Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele geestelijke gezondheid in community-based organisaties (MITHRA)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Mobiele geestelijke gezondheid in op de gemeenschap gebaseerde organisaties: een stapsgewijze zorgbenadering van de geestelijke gezondheid van vrouwen

Onbehandelde depressie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). De onderzoekers stellen voor om een ​​interactieve voice-response, mobiele gezondheidsapplicatie (MITHRA) te ontwikkelen en te testen voor screening, het volgen van de ernst van symptomen en het ondersteunen van getrapte behandeling van depressie bij vrouwen op het platteland van India. De studie zal leiden tot de ontwikkeling van een schaalbare mobiele applicatie die toepasbaar is op andere instellingen met weinig middelen, en zal onderzoekscapaciteit opbouwen op de locatie in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-gediagnosticeerde en onbehandelde depressie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), zoals India. Het aantal diagnoses en behandelingen van depressie onder vrouwen op het platteland van India is onevenredig laag, ondanks een op de eerstelijnszorg gebaseerd taakverdelingsmodel voor geestelijke gezondheidszorg. Getrapte zorgbenaderingen ondersteunen een passende behandeling van symptomen, terwijl de druk op de gezondheidszorgsystemen wordt verminderd en mobiele technologie kan de behandelingskloof in de geestelijke gezondheidszorg verkleinen, gezien het bereik en de gemakkelijke toegang. Uit ons vooronderzoek naar een zorgmodel met taakverdeling op het platteland van Zuid-India bleek echter dat analfabetisme en het delen van mobiele telefoons als gezinshulpmiddel hindernissen vormen voor de acceptatie van op mobiele geestelijke gezondheid (mHealth) gebaseerde interventies. Tot op heden is de haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerde mHealth-applicatie voor meerdere gebruikers om depressie te screenen, de ernst van de symptomen te volgen en de levering van getrapte zorgbehandelingen te ondersteunen, niet getest in LMIC.

Specifiek doel 1: In fase I van deze verkennende studie zullen de onderzoekers een gebruikersgerichte participatieve benadering hanteren voor het ontwerpen en ontwikkelen van een multi-user, voice-response, mobiele applicatie ("MITHRA"), die zal worden gebruikt in gemeenschapsorganisaties voor screening , het volgen en ondersteunen van een getrapte zorgbehandeling voor depressie, inclusief geselecteerde modules van het Healthy Activity Program, een korte psychologische interventie op basis van gedragsactivering. De applicatie zal audio, video en verbeterde touchscreen-mogelijkheden bevatten om de barrière van analfabetisme en gebrek aan toegang te overwinnen.

Specifiek doel 2: In fase II zullen de onderzoekers, gebruikmakend van een gerandomiseerde controle-opzet, de haalbaarheid en bruikbaarheid onderzoeken van "MITHRA" ingezet bij gemeenschapsorganisaties (n=3) versus verbeterde gebruikelijke zorg (n=3) in gemeenschapsorganisaties ( inschrijving ongeveer 60 vrouwen).

Specifiek doel 3: Gedurende de gehele financieringsperiode zullen de onderzoekers zorgen voor begeleide deelname van psychiatrie en gemeenschapsgeneeskunde uit India aan het onderzoeksproject met betrokkenheid bij het hele spectrum van onderzoeksactiviteiten, van interviewontwikkeling en -voering tot kwalitatieve en kwantitatieve data-analyse en het schrijven en verspreiden van manuscripten. Deze begeleide deelname zal worden ondersteund door regelmatige didactische videoconferenties en casepresentatiesessies over onderzoeksmethodologie.

De subsidie ​​zal de doelstellingen bereiken van het ontwikkelen van een unieke mobiele applicatie die schaalbaar is, het onderzoeken van de haalbaarheid ervan en het opbouwen van onderzoekscapaciteit op de onderzoekslocatie in India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bengaluru, Indië
        • St. John's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Inwoner van het dorp (d.w.z. geen gastbezoeker)
  • Plannen om regelmatig CBO-vergaderingen bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie (gemeten door zelfrapportage / sociodemografische vragenlijst)
  • Zelfmoordpoging of ernstig alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (gemeten door zelfrapportage / sociodemografische vragenlijst)
  • Kan niet deelnemen aan discussie over geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactieve Health Response-applicatie voor meerdere gebruikers (MITHRA)
Randomisatie vindt plaats op het niveau van de Community Based Organization (CBO). CBO's gerandomiseerd naar MITHRA hebben toegang tot de MITHRA-app op tablets. De MITHRA-app bevat modules voor depressiescreening en gedragsactivatie.
Een mobiele applicatie (app) in CBO's voor het screenen, volgen en behandelen van milde tot matige depressie bij vrouwen met een laag inkomen met behulp van het Healthy Activity Program (HAP), een door de WHO aanbevolen evidence-based interventie.
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
CBO's gerandomiseerd naar EUC krijgen maandelijks gestandaardiseerde groepsvoorlichting (45 min) over de symptomen van depressie
Groepseducatie over depressie door gezondheidswerkers in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikstarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen gegevens verkrijgen over de mate waarin vrouwen de MITHRA-app gebruiken - deze gegevens zullen worden verkregen uit de app, mogelijk gemaakt door aanmelding door één gebruiker. Alleen de MITHRA-arm komt in aanmerking, en de voltooiing van 50% van de modules wordt als adequaat gebruik beschouwd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 3 maanden
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten), die zal worden verzameld door een geblindeerde / gemaskerde onderzoeksassistent. Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via de telefoon of in het Primary Health Center om te voorkomen dat de CBO-randomisatiestatus wordt gedeblindeerd (aanwezigheid van tablets in de CBO's). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen
Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 6 maanden
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten), die zal worden verzameld door een geblindeerde / gemaskerde onderzoeksassistent. Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via de telefoon of in het Primary Health Center om te voorkomen dat de CBO-randomisatiestatus wordt gedeblindeerd (aanwezigheid van tablets in de CBO's) Het bereik van scores is 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen
Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren