Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil psykisk helse i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (MITHRA)

17. juli 2024 oppdatert av: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Mobil mental helse i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner: en trinnvis omsorgstilnærming til kvinners mentale helse

Ubehandlet depresjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant kvinner i lav- og mellominntektsland (LMIC). Etterforskerne foreslår å utvikle og teste gjennomførbarheten av en interaktiv stemmerespons, mobil helseapplikasjon (MITHRA) for screening, sporing av alvorlighetsgraden av symptomer og støtte trinnvis behandling av depresjon blant kvinner på landsbygda i India. Studien vil føre til utvikling av en skalerbar mobilapplikasjon som kan brukes til andre innstillinger med lite ressurser, og bygge forskningskapasitet på India-området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Udiagnostisert og ubehandlet depresjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i lav-, mellominntektsland (LMIC) som India. Hyppigheten av diagnose og behandling av depresjon blant kvinner på landsbygda i India er uforholdsmessig lav til tross for en primærhelsebasert oppgavedelingsmodell for mentalhelsebehandling. Trinnvis omsorgstilnærminger støtter hensiktsmessig behandling av symptomer, samtidig som belastningen på helsevesenet reduseres, og mobilteknologi kan redusere gapet i psykisk helsebehandling gitt dens rekkevidde og enkle tilgang. Imidlertid avslørte vår foreløpige studie ved en omsorgsmodell for oppgavedeling på landsbygda i Sør-India at analfabetisme og praksisen med å dele mobiltelefoner som en familieressurs utgjør hindringer for å ta i bruk mobile mental helse (mHealth)-baserte intervensjoner. Til dags dato har ikke muligheten for en fellesskapsbasert mHealth-applikasjon for flere brukere for å screene depresjon, spore symptomalvorlighet og støtte levering av trinnvis behandling blitt testet i LMIC.

Spesifikt mål 1: I fase I av denne utforskende studien vil etterforskerne ta i bruk en brukersentrert deltakende tilnærming for å designe og utvikle en mobilapplikasjon for flere brukere, stemmerespons ("MITHRA"), som skal brukes i fellesskapsbaserte organisasjoner for screening , spore og støtte trinnvis behandling for depresjon, inkludert utvalgte moduler av Healthy Activity Program, en kort psykologisk intervensjon basert på atferdsaktivering. Applikasjonen vil inkludere lyd, video og forbedrede berøringsskjermfunksjoner, for å overvinne barrieren av analfabetisme og mangel på tilgang.

Spesifikt mål 2: I fase II, ved å bruke et randomisert kontrolldesign, vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og nytten av "MITHRA" som er distribuert i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (n=3) kontra forbedret vanlig omsorg (n=3) i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner ( registrerer omtrent 60 kvinner).

Spesifikt mål 3: I løpet av finansieringsperioden vil etterforskerne sørge for veiledet deltakelse av psykiatri- og samfunnsmedisinere fra India i forskningsprosjektet med involvering i hele spekteret av forskningsaktiviteter fra intervjuutvikling og gjennomføring til kvalitativ og kvantitativ dataanalyse og manuskriptskriving og formidling. Denne veiledede deltakelsen vil bli støttet av vanlige videokonferanser med didaktiske og casepresentasjoner om forskningsmetodikk.

Tilskuddet vil oppnå målene om å utvikle en unik mobilapplikasjon som er skalerbar, undersøke dens gjennomførbarhet og bygge forskningskapasitet på forskningsstedet i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bengaluru, India
        • St. John's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innbygger i landsbyen (dvs. ikke gjestedeltaker)
  • Planlegger å delta på CBO-møter regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse som bipolar lidelse eller schizofreni (målt ved egenrapport / sosiodemografisk spørreskjema)
  • Selvmordsforsøk eller alvorlig alkohol- eller rusbruk de siste 6 månedene (målt ved selvrapportering / sosiodemografisk spørreskjema)
  • Kan ikke delta i diskusjon om informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomisering er på nivå med Community Based Organization (CBO). CBOer randomisert til MITHRA vil ha tilgang til MITHRA-appen på nettbrett. MITHRA-appen vil inkludere depresjonsscreening og adferdsaktiveringsmoduler.
En mobilbasert applikasjon (app) i CBOer for å screene, spore og behandle mild til moderat depresjon blant kvinner med lav inntekt som bruker Healthy Activity Program (HAP), en WHO-anbefalt evidensbasert intervensjon.
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
CBO-er randomisert til EUC vil motta standardisert månedlig gruppeundervisning (45 min) angående symptomene på depresjon
Gruppeundervisning om depresjon av helsearbeidere i samfunnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukspriser
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil innhente data om kvinners bruksfrekvens av MITHRA-appen – disse dataene vil bli hentet fra appen, aktivert av enkeltbrukerpålogging. Kun MITHRA-armen vil bli vurdert, og fullføring av 50 % av modulene vil anses som tilstrekkelig bruk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 3 måneder
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle symptomer på depresjon) som vil bli samlet inn av en blindet/maskert forskningsassistent. Forskningsvurderinger vil bli utført over telefon eller i primærhelsesenteret for å unngå avblinding av CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse av nettbrett i CBO-ene) Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere score som indikerer flere symptomer
Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 3 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 6 måneder
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle symptomer på depresjon) som vil bli samlet inn av en blindet/maskert forskningsassistent. Forskningsvurderinger vil bli utført over telefon eller i primærhelsesenteret for å unngå avblinding av CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse av nettbrett i CBO-ene) Skåreområdet er 0 til 27, med høyere score indikerer flere symptomer
Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere