測定)
  • 過去 6 か月以内の自殺未遂、または重度のアルコールまたは薬物の使用(自己申告 / 社会人口統計アンケートによって測定)
  • インフォームド・コンセントの議論に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチユーザー対話型健康応答アプリケーション (MITHRA)
ランダム化はコミュニティベースの組織 (CBO) のレベルで行われます。 MITHRA にランダムに割り当てられた CBO は、タブレット上で MITHRA アプリにアクセスできるようになります。 MITHRA アプリには、うつ病のスクリーニングと行動活性化モジュールが含まれます。
WHO が推奨する証拠に基づく介入である健康活動プログラム (HAP) を使用して、低所得女性の軽度から中等度のうつ病をスクリーニング、追跡、治療するための CBO のモバイル ベースのアプリケーション (アプリ)。
プラセボコンパレーター:強化された通常のケア (EUC)
EUCにランダムに割り当てられたCBOは、うつ病の症状に関する標準化された毎月のグループ教育(45分)を受けることになります。
地域の医療従事者によるうつ病に関する集団教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利用料金
時間枠:3ヶ月
調査員は、MITHRA アプリの女性の使用率に関するデータを取得します。このデータは、シングル ユーザー サインオンによって有効になるアプリから取得されます。 MITHRA アームのみが考慮され、モジュールの 50% が完了すると適切な使用とみなされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:3か月後のベースラインうつ病スコア(QIDS SR)からの変化
盲検/覆面の研究助手によって収集されるうつ病症状自己報告書のクイックインベントリ(QIDS SR - うつ病の症状を測定するために使用される自己報告ツール)の変更。 研究評価は、CBO のランダム化ステータス (CBO でのタブレットの存在) の盲検化を避けるために、電話またはプライマリ ヘルス センターで実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
3か月後のベースラインうつ病スコア(QIDS SR)からの変化
うつ
時間枠:6か月後のベースラインうつ病スコア(QIDS SR)からの変化
盲検/覆面の研究助手によって収集されるうつ病症状自己報告書のクイックインベントリ(QIDS SR - うつ病の症状を測定するために使用される自己報告ツール)の変更。 研究評価は、CBO のランダム化ステータス (CBO におけるタブレットの存在) の盲検化を避けるために、電話またはプライマリ ヘルス センターで実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
6か月後のベースラインうつ病スコア(QIDS SR)からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amritha S Bhat, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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