- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04480021
Saúde Mental Móvel em Organizações de Base Comunitária (MITHRA)
Saúde Mental Móvel em Organizações de Base Comunitária: Uma Abordagem Escalonada de Atenção à Saúde Mental da Mulher
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão não diagnosticada e não tratada é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em países de baixa e média renda (LMIC), como a Índia. As taxas de diagnóstico e tratamento de depressão entre as mulheres na Índia rural são desproporcionalmente baixas, apesar de um modelo de compartilhamento de tarefas baseado em cuidados primários de tratamento de saúde mental. As abordagens de cuidados escalonados apoiam o tratamento adequado dos sintomas, reduzindo a carga sobre os sistemas de saúde e a tecnologia móvel pode reduzir a lacuna no tratamento de saúde mental devido ao seu alcance e fácil acesso. No entanto, nosso estudo preliminar em um modelo de cuidado de compartilhamento de tarefas no sul rural da Índia revelou que o analfabetismo e a prática de compartilhar telefones celulares como um recurso familiar apresentam obstáculos para a adoção de intervenções baseadas em saúde mental móvel (mHealth). Até o momento, a viabilidade de um aplicativo mHealth de vários usuários baseado na comunidade para rastrear a depressão, rastrear a gravidade dos sintomas e apoiar a prestação de tratamento de cuidados escalonados não foi testada em LMIC.
Objetivo específico 1: Na fase I deste estudo exploratório, os investigadores adotarão uma abordagem participativa centrada no usuário para projetar e desenvolver um aplicativo móvel de resposta de voz de vários usuários ("MITHRA"), para ser usado em organizações comunitárias para triagem , acompanhando e apoiando o tratamento escalonado para a depressão, incluindo módulos selecionados do Programa de Atividade Saudável, uma breve intervenção psicológica baseada na ativação comportamental. O aplicativo incluirá recursos de áudio, vídeo e touchscreen aprimorados, para superar a barreira do analfabetismo e da falta de acesso.
Objetivo Específico 2: Na fase II, usando um projeto de controle randomizado, os investigadores examinarão a viabilidade e a utilidade de "MITHRA" implantado em organizações comunitárias (n=3) versus cuidados habituais aprimorados (n=3) em organizações comunitárias ( matriculando aproximadamente 60 mulheres).
Objetivo específico 3: Ao longo do período de financiamento, os investigadores providenciarão a participação orientada de residentes de Psiquiatria e Medicina Comunitária da Índia no projeto de pesquisa, com envolvimento em todo o espectro de atividades de pesquisa, desde o desenvolvimento de entrevistas e condução até a análise de dados qualitativos e quantitativos e redação e divulgação do manuscrito. Esta participação orientada será suportada por sessões didáticas regulares de videoconferência e apresentação de casos sobre metodologia de pesquisa.
A doação atingirá os objetivos de desenvolver um aplicativo móvel exclusivo que seja escalável, examinando sua viabilidade e desenvolvendo capacidade de pesquisa no local de pesquisa na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bengaluru, Índia
- St. John's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Residente da aldeia (ou seja, não é um participante convidado)
- Planeja participar das reuniões do CBO regularmente.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença mental grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia (avaliado por auto-relato / questionário sociodemográfico)
- Tentativa de suicídio ou uso grave de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses (medido por auto-relato / questionário sociodemográfico)
- Incapaz de participar da discussão de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de Resposta de Saúde Interativa Multiusuário (MITHRA)
A randomização está no nível da Organização Baseada na Comunidade (CBO).
CBOs randomizados para MITHRA terão acesso ao aplicativo MITHRA em tablets.
O aplicativo MITHRA incluirá triagem de depressão e módulos de ativação comportamental.
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Um aplicativo móvel (app) em CBOs para rastrear, rastrear e tratar depressão leve a moderada entre mulheres de baixa renda usando o Programa de Atividade Saudável (HAP), uma intervenção baseada em evidências recomendada pela OMS.
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Comparador de Placebo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
CBOs randomizados para EUC receberão educação em grupo mensal padronizada (45 min) sobre os sintomas de depressão
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Educação em grupo sobre depressão por agentes comunitários de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de uso
Prazo: Linha de base
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Os investigadores obterão dados sobre as taxas de uso do aplicativo MITHRA por mulheres - esses dados serão obtidos no aplicativo, habilitado pelo login de usuário único.
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Linha de base
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Taxas de uso
Prazo: 3 meses
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Os investigadores obterão dados sobre as taxas de uso do aplicativo MITHRA por mulheres - esses dados serão obtidos no aplicativo, habilitado pelo login de usuário único.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 3 meses
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Mudança no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS SR - uma ferramenta de auto-relato usada para medir sintomas de depressão) que será coletada por um assistente de pesquisa cego/mascarado.
As avaliações da pesquisa serão realizadas por telefone ou no Centro de Saúde Primário para evitar o desvendamento do status de randomização do CBO (presença de comprimidos nos CBOs)
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Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 3 meses
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Depressão
Prazo: Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 6 meses
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Mudança no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS SR - uma ferramenta de auto-relato usada para medir sintomas de depressão) que será coletada por um assistente de pesquisa cego/mascarado.
As avaliações da pesquisa serão realizadas por telefone ou no Centro de Saúde Primário para evitar o desvendamento do status de randomização do CBO (presença de comprimidos nos CBOs)
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Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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