- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04480021
Mobiele geestelijke gezondheid in community-based organisaties (MITHRA)
Mobiele geestelijke gezondheid in op de gemeenschap gebaseerde organisaties: een stapsgewijze zorgbenadering van de geestelijke gezondheid van vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gediagnosticeerde en onbehandelde depressie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), zoals India. Het aantal diagnoses en behandelingen van depressie onder vrouwen op het platteland van India is onevenredig laag, ondanks een op de eerstelijnszorg gebaseerd taakverdelingsmodel voor geestelijke gezondheidszorg. Getrapte zorgbenaderingen ondersteunen een passende behandeling van symptomen, terwijl de druk op de gezondheidszorgsystemen wordt verminderd en mobiele technologie kan de behandelingskloof in de geestelijke gezondheidszorg verkleinen, gezien het bereik en de gemakkelijke toegang. Uit ons vooronderzoek naar een zorgmodel met taakverdeling op het platteland van Zuid-India bleek echter dat analfabetisme en het delen van mobiele telefoons als gezinshulpmiddel hindernissen vormen voor de acceptatie van op mobiele geestelijke gezondheid (mHealth) gebaseerde interventies. Tot op heden is de haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerde mHealth-applicatie voor meerdere gebruikers om depressie te screenen, de ernst van de symptomen te volgen en de levering van getrapte zorgbehandelingen te ondersteunen, niet getest in LMIC.
Specifiek doel 1: In fase I van deze verkennende studie zullen de onderzoekers een gebruikersgerichte participatieve benadering hanteren voor het ontwerpen en ontwikkelen van een multi-user, voice-response, mobiele applicatie ("MITHRA"), die zal worden gebruikt in gemeenschapsorganisaties voor screening , het volgen en ondersteunen van een getrapte zorgbehandeling voor depressie, inclusief geselecteerde modules van het Healthy Activity Program, een korte psychologische interventie op basis van gedragsactivering. De applicatie zal audio, video en verbeterde touchscreen-mogelijkheden bevatten om de barrière van analfabetisme en gebrek aan toegang te overwinnen.
Specifiek doel 2: In fase II zullen de onderzoekers, gebruikmakend van een gerandomiseerde controle-opzet, de haalbaarheid en bruikbaarheid onderzoeken van "MITHRA" ingezet bij gemeenschapsorganisaties (n=3) versus verbeterde gebruikelijke zorg (n=3) in gemeenschapsorganisaties ( inschrijving ongeveer 60 vrouwen).
Specifiek doel 3: Gedurende de gehele financieringsperiode zullen de onderzoekers zorgen voor begeleide deelname van psychiatrie en gemeenschapsgeneeskunde uit India aan het onderzoeksproject met betrokkenheid bij het hele spectrum van onderzoeksactiviteiten, van interviewontwikkeling en -voering tot kwalitatieve en kwantitatieve data-analyse en het schrijven en verspreiden van manuscripten. Deze begeleide deelname zal worden ondersteund door regelmatige didactische videoconferenties en casepresentatiesessies over onderzoeksmethodologie.
De subsidie zal de doelstellingen bereiken van het ontwikkelen van een unieke mobiele applicatie die schaalbaar is, het onderzoeken van de haalbaarheid ervan en het opbouwen van onderzoekscapaciteit op de onderzoekslocatie in India.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bengaluru, Indië
- St. John's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Inwoner van het dorp (d.w.z. geen gastbezoeker)
- Plannen om regelmatig CBO-vergaderingen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie (gemeten door zelfrapportage / sociodemografische vragenlijst)
- Zelfmoordpoging of ernstig alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (gemeten door zelfrapportage / sociodemografische vragenlijst)
- Kan niet deelnemen aan discussie over geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Health Response-applicatie voor meerdere gebruikers (MITHRA)
Randomisatie vindt plaats op het niveau van de Community Based Organization (CBO).
CBO's gerandomiseerd naar MITHRA hebben toegang tot de MITHRA-app op tablets.
De MITHRA-app bevat modules voor depressiescreening en gedragsactivatie.
|
Een mobiele applicatie (app) in CBO's voor het screenen, volgen en behandelen van milde tot matige depressie bij vrouwen met een laag inkomen met behulp van het Healthy Activity Program (HAP), een door de WHO aanbevolen evidence-based interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
CBO's gerandomiseerd naar EUC krijgen maandelijks gestandaardiseerde groepsvoorlichting (45 min) over de symptomen van depressie
|
Groepseducatie over depressie door gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikstarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen gegevens verkrijgen over de mate waarin vrouwen de MITHRA-app gebruiken - deze gegevens zullen worden verkregen uit de app, mogelijk gemaakt door aanmelding door één gebruiker.
Alleen de MITHRA-arm komt in aanmerking, en de voltooiing van 50% van de modules wordt als adequaat gebruik beschouwd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 3 maanden
|
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten), die zal worden verzameld door een geblindeerde / gemaskerde onderzoeksassistent.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via de telefoon of in het Primary Health Center om te voorkomen dat de CBO-randomisatiestatus wordt gedeblindeerd (aanwezigheid van tablets in de CBO's). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen
|
Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 6 maanden
|
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten), die zal worden verzameld door een geblindeerde / gemaskerde onderzoeksassistent.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via de telefoon of in het Primary Health Center om te voorkomen dat de CBO-randomisatiestatus wordt gedeblindeerd (aanwezigheid van tablets in de CBO's) Het bereik van scores is 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen
|
Verandering ten opzichte van de baseline-depressiescore (QIDS SR) na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .