Salute mentale mobile nelle organizzazioni basate sulla comunità (MITHRA)
Salute mentale mobile nelle organizzazioni basate sulla comunità: un approccio graduale alla cura della salute mentale delle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione non diagnosticata e non trattata è una causa significativa di morbilità e mortalità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come l'India. I tassi di diagnosi e trattamento della depressione tra le donne nell'India rurale sono sproporzionatamente bassi nonostante un modello di cura della salute mentale basato sulla condivisione dei compiti di base. Gli approcci di assistenza graduale supportano un trattamento appropriato dei sintomi riducendo al contempo l'onere per i sistemi sanitari e la tecnologia mobile può ridurre il divario di trattamento della salute mentale data la sua portata e il facile accesso. Tuttavia, il nostro studio preliminare su un modello di assistenza con condivisione delle attività nelle zone rurali dell'India meridionale ha rivelato che l'analfabetismo e la pratica di condividere i telefoni cellulari come risorsa familiare presentano ostacoli all'adozione di interventi basati sulla salute mentale mobile (mHealth). Ad oggi, la fattibilità di un'applicazione mHealth multiutente basata sulla comunità per lo screening della depressione, il monitoraggio della gravità dei sintomi e il supporto dell'erogazione di trattamenti di assistenza graduale non è stata testata in LMIC.
Obiettivo specifico 1: Nella fase I di questo studio esplorativo, i ricercatori adotteranno un approccio partecipativo centrato sull'utente per progettare e sviluppare un'applicazione mobile a più utenti, a risposta vocale ("MITHRA"), da utilizzare nelle organizzazioni basate sulla comunità per lo screening , monitoraggio e supporto del trattamento graduale della depressione, inclusi moduli selezionati del programma di attività salutari, un breve intervento psicologico basato sull'attivazione comportamentale. L'applicazione includerà funzionalità audio, video e touchscreen potenziate, per superare la barriera dell'analfabetismo e della mancanza di accesso.
Obiettivo specifico 2: Nella fase II, utilizzando un disegno di controllo randomizzato, i ricercatori esamineranno la fattibilità e l'utilità di "MITHRA" distribuito presso le organizzazioni basate sulla comunità (n = 3) rispetto all'assistenza abituale potenziata (n = 3) nelle organizzazioni basate sulla comunità ( arruolando circa 60 donne).
Obiettivo specifico 3: per tutta la durata del periodo di finanziamento, i ricercatori organizzeranno la partecipazione guidata di residenti in psichiatria e medicina di comunità dall'India al progetto di ricerca con il coinvolgimento nell'intero spettro delle attività di ricerca dallo sviluppo e conduzione di interviste all'analisi qualitativa e quantitativa dei dati scrittura e diffusione di manoscritti. Questa partecipazione guidata sarà supportata da regolari sessioni didattiche in videoconferenza e di presentazione di casi sulla metodologia di ricerca.
La sovvenzione raggiungerà gli obiettivi di sviluppare un'applicazione mobile unica che sia scalabile, esaminandone la fattibilità e costruendo capacità di ricerca presso il sito di ricerca in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bengaluru, India
- St. John's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Abitante del villaggio (es. non un partecipante ospite)
- Prevede di partecipare regolarmente alle riunioni del CBO.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia mentale grave come disturbo bipolare o schizofrenia (misurata mediante autovalutazione/questionario socio demografico)
- Tentativo di suicidio o forte uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (misurato mediante autovalutazione/questionario socio demografico)
- Impossibile partecipare alla discussione sul consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di risposta sanitaria interattiva multiutente (MITHRA)
La randomizzazione è a livello di Community Based Organization (CBO).
I CBO randomizzati a MITHRA avranno accesso all'app MITHRA su tablet.
L'app MITHRA includerà screening della depressione e moduli di attivazione comportamentale.
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Un'applicazione mobile (app) nei CBO per lo screening, il monitoraggio e il trattamento della depressione da lieve a moderata tra le donne a basso reddito che utilizzano Healthy Activity Program (HAP), un intervento basato sull'evidenza raccomandato dall'OMS.
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Comparatore placebo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I CBO randomizzati all'EUC riceveranno un'istruzione di gruppo mensile standardizzata (45 min) per quanto riguarda i sintomi della depressione
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Educazione di gruppo sulla depressione da parte degli operatori sanitari della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe di utilizzo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori otterranno dati sui tassi di utilizzo dell'app MITHRA da parte delle donne: questi dati saranno ottenuti dall'app, abilitata dall'accesso del singolo utente.
Verrà preso in considerazione solo il braccio MITHRA e il completamento del 50% dei moduli sarà considerato un utilizzo adeguato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della depressione (QIDS SR) a 3 mesi
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Modifica nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva auto-report (QIDS SR - uno strumento di auto-relazione utilizzato per misurare i sintomi della depressione) che sarà raccolto da un assistente di ricerca in cieco/mascherato.
Le valutazioni della ricerca saranno condotte telefonicamente o presso il Centro sanitario di base per evitare lo svelamento dello stato di randomizzazione del CBO (presenza di compresse nei CBO). I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano più sintomi
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Variazione rispetto al punteggio basale della depressione (QIDS SR) a 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della depressione (QIDS SR) a 6 mesi
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Modifica nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva auto-report (QIDS SR - uno strumento di auto-relazione utilizzato per misurare i sintomi della depressione) che sarà raccolto da un assistente di ricerca in cieco/mascherato.
Le valutazioni della ricerca saranno condotte telefonicamente o presso il Centro sanitario di base per evitare lo svelamento dello stato di randomizzazione del CBO (presenza di compresse nei CBO) L'intervallo di punteggi va da 0 a 27, con punteggi più alti indicati più sintomi
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Variazione rispetto al punteggio basale della depressione (QIDS SR) a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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