- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04480021
Santé mentale mobile dans les organisations communautaires (MITHRA)
Santé mentale mobile dans les organisations communautaires : une approche de soins par étapes pour la santé mentale des femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression non diagnostiquée et non traitée est une cause importante de morbidité et de mortalité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) comme l'Inde. Les taux de diagnostic et de traitement de la dépression chez les femmes de l'Inde rurale sont disproportionnellement bas malgré un modèle de partage des tâches basé sur les soins primaires de traitement de la santé mentale. Les approches de soins par étapes soutiennent le traitement approprié des symptômes tout en réduisant la charge sur les systèmes de santé et la technologie mobile peut réduire l'écart de traitement en santé mentale compte tenu de sa portée et de son accès facile. Cependant, notre étude préliminaire sur un modèle de soins de partage des tâches dans le sud rural de l'Inde a révélé que l'analphabétisme et la pratique du partage des téléphones portables en tant que ressource familiale présentent des obstacles à l'adoption d'interventions basées sur la santé mentale mobile (mHealth). À ce jour, la faisabilité d'une application de santé mobile multi-utilisateurs basée sur la communauté pour dépister la dépression, suivre la gravité des symptômes et soutenir la prestation d'un traitement de soins par étapes n'a pas été testée dans les LMIC.
Objectif spécifique 1 : Dans la phase I de cette étude exploratoire, les enquêteurs adopteront une approche participative centrée sur l'utilisateur pour concevoir et développer une application mobile multi-utilisateurs à réponse vocale ("MITHRA"), à utiliser dans les organisations communautaires pour le dépistage. , suivre et soutenir le traitement par étapes de la dépression, y compris certains modules du programme d'activité saine, une brève intervention psychologique basée sur l'activation comportementale. L'application comprendra des capacités audio, vidéo et tactiles améliorées, pour surmonter la barrière de l'analphabétisme et du manque d'accès.
Objectif spécifique 2 : Dans la phase II, en utilisant une conception de contrôle randomisé, les enquêteurs examineront la faisabilité et l'utilité de "MITHRA" déployé dans les organisations communautaires (n = 3) par rapport aux soins habituels améliorés (n = 3) dans les organisations communautaires ( scolarisant environ 60 femmes).
Objectif spécifique 3: Pendant toute la durée de la période de financement, les chercheurs organiseront la participation encadrée de résidents indiens en psychiatrie et médecine communautaire au projet de recherche, avec une implication dans tout le spectre des activités de recherche, du développement et de la conduite des entretiens à l'analyse qualitative et quantitative des données. et rédaction et diffusion de manuscrits. Cette participation encadrée sera soutenue par des séances régulières de didactique et de présentation de cas par vidéoconférence sur la méthodologie de recherche.
La subvention permettra d'atteindre les objectifs de développement d'une application mobile unique et évolutive, d'examiner sa faisabilité et de renforcer les capacités de recherche sur le site de recherche en Inde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bengaluru, Inde
- St. John's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Résident du village (c'est-à-dire pas un participant invité)
- Prévoit d'assister régulièrement aux réunions de l'OBC.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie mentale grave telle que le trouble bipolaire ou la schizophrénie (mesuré par auto-évaluation / questionnaire socio-démographique)
- Tentative de suicide ou consommation sévère d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois (mesurée par auto-évaluation / questionnaire sociodémographique)
- Impossible de participer à la discussion sur le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de réponse de santé interactive multi-utilisateurs (MITHRA)
La randomisation se fait au niveau de l'organisation communautaire (CBO).
Les OC randomisées pour MITHRA auront accès à l'application MITHRA sur tablettes.
L'application MITHRA comprendra des modules de dépistage de la dépression et d'activation comportementale.
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Une application mobile (app) dans les organisations communautaires pour dépister, suivre et traiter la dépression légère à modérée chez les femmes à faible revenu en utilisant le programme d'activité saine (HAP), une intervention fondée sur des preuves recommandée par l'OMS.
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Comparateur placebo: Soins habituels améliorés (EUC)
Les CBO randomisés pour EUC recevront une éducation de groupe mensuelle standardisée (45 min) concernant les symptômes de la dépression
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Éducation de groupe sur la dépression par les agents de santé communautaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs d'utilisation
Délai: Référence
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Les enquêteurs obtiendront des données sur les taux d'utilisation des femmes de l'application MITHRA - ces données seront obtenues à partir de l'application, activée par la connexion d'un utilisateur unique.
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Référence
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Tarifs d'utilisation
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs obtiendront des données sur les taux d'utilisation des femmes de l'application MITHRA - ces données seront obtenues à partir de l'application, activée par la connexion d'un utilisateur unique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Changement par rapport au score de dépression initial (QIDS SR) à 3 mois
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Modification du Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression) qui sera recueilli par un assistant de recherche aveuglé / masqué.
Les évaluations de la recherche seront menées par téléphone ou dans le centre de santé primaire pour éviter la levée de l'aveugle du statut de randomisation des CBO (présence de comprimés dans les CBO)
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Changement par rapport au score de dépression initial (QIDS SR) à 3 mois
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Dépression
Délai: Changement par rapport au score de dépression initial (QIDS SR) à 6 mois
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Modification du Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression) qui sera recueilli par un assistant de recherche aveuglé / masqué.
Les évaluations de la recherche seront menées par téléphone ou dans le centre de santé primaire pour éviter la levée de l'aveugle du statut de randomisation des CBO (présence de comprimés dans les CBO)
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Changement par rapport au score de dépression initial (QIDS SR) à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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