- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04480021
커뮤니티 기반 조직의 모바일 정신 건강 (MITHRA)
지역사회 기반 조직의 모바일 정신 건강: 여성 정신 건강에 대한 단계적 치료 접근
연구 개요
상세 설명
진단되지 않고 치료되지 않은 우울증은 인도와 같은 저소득, 중간 소득 국가(LMIC)에서 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 정신 건강 치료의 일차 진료 기반 작업 분담 모델에도 불구하고 인도 시골 지역 여성의 우울증 진단 및 치료 비율은 불균형적으로 낮습니다. 단계적 치료 접근법은 증상의 적절한 치료를 지원하는 동시에 의료 시스템의 부담을 줄이고 모바일 기술은 도달 범위와 접근이 용이하여 정신 건강 치료 격차를 줄일 수 있습니다. 그러나 인도 남부 농촌 지역의 작업 분담 치료 모델에 대한 예비 연구에서 문맹과 가족 자원으로서 휴대전화를 공유하는 관행이 모바일 정신 건강(mHealth) 기반 개입을 채택하는 데 걸림돌이 되는 것으로 나타났습니다. 지금까지 우울증을 선별하고 증상의 중증도를 추적하고 단계적 치료 제공을 지원하기 위한 커뮤니티 기반 다중 사용자 mHealth 애플리케이션의 타당성은 LMIC에서 테스트되지 않았습니다.
구체적인 목표 1: 이 탐색적 연구의 1단계에서 조사관은 사용자 중심의 참여 방식을 채택하여 커뮤니티 기반 조직에서 스크리닝을 위해 사용할 다중 사용자, 음성 응답, 모바일 애플리케이션("MITHRA")을 설계하고 개발할 것입니다. , 행동 활성화에 기반한 간단한 심리적 개입인 건강 활동 프로그램의 선택 모듈을 포함하여 우울증에 대한 단계적 관리 치료를 추적하고 지원합니다. 이 애플리케이션에는 문맹의 장벽과 접근성 부족을 극복하기 위해 오디오, 비디오 및 향상된 터치스크린 기능이 포함됩니다.
특정 목표 2: 2단계에서 무작위 통제 설계를 사용하여 조사관은 지역사회 기반 조직(n=3)에 배치된 "MITHRA" 대 지역사회 기반 조직에서 강화된 일반 치료(n=3)의 타당성과 유용성을 조사할 것입니다. 약 60명의 여성 등록).
특정 목표 3: 자금 지원 기간 동안 조사관은 인터뷰 개발 및 수행에서 정성적 및 정량적 데이터 분석에 이르기까지 연구 활동의 전체 스펙트럼에 참여하여 연구 프로젝트에서 인도의 정신과 및 지역 사회 의학 레지던트의 멘토링 참여를 주선합니다. 원고 작성 및 보급. 이 멘토 참여는 연구 방법론에 대한 정기적인 화상 회의 교육 및 사례 발표 세션을 통해 지원됩니다.
보조금은 확장 가능한 고유한 모바일 애플리케이션을 개발하고 인도의 연구 현장에서 타당성을 검토하고 연구 역량을 구축하는 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bengaluru, 인도
- St. John's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 마을 주민(예: 게스트 참석자 아님)
- CBO 회의에 정기적으로 참석할 계획입니다.
제외 기준:
- 조울증, 정신분열증 등 중증 정신질환 진단을 받은 자(자기보고/인구사회학적 설문지로 측정)
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 심각한 알코올 또는 약물 사용(자가 보고/사회 인구학적 설문지로 측정)
- 정보에 입각한 동의 토론에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MITHRA(다중 사용자 대화형 건강 응답 애플리케이션)
무작위화는 CBO(Community Based Organization) 수준에서 이루어집니다.
MITHRA로 무작위 배정된 CBO는 태블릿에서 MITHRA 앱에 액세스할 수 있습니다.
MITHRA 앱에는 우울증 검사 및 행동 활성화 모듈이 포함됩니다.
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WHO가 권장하는 증거 기반 개입인 건강 활동 프로그램(HAP)을 사용하여 저소득 여성의 경증에서 중등도 우울증을 선별, 추적 및 치료하기 위한 CBO의 모바일 기반 애플리케이션(앱)입니다.
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위약 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC에 무작위 배정된 CBO는 우울증 증상에 관한 표준화된 월간 그룹 교육(45분)을 받게 됩니다.
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지역사회 보건요원의 우울증 집단교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이용요금
기간: 3개월
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조사관은 여성의 MITHRA 앱 사용률에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 이 데이터는 단일 사용자 로그인을 통해 활성화된 앱에서 얻을 수 있습니다.
MITHRA 암만 고려되며, 모듈의 50% 완료는 적절한 사용으로 간주됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 3개월 기준 우울증 점수(QIDS SR) 대비 변화
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맹검/가면을 쓴 연구 보조원이 수집할 우울 증상 자가 보고서(QIDS SR - 우울증 증상을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구)의 빠른 목록 변경.
연구 평가는 CBO 무작위 상태(CBO에 정제가 있음)의 눈가림 해제를 피하기 위해 전화나 1차 보건 센터에서 실시됩니다. 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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3개월 기준 우울증 점수(QIDS SR) 대비 변화
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우울증
기간: 6개월차 기준 우울증 점수(QIDS SR) 대비 변화
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맹검/가면을 쓴 연구 보조원이 수집할 우울 증상 자가 보고서(QIDS SR - 우울증 증상을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구)의 빠른 목록 변경.
연구 평가는 CBO 무작위 상태(CBO에 정제가 있음)의 눈가림 해제를 피하기 위해 전화나 1차 보건 센터에서 실시됩니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6개월차 기준 우울증 점수(QIDS SR) 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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