- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04480021
Mobilne zdrowie psychiczne w organizacjach społecznościowych (MITHRA)
Mobilne zdrowie psychiczne w organizacjach społecznościowych: stopniowe podejście do zdrowia psychicznego kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nierozpoznana i nieleczona depresja jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie. Wskaźniki diagnozowania i leczenia depresji wśród kobiet na obszarach wiejskich w Indiach są nieproporcjonalnie niskie, pomimo opartego na podstawowej opiece modelu podziału zadań w zakresie leczenia zdrowia psychicznego. Stopniowe podejścia do opieki wspierają odpowiednie leczenie objawów, jednocześnie zmniejszając obciążenie systemów opieki zdrowotnej, a technologia mobilna może zmniejszyć lukę w leczeniu zdrowia psychicznego, biorąc pod uwagę jej zasięg i łatwy dostęp. Jednak nasze wstępne badanie modelu opieki opartej na podziale zadań na obszarach wiejskich w południowych Indiach ujawniło, że analfabetyzm i praktyka dzielenia się telefonami komórkowymi jako zasobem rodzinnym stanowią przeszkodę w przyjęciu mobilnych interwencji opartych na zdrowiu psychicznym (m-zdrowiu). Do tej pory wykonalność społecznościowej aplikacji mHealth dla wielu użytkowników do monitorowania depresji, śledzenia nasilenia objawów i wspierania stopniowego leczenia nie została przetestowana w LMIC.
Cel szczegółowy 1: W fazie I tego badania eksploracyjnego badacze przyjmą skoncentrowane na użytkowniku podejście partycypacyjne w celu zaprojektowania i opracowania aplikacji mobilnej z odpowiedzią głosową dla wielu użytkowników („MITHRA”), która będzie używana w organizacjach społecznościowych do badań przesiewowych , śledzenie i wspieranie stopniowego leczenia depresji, w tym wybranych modułów Programu Zdrowej Aktywności, krótkiej interwencji psychologicznej opartej na aktywacji behawioralnej. Aplikacja będzie zawierać dźwięk, wideo i ulepszone funkcje ekranu dotykowego, aby pokonać barierę analfabetyzmu i braku dostępu.
Cel szczegółowy 2: W fazie II, korzystając z randomizowanego projektu kontrolnego, badacze zbadają wykonalność i użyteczność „MITHRA” wdrożonej w organizacjach społecznościowych (n=3) w porównaniu ze standardową rozszerzoną opieką (n=3) w organizacjach środowiskowych ( rejestrujących około 60 kobiet).
Cel szczegółowy 3: Przez cały okres finansowania badacze zorganizują uczestnictwo rezydentów psychiatrii i medycyny środowiskowej z Indii w projekcie badawczym z zaangażowaniem w całe spektrum działań badawczych, od opracowania i przeprowadzenia wywiadu po jakościową i ilościową analizę danych oraz pisanie i rozpowszechnianie manuskryptów. Ten udział mentorski będzie wspierany przez regularne sesje dydaktyczne w formie wideokonferencji i prezentacje przypadków dotyczące metodologii badawczej.
Grant pozwoli osiągnąć cele związane z opracowaniem unikalnej, skalowalnej aplikacji mobilnej, zbadaniem jej wykonalności i budowaniem potencjału badawczego w ośrodku badawczym w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengaluru, Indie
- St. John's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieszkaniec wsi (tj. nie jest gościem)
- Planuje regularne uczestnictwo w spotkaniach CBO.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia (mierzona za pomocą samoopisu / kwestionariusza socjodemograficznego)
- Próba samobójcza lub intensywne używanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mierzone na podstawie samoopisu/kwestionariusza socjodemograficznego)
- Nie można uczestniczyć w dyskusji na temat świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja interaktywna dla wielu użytkowników (MITHRA)
Randomizacja odbywa się na poziomie organizacji opartej na społeczności (CBO).
CBO przydzieleni losowo do MITHRA będą mieli dostęp do aplikacji MITHRA na tablety.
Aplikacja MITHRA będzie zawierać moduły badań przesiewowych i aktywacji behawioralnej.
|
Aplikacja mobilna (aplikacja) w CBO do badania, śledzenia i leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji wśród kobiet o niskich dochodach korzystających z programu zdrowej aktywności (HAP), zalecanej przez WHO interwencji opartej na dowodach.
|
|
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
CBO przydzieleni losowo do EUC otrzymają standardową miesięczną edukację grupową (45 min) dotyczącą objawów depresji
|
Edukacja grupowa na temat depresji przez lokalnych pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki wykorzystania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy uzyskają dane na temat wskaźnika korzystania przez kobiety z aplikacji MITHRA – dane te zostaną uzyskane z aplikacji, która jest dostępna po zalogowaniu się przez jednego użytkownika.
Pod uwagę brane będzie wyłącznie ramię MITHRA, a ukończenie 50% modułów będzie uznane za prawidłowe wykorzystanie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 3 miesiącach
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS SR – narzędzie do samodzielnego raportowania używane do pomiaru objawów depresji), które będzie zbierane przez zaślepionego/zamaskowanego asystenta badawczego.
Ocena badań będzie przeprowadzana przez telefon lub w Podstawowej Ośrodku Zdrowia, aby uniknąć odślepienia statusu randomizacji CBO (obecność tabletek w CBO). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
|
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 3 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 6 miesiącach
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS SR – narzędzie do samodzielnego raportowania używane do pomiaru objawów depresji), które będzie zbierane przez zaślepionego/zamaskowanego asystenta badawczego.
Ocena badań zostanie przeprowadzona przez telefon lub w Podstawowym Centrum Zdrowia, aby uniknąć odślepienia statusu randomizacji CBO (obecność tabletek w CBO). Zakres wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
|
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji depresji (QIDS SR) po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .