- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480021
Mobil mentális egészség közösségi alapú szervezetekben (MITHRA)
Mobil mentális egészség a közösségi alapú szervezetekben: A női mentális egészség fokozott gondozási megközelítése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem diagnosztizált és kezeletlen depresszió a morbiditás és halálozás jelentős oka az alacsony, közepes jövedelmű országokban (LMIC), például Indiában. A vidéki indiai nők körében a depresszió diagnosztizálásának és kezelésének aránya aránytalanul alacsony, annak ellenére, hogy a mentális egészségügyi kezelés alapellátáson alapuló feladatmegosztási modellje van. A lépcsőzetes ellátási megközelítések támogatják a tünetek megfelelő kezelését, miközben csökkentik az egészségügyi rendszerek terheit, és a mobiltechnológia csökkentheti a mentálhigiénés kezelési szakadékot, mivel elérhető és könnyű hozzáférést biztosít. Előzetes tanulmányunk azonban egy dél-indiai vidéki feladatmegosztási gondozási modellről feltárta, hogy az írástudatlanság és a mobiltelefonok családi erőforrásként való megosztása akadályt jelent a mobil mentális egészségre (mHealth) alapuló beavatkozások elfogadása előtt. A mai napig nem tesztelték az LMIC-ben egy közösségi alapú többfelhasználós mHealth alkalmazás megvalósíthatóságát a depresszió kiszűrésére, a tünetek súlyosságának nyomon követésére és a lépcsőzetes gondozási kezelés támogatására.
1. specifikus cél: A feltáró tanulmány I. fázisában a vizsgálók felhasználóközpontú részvételi megközelítést alkalmaznak egy többfelhasználós, hangreakciós mobilalkalmazás ("MITHRA") tervezésére és fejlesztésére, amelyet közösségi alapú szervezetekben használnak szűrésre. , nyomon követi és támogatja a depresszió lépcsőzetes ellátását, beleértve az Egészséges Tevékenység Program egyes moduljait, egy rövid pszichológiai beavatkozást, amely a viselkedés aktiválásán alapul. Az alkalmazás hang-, videó- és továbbfejlesztett érintőképernyő-képességeket fog tartalmazni, hogy leküzdje az analfabetizmus és a hozzáférés hiányának akadályát.
2. specifikus cél: A II. fázisban, egy randomizált kontrolltervet alkalmazva, a vizsgálók megvizsgálják a közösségi alapú szervezetekben (n=3) alkalmazott „MITHRA” megvalósíthatóságát és hasznosságát, szemben a közösségi alapú szervezetekben a fokozott szokásos ellátással (n=3). körülbelül 60 nőt vonnak be).
3. specifikus cél: A finanszírozási időszak teljes időtartama alatt a vizsgálók gondoskodnak az indiai pszichiátriai és közösségi orvoslás rezidenseinek mentorált részvételéről a kutatási projektben, bevonva a kutatási tevékenységek teljes spektrumába, az interjúkészítéstől és -vezetéstől a kvalitatív és kvantitatív adatelemzésig. valamint kéziratírás és terjesztés. Ezt a mentorált részvételt rendszeres videokonferenciás didaktikai és esetbemutató ülések támogatják a kutatási módszertanról.
A támogatás célja egy egyedi, skálázható mobilalkalmazás fejlesztése, megvalósíthatóságának vizsgálata és kutatási kapacitás kiépítése az indiai kutatóhelyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bengaluru, India
- St. John's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A falu lakója (pl. nem vendég résztvevő)
- Rendszeresen részt kíván venni a CBO ülésein.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegséggel, például bipoláris zavarral vagy skizofréniával diagnosztizáltak (önbevallás/szociodemográfiai kérdőív alapján mérve)
- Öngyilkossági kísérlet vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 6 hónapban (önbevallás/szociodemográfiai kérdőív alapján mérve)
- Nem tud részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési megbeszélésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többfelhasználós interaktív egészségügyi válaszalkalmazás (MITHRA)
A véletlenszerűsítés a közösségi alapú szervezet (CBO) szintjén történik.
A MITHRA-ba véletlenszerűen kiválasztott CBO-k hozzáférhetnek a MITHRA alkalmazáshoz táblagépeken.
A MITHRA alkalmazás depressziószűrési és viselkedési aktiváló modulokat fog tartalmazni.
|
Mobil alapú alkalmazás (alkalmazás) a CBO-kban az enyhe vagy közepesen súlyos depresszió kiszűrésére, nyomon követésére és kezelésére alacsony jövedelmű nők körében, a WHO által javasolt, bizonyítékokon alapuló beavatkozást használó Healthy Activity Program (HAP) segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be randomizált CBO-k standardizált havi csoportos oktatásban (45 perc) részesülnek a depresszió tüneteiről
|
A közösségi egészségügyi dolgozók csoportos oktatása a depresszióról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati arányok
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók adatokat szereznek be arról, hogy a nők milyen arányban használják a MITHRA alkalmazást – ezek az adatok az alkalmazásból származnak, amelyet az egyfelhasználós bejelentkezés teszi lehetővé.
Csak a MITHRA kar kerül számításba, és a modulok 50%-ának befejezése minősül megfelelő használatnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz (QIDS SR) képest 3 hónap után
|
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában (QIDS SR – a depresszió tüneteinek mérésére használt önbeszámoló eszköz), amelyet egy vak/maszkos kutatási asszisztens gyűjt össze.
A kutatási értékeléseket telefonon vagy az Elsődleges Egészségügyi Központban végzik el, hogy elkerüljék a CBO randomizációs státuszának feloldását (tabletták jelenléte a CBO-ban). A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több tünetet jeleznek
|
Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz (QIDS SR) képest 3 hónap után
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz (QIDS SR) képest 6 hónap után
|
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában (QIDS SR – a depresszió tüneteinek mérésére használt önbeszámoló eszköz), amelyet egy vak/maszkos kutatási asszisztens gyűjt össze.
A kutatási értékeléseket telefonon vagy az Alapvető Egészségügyi Központban végzik, hogy elkerüljék a CBO randomizációs státuszának feloldását (tabletták jelenléte a CBO-ban). A pontszámok tartománya 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz (QIDS SR) képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .