Salud mental móvil en organizaciones comunitarias (MITHRA)
Salud mental móvil en organizaciones comunitarias: un enfoque de atención escalonada para la salud mental de las mujeres
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión no diagnosticada y no tratada es una causa importante de morbilidad y mortalidad en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) como la India. Las tasas de diagnóstico y tratamiento de la depresión entre las mujeres en las zonas rurales de la India son desproporcionadamente bajas a pesar de un modelo de tratamiento de salud mental basado en tareas compartidas de atención primaria. Los enfoques de atención escalonada respaldan el tratamiento adecuado de los síntomas al tiempo que reducen la carga sobre los sistemas de atención médica y la tecnología móvil puede reducir la brecha del tratamiento de salud mental dado su alcance y fácil acceso. Sin embargo, nuestro estudio preliminar en un modelo de cuidado compartido de tareas en el sur rural de la India reveló que el analfabetismo y la práctica de compartir teléfonos móviles como un recurso familiar presentan obstáculos para la adopción de intervenciones basadas en salud mental móvil (mHealth). Hasta la fecha, no se ha probado en LMIC la viabilidad de una aplicación de salud móvil basada en la comunidad para múltiples usuarios para detectar la depresión, hacer un seguimiento de la gravedad de los síntomas y apoyar la entrega de un tratamiento de atención escalonada.
Objetivo específico 1: En la fase I de este estudio exploratorio, los investigadores adoptarán un enfoque participativo centrado en el usuario para diseñar y desarrollar una aplicación móvil de respuesta de voz para múltiples usuarios ("MITHRA"), que se utilizará en organizaciones comunitarias para la detección. , rastreando y apoyando el tratamiento de atención escalonada para la depresión, incluidos módulos seleccionados del Programa de actividad saludable, una intervención psicológica breve basada en la activación del comportamiento. La aplicación incluirá capacidades de audio, video y pantalla táctil mejorada, para superar la barrera del analfabetismo y la falta de acceso.
Objetivo específico 2: en la fase II, utilizando un diseño de control aleatorio, los investigadores examinarán la viabilidad y la utilidad de "MITHRA" implementado en organizaciones comunitarias (n=3) frente a la atención habitual mejorada (n=3) en organizaciones comunitarias ( inscribiendo aproximadamente 60 mujeres).
Objetivo específico 3: A lo largo de la duración del período de financiación, los investigadores organizarán la participación guiada de residentes de psiquiatría y medicina comunitaria de la India en el proyecto de investigación con participación en todo el espectro de actividades de investigación, desde el desarrollo y la realización de entrevistas hasta el análisis de datos cualitativos y cuantitativos. y redacción y difusión de manuscritos. Esta participación guiada se verá respaldada por sesiones didácticas y de presentación de casos regulares por videoconferencia sobre metodología de la investigación.
La subvención logrará los objetivos de desarrollar una aplicación móvil única que sea escalable, examinar su viabilidad y desarrollar la capacidad de investigación en el sitio de investigación en India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bengaluru, India
- St. John's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Residente del pueblo (es decir, no es un asistente invitado)
- Planes para asistir a las reuniones de la CBO con regularidad.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad mental grave como trastorno bipolar o esquizofrenia (medido por autoinforme/cuestionario sociodemográfico)
- Intento de suicidio o consumo grave de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (medido por autoinforme/cuestionario sociodemográfico)
- Incapaz de participar en la discusión del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de respuesta de salud interactiva multiusuario (MITHRA)
La aleatorización es a nivel de la Organización Basada en la Comunidad (CBO).
Las CBO asignadas aleatoriamente a MITHRA tendrán acceso a la aplicación MITHRA en tabletas.
La aplicación MITHRA incluirá módulos de detección de depresión y activación conductual.
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Una aplicación móvil (app) en organizaciones comunitarias para detectar, rastrear y tratar la depresión leve a moderada entre mujeres de bajos ingresos que usan el Programa de Actividad Saludable (HAP), una intervención basada en evidencia recomendada por la OMS.
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Comparador de placebos: Atención habitual mejorada (EUC)
Las CBO asignadas al azar a EUC recibirán educación grupal mensual estandarizada (45 min) sobre los síntomas de la depresión
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Educación grupal sobre la depresión por parte de trabajadores de salud comunitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores obtendrán datos sobre las tasas de uso de la aplicación MITHRA por parte de las mujeres; estos datos se obtendrán de la aplicación, habilitada mediante el inicio de sesión de usuario único.
Solo se considerará el brazo MITHRA y se considerará uso adecuado completar el 50% de los módulos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de depresión inicial (QIDS SR) a los 3 meses
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Cambio en el autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR, una herramienta de autoinforme utilizada para medir los síntomas de la depresión) que será recopilado por un asistente de investigación ciego / enmascarado.
Las evaluaciones de la investigación se realizarán por teléfono o en el Centro de Salud Primaria para evitar que se descubra el estado de aleatorización de las CBO (presencia de tabletas en las CBO). Las puntuaciones varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Cambio con respecto a la puntuación de depresión inicial (QIDS SR) a los 3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de depresión inicial (QIDS SR) a los 6 meses
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Cambio en el autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR, una herramienta de autoinforme utilizada para medir los síntomas de la depresión) que será recopilado por un asistente de investigación ciego / enmascarado.
Las evaluaciones de la investigación se realizarán por teléfono o en el Centro de Salud Primaria para evitar que se descubra el estado de aleatorización de las CBO (presencia de tabletas en las CBO). El rango de puntuaciones es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Cambio con respecto a la puntuación de depresión inicial (QIDS SR) a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .