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Saúde Mental Móvel em Organizações de Base Comunitária (MITHRA)

21 de maio de 2024 atualizado por: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Saúde Mental Móvel em Organizações de Base Comunitária: Uma Abordagem Escalonada de Atenção à Saúde Mental da Mulher

A depressão não tratada é uma causa significativa de morbidade e mortalidade entre mulheres em países de baixa e média renda (LMIC). Os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de um aplicativo móvel de saúde com resposta de voz interativa (MITHRA) para triagem, rastreamento da gravidade dos sintomas e suporte ao tratamento escalonado da depressão entre mulheres na zona rural da Índia. O estudo levará ao desenvolvimento de um aplicativo móvel escalável aplicável a outras configurações de poucos recursos e aumentará a capacidade de pesquisa no site da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão não diagnosticada e não tratada é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em países de baixa e média renda (LMIC), como a Índia. As taxas de diagnóstico e tratamento de depressão entre as mulheres na Índia rural são desproporcionalmente baixas, apesar de um modelo de compartilhamento de tarefas baseado em cuidados primários de tratamento de saúde mental. As abordagens de cuidados escalonados apoiam o tratamento adequado dos sintomas, reduzindo a carga sobre os sistemas de saúde e a tecnologia móvel pode reduzir a lacuna no tratamento de saúde mental devido ao seu alcance e fácil acesso. No entanto, nosso estudo preliminar em um modelo de cuidado de compartilhamento de tarefas no sul rural da Índia revelou que o analfabetismo e a prática de compartilhar telefones celulares como um recurso familiar apresentam obstáculos para a adoção de intervenções baseadas em saúde mental móvel (mHealth). Até o momento, a viabilidade de um aplicativo mHealth de vários usuários baseado na comunidade para rastrear a depressão, rastrear a gravidade dos sintomas e apoiar a prestação de tratamento de cuidados escalonados não foi testada em LMIC.

Objetivo específico 1: Na fase I deste estudo exploratório, os investigadores adotarão uma abordagem participativa centrada no usuário para projetar e desenvolver um aplicativo móvel de resposta de voz de vários usuários ("MITHRA"), para ser usado em organizações comunitárias para triagem , acompanhando e apoiando o tratamento escalonado para a depressão, incluindo módulos selecionados do Programa de Atividade Saudável, uma breve intervenção psicológica baseada na ativação comportamental. O aplicativo incluirá recursos de áudio, vídeo e touchscreen aprimorados, para superar a barreira do analfabetismo e da falta de acesso.

Objetivo Específico 2: Na fase II, usando um projeto de controle randomizado, os investigadores examinarão a viabilidade e a utilidade de "MITHRA" implantado em organizações comunitárias (n=3) versus cuidados habituais aprimorados (n=3) em organizações comunitárias ( matriculando aproximadamente 60 mulheres).

Objetivo específico 3: Ao longo do período de financiamento, os investigadores providenciarão a participação orientada de residentes de Psiquiatria e Medicina Comunitária da Índia no projeto de pesquisa, com envolvimento em todo o espectro de atividades de pesquisa, desde o desenvolvimento de entrevistas e condução até a análise de dados qualitativos e quantitativos e redação e divulgação do manuscrito. Esta participação orientada será suportada por sessões didáticas regulares de videoconferência e apresentação de casos sobre metodologia de pesquisa.

A doação atingirá os objetivos de desenvolver um aplicativo móvel exclusivo que seja escalável, examinando sua viabilidade e desenvolvendo capacidade de pesquisa no local de pesquisa na Índia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bengaluru, Índia
        • St. John's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Residente da aldeia (ou seja, não é um participante convidado)
  • Planeja participar das reuniões do CBO regularmente.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença mental grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia (avaliado por auto-relato / questionário sociodemográfico)
  • Tentativa de suicídio ou uso grave de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses (medido por auto-relato / questionário sociodemográfico)
  • Incapaz de participar da discussão de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de Resposta de Saúde Interativa Multiusuário (MITHRA)
A randomização está no nível da Organização Baseada na Comunidade (CBO). CBOs randomizados para MITHRA terão acesso ao aplicativo MITHRA em tablets. O aplicativo MITHRA incluirá triagem de depressão e módulos de ativação comportamental.
Um aplicativo móvel (app) em CBOs para rastrear, rastrear e tratar depressão leve a moderada entre mulheres de baixa renda usando o Programa de Atividade Saudável (HAP), uma intervenção baseada em evidências recomendada pela OMS.
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
CBOs randomizados para EUC receberão educação em grupo mensal padronizada (45 min) sobre os sintomas de depressão
Educação em grupo sobre depressão por agentes comunitários de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de uso
Prazo: Linha de base
Os investigadores obterão dados sobre as taxas de uso do aplicativo MITHRA por mulheres - esses dados serão obtidos no aplicativo, habilitado pelo login de usuário único.
Linha de base
Taxas de uso
Prazo: 3 meses
Os investigadores obterão dados sobre as taxas de uso do aplicativo MITHRA por mulheres - esses dados serão obtidos no aplicativo, habilitado pelo login de usuário único.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 3 meses
Mudança no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS SR - uma ferramenta de auto-relato usada para medir sintomas de depressão) que será coletada por um assistente de pesquisa cego/mascarado. As avaliações da pesquisa serão realizadas por telefone ou no Centro de Saúde Primário para evitar o desvendamento do status de randomização do CBO (presença de comprimidos nos CBOs)
Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 3 meses
Depressão
Prazo: Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 6 meses
Mudança no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS SR - uma ferramenta de auto-relato usada para medir sintomas de depressão) que será coletada por um assistente de pesquisa cego/mascarado. As avaliações da pesquisa serão realizadas por telefone ou no Centro de Saúde Primário para evitar o desvendamento do status de randomização do CBO (presença de comprimidos nos CBOs)
Alteração do escore basal de depressão (QIDS SR) em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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