Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zdrowie psychiczne w organizacjach społecznościowych (MITHRA)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Mobilne zdrowie psychiczne w organizacjach społecznościowych: stopniowe podejście do zdrowia psychicznego kobiet

Nieleczona depresja jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności wśród kobiet w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Badacze proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności interaktywnej, głosowej, mobilnej aplikacji zdrowotnej (MITHRA) do badań przesiewowych, śledzenia nasilenia objawów i wspomagania stopniowego leczenia depresji wśród kobiet na obszarach wiejskich w Indiach. Badanie doprowadzi do opracowania skalowalnej aplikacji mobilnej, która będzie mogła być stosowana w innych ustawieniach o niskim poziomie zasobów, oraz do zbudowania potencjału badawczego w ośrodku w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nierozpoznana i nieleczona depresja jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie. Wskaźniki diagnozowania i leczenia depresji wśród kobiet na obszarach wiejskich w Indiach są nieproporcjonalnie niskie, pomimo opartego na podstawowej opiece modelu podziału zadań w zakresie leczenia zdrowia psychicznego. Stopniowe podejścia do opieki wspierają odpowiednie leczenie objawów, jednocześnie zmniejszając obciążenie systemów opieki zdrowotnej, a technologia mobilna może zmniejszyć lukę w leczeniu zdrowia psychicznego, biorąc pod uwagę jej zasięg i łatwy dostęp. Jednak nasze wstępne badanie modelu opieki opartej na podziale zadań na obszarach wiejskich w południowych Indiach ujawniło, że analfabetyzm i praktyka dzielenia się telefonami komórkowymi jako zasobem rodzinnym stanowią przeszkodę w przyjęciu mobilnych interwencji opartych na zdrowiu psychicznym (m-zdrowiu). Do tej pory wykonalność społecznościowej aplikacji mHealth dla wielu użytkowników do monitorowania depresji, śledzenia nasilenia objawów i wspierania stopniowego leczenia nie została przetestowana w LMIC.

Cel szczegółowy 1: W fazie I tego badania eksploracyjnego badacze przyjmą skoncentrowane na użytkowniku podejście partycypacyjne w celu zaprojektowania i opracowania aplikacji mobilnej z odpowiedzią głosową dla wielu użytkowników („MITHRA”), która będzie używana w organizacjach społecznościowych do badań przesiewowych , śledzenie i wspieranie stopniowego leczenia depresji, w tym wybranych modułów Programu Zdrowej Aktywności, krótkiej interwencji psychologicznej opartej na aktywacji behawioralnej. Aplikacja będzie zawierać dźwięk, wideo i ulepszone funkcje ekranu dotykowego, aby pokonać barierę analfabetyzmu i braku dostępu.

Cel szczegółowy 2: W fazie II, korzystając z randomizowanego projektu kontrolnego, badacze zbadają wykonalność i użyteczność „MITHRA” wdrożonej w organizacjach społecznościowych (n=3) w porównaniu ze standardową rozszerzoną opieką (n=3) w organizacjach środowiskowych ( rejestrujących około 60 kobiet).

Cel szczegółowy 3: Przez cały okres finansowania badacze zorganizują uczestnictwo rezydentów psychiatrii i medycyny środowiskowej z Indii w projekcie badawczym z zaangażowaniem w całe spektrum działań badawczych, od opracowania i przeprowadzenia wywiadu po jakościową i ilościową analizę danych oraz pisanie i rozpowszechnianie manuskryptów. Ten udział mentorski będzie wspierany przez regularne sesje dydaktyczne w formie wideokonferencji i prezentacje przypadków dotyczące metodologii badawczej.

Grant pozwoli osiągnąć cele związane z opracowaniem unikalnej, skalowalnej aplikacji mobilnej, zbadaniem jej wykonalności i budowaniem potencjału badawczego w ośrodku badawczym w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bengaluru, Indie
        • St. John's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieszkaniec wsi (tj. nie jest gościem)
  • Planuje regularne uczestnictwo w spotkaniach CBO.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia (mierzona za pomocą samoopisu / kwestionariusza socjodemograficznego)
  • Próba samobójcza lub intensywne używanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mierzone na podstawie samoopisu/kwestionariusza socjodemograficznego)
  • Nie można uczestniczyć w dyskusji na temat świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja interaktywna dla wielu użytkowników (MITHRA)
Randomizacja odbywa się na poziomie organizacji opartej na społeczności (CBO). CBO przydzieleni losowo do MITHRA będą mieli dostęp do aplikacji MITHRA na tablety. Aplikacja MITHRA będzie zawierać moduły badań przesiewowych i aktywacji behawioralnej.
Aplikacja mobilna (aplikacja) w CBO do badania, śledzenia i leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji wśród kobiet o niskich dochodach korzystających z programu zdrowej aktywności (HAP), zalecanej przez WHO interwencji opartej na dowodach.
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
CBO przydzieleni losowo do EUC otrzymają standardową miesięczną edukację grupową (45 min) dotyczącą objawów depresji
Edukacja grupowa na temat depresji przez lokalnych pracowników służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki wykorzystania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy uzyskają dane na temat wskaźnika korzystania przez kobiety z aplikacji MITHRA – dane te zostaną uzyskane z aplikacji, która jest dostępna po zalogowaniu się przez jednego użytkownika. Pod uwagę brane będzie wyłącznie ramię MITHRA, a ukończenie 50% modułów będzie uznane za prawidłowe wykorzystanie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 3 miesiącach
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS SR – narzędzie do samodzielnego raportowania używane do pomiaru objawów depresji), które będzie zbierane przez zaślepionego/zamaskowanego asystenta badawczego. Ocena badań będzie przeprowadzana przez telefon lub w Podstawowej Ośrodku Zdrowia, aby uniknąć odślepienia statusu randomizacji CBO (obecność tabletek w CBO). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 3 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 6 miesiącach
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS SR – narzędzie do samodzielnego raportowania używane do pomiaru objawów depresji), które będzie zbierane przez zaślepionego/zamaskowanego asystenta badawczego. Ocena badań zostanie przeprowadzona przez telefon lub w Podstawowym Centrum Zdrowia, aby uniknąć odślepienia statusu randomizacji CBO (obecność tabletek w CBO). Zakres wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj