- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480021
Mobil psykisk helse i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (MITHRA)
Mobil mental helse i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner: en trinnvis omsorgstilnærming til kvinners mentale helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Udiagnostisert og ubehandlet depresjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i lav-, mellominntektsland (LMIC) som India. Hyppigheten av diagnose og behandling av depresjon blant kvinner på landsbygda i India er uforholdsmessig lav til tross for en primærhelsebasert oppgavedelingsmodell for mentalhelsebehandling. Trinnvis omsorgstilnærminger støtter hensiktsmessig behandling av symptomer, samtidig som belastningen på helsevesenet reduseres, og mobilteknologi kan redusere gapet i psykisk helsebehandling gitt dens rekkevidde og enkle tilgang. Imidlertid avslørte vår foreløpige studie ved en omsorgsmodell for oppgavedeling på landsbygda i Sør-India at analfabetisme og praksisen med å dele mobiltelefoner som en familieressurs utgjør hindringer for å ta i bruk mobile mental helse (mHealth)-baserte intervensjoner. Til dags dato har ikke muligheten for en fellesskapsbasert mHealth-applikasjon for flere brukere for å screene depresjon, spore symptomalvorlighet og støtte levering av trinnvis behandling blitt testet i LMIC.
Spesifikt mål 1: I fase I av denne utforskende studien vil etterforskerne ta i bruk en brukersentrert deltakende tilnærming for å designe og utvikle en mobilapplikasjon for flere brukere, stemmerespons ("MITHRA"), som skal brukes i fellesskapsbaserte organisasjoner for screening , spore og støtte trinnvis behandling for depresjon, inkludert utvalgte moduler av Healthy Activity Program, en kort psykologisk intervensjon basert på atferdsaktivering. Applikasjonen vil inkludere lyd, video og forbedrede berøringsskjermfunksjoner, for å overvinne barrieren av analfabetisme og mangel på tilgang.
Spesifikt mål 2: I fase II, ved å bruke et randomisert kontrolldesign, vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og nytten av "MITHRA" som er distribuert i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (n=3) kontra forbedret vanlig omsorg (n=3) i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner ( registrerer omtrent 60 kvinner).
Spesifikt mål 3: I løpet av finansieringsperioden vil etterforskerne sørge for veiledet deltakelse av psykiatri- og samfunnsmedisinere fra India i forskningsprosjektet med involvering i hele spekteret av forskningsaktiviteter fra intervjuutvikling og gjennomføring til kvalitativ og kvantitativ dataanalyse og manuskriptskriving og formidling. Denne veiledede deltakelsen vil bli støttet av vanlige videokonferanser med didaktiske og casepresentasjoner om forskningsmetodikk.
Tilskuddet vil oppnå målene om å utvikle en unik mobilapplikasjon som er skalerbar, undersøke dens gjennomførbarhet og bygge forskningskapasitet på forskningsstedet i India.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bengaluru, India
- St. John's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innbygger i landsbyen (dvs. ikke gjestedeltaker)
- Planlegger å delta på CBO-møter regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse som bipolar lidelse eller schizofreni (målt ved egenrapport / sosiodemografisk spørreskjema)
- Selvmordsforsøk eller alvorlig alkohol- eller rusbruk de siste 6 månedene (målt ved selvrapportering / sosiodemografisk spørreskjema)
- Kan ikke delta i diskusjon om informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomisering er på nivå med Community Based Organization (CBO).
CBOer randomisert til MITHRA vil ha tilgang til MITHRA-appen på nettbrett.
MITHRA-appen vil inkludere depresjonsscreening og adferdsaktiveringsmoduler.
|
En mobilbasert applikasjon (app) i CBOer for å screene, spore og behandle mild til moderat depresjon blant kvinner med lav inntekt som bruker Healthy Activity Program (HAP), en WHO-anbefalt evidensbasert intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
CBO-er randomisert til EUC vil motta standardisert månedlig gruppeundervisning (45 min) angående symptomene på depresjon
|
Gruppeundervisning om depresjon av helsearbeidere i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukspriser
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil innhente data om kvinners bruksfrekvens av MITHRA-appen – disse dataene vil bli hentet fra appen, aktivert av enkeltbrukerpålogging.
Kun MITHRA-armen vil bli vurdert, og fullføring av 50 % av modulene vil anses som tilstrekkelig bruk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 3 måneder
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle symptomer på depresjon) som vil bli samlet inn av en blindet/maskert forskningsassistent.
Forskningsvurderinger vil bli utført over telefon eller i primærhelsesenteret for å unngå avblinding av CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse av nettbrett i CBO-ene) Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere score som indikerer flere symptomer
|
Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 6 måneder
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle symptomer på depresjon) som vil bli samlet inn av en blindet/maskert forskningsassistent.
Forskningsvurderinger vil bli utført over telefon eller i primærhelsesenteret for å unngå avblinding av CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse av nettbrett i CBO-ene) Skåreområdet er 0 til 27, med høyere score indikerer flere symptomer
|
Endring fra baseline depresjonsscore (QIDS SR) etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .