- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480021
Mobiili mielenterveys yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (MITHRA)
Mobiili mielenterveys yhteisöpohjaisissa organisaatioissa: asteittainen lähestymistapa naisten mielenterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnosoimaton ja hoitamaton masennus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), kuten Intiassa. Intian maaseudulla asuvien naisten masennuksen diagnoosi- ja hoitoasteet ovat suhteettoman alhaiset huolimatta mielenterveyshoidon perusterveydenhuollon työnjakomallista. Vaiheittaiset hoitomenetelmät tukevat asianmukaista oireiden hoitoa ja vähentävät terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa, ja mobiiliteknologia voi kaventaa mielenterveyden hoitovajetta sen ulottuvuuden ja helpon saatavuuden ansiosta. Alustava tutkimuksemme tehtävänjakohoitomallista Etelä-Intian maaseudulla paljasti kuitenkin, että lukutaidottomuus ja matkapuhelinten jakaminen perheen voimavarana muodostavat esteitä mobiiliin mielenterveyteen (mHealth) perustuvien interventioiden käyttöönotolle. Tähän mennessä LMIC:ssä ei ole testattu yhteisöpohjaisen usean käyttäjän mHealth-sovelluksen toteutettavuutta masennuksen seulomiseen, oireiden vakavuuden seuraamiseen ja vaiheittaisen hoidon tukemiseen.
Erityistavoite 1: Tämän tutkivan tutkimuksen vaiheessa I tutkijat ottavat käyttöön käyttäjäkeskeisen osallistuvan lähestymistavan suunnitellakseen ja kehittääkseen usean käyttäjän puhevaste-mobiilisovelluksen ("MITHRA"), jota käytetään yhteisöpohjaisissa organisaatioissa seulonnassa. , seuraa ja tukee vaiheittaista masennuksen hoitoa, mukaan lukien Terveellisen toimintaohjelman tietyt moduulit, lyhyt psykologinen interventio, joka perustuu käyttäytymisen aktivointiin. Sovellus sisältää ääni-, video- ja parannetut kosketusnäyttöominaisuudet, joilla voitetaan lukutaidottomuuden ja pääsyn puutteen este.
Erityinen tavoite 2: Vaiheessa II, satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa käyttäen, tutkijat tutkivat "MITHRAn" toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (n=3) verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (n=3) yhteisöpohjaisissa organisaatioissa ( noin 60 naista).
Erityistavoite 3: Tutkijat järjestävät koko rahoituskauden ajan Intian psykiatrian ja yhteisölääketieteen asukkaiden mentoroitua osallistumista tutkimusprojektiin ja osallistuvat koko tutkimustoimintaan haastattelujen kehittämisestä ja toteuttamisesta laadulliseen ja kvantitatiiviseen data-analyysiin. ja käsikirjoitusten kirjoittaminen ja levittäminen. Tätä mentoroitua osallistumista tuetaan säännöllisillä didaktisilla videoneuvotteluilla ja tapausesittelyillä tutkimusmetodologiasta.
Apurahalla toteutetaan tavoitteet kehittää ainutlaatuinen, skaalautuva mobiilisovellus, tutkia sen toteutettavuutta ja rakentaa tutkimuskapasiteettia tutkimuspaikalla Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia
- St. John's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kylän asukas (esim. ei vierailija)
- Aikoo osallistua CBO:n kokouksiin säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia (mitattu itseraportilla / sosiodemografisella kyselylomakkeella)
- Itsemurhayritys tai vakava alkoholin tai päihteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (mitattu itseraportilla / sosiodemografisella kyselylomakkeella)
- Ei voi osallistua tietoiseen suostumukseen perustuvaan keskusteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Satunnaistaminen on yhteisöpohjaisen organisaation (CBO) tasolla.
MITHRAan satunnaistetut CBO:t pääsevät käyttämään MITHRA-sovellusta tableteissa.
MITHRA-sovellus sisältää masennuksen seulonta- ja käyttäytymisaktivointimoduuleja.
|
Mobiilipohjainen sovellus (sovellus) CBO:ssa, jolla seulotaan, seurataan ja hoidetaan lievää tai keskivaikeaa masennusta pienituloisilla naisilla, jotka käyttävät Healthy Activity Program (HAP) -ohjelmaa, joka on WHO:n suosittelema näyttöön perustuva toimenpide.
|
|
Placebo Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut CBO:t saavat standardoitua kuukausittaista ryhmäkoulutusta (45 min) masennuksen oireista
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ryhmäkoulutus masennuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöhinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat saavat tietoa naisten MITHRA-sovelluksen käyttöasteista - nämä tiedot saadaan sovelluksesta, joka otetaan käyttöön yhden käyttäjän kirjautumisen avulla.
Vain MITHRA-varsi otetaan huomioon, ja 50 %:n moduuleista valmistumista pidetään riittävänä käytönä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennuspisteestä (QIDS SR) 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS SR – itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen), jonka sokea/naamioitunut tutkimusavustaja kerää.
Tutkimusarvioinnit tehdään puhelimitse tai perusterveyskeskuksessa, jotta vältetään CBO-satunnaistuksen tilan sokkouttaminen (tablettien läsnäolo CBO:ssa). Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
Muutos lähtötason masennuspisteestä (QIDS SR) 3 kuukauden kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennuspisteestä (QIDS SR) 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS SR – itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen), jonka sokea/naamioitunut tutkimusavustaja kerää.
Tutkimusarvioinnit tehdään puhelimitse tai perusterveyskeskuksessa, jotta vältetään CBO-satunnaistuksen tilan sokkouttaminen (tablettien läsnäolo CBO:ssa) Pisteiden vaihteluväli on 0-27, korkeammat pisteet osoittivat enemmän oireita
|
Muutos lähtötason masennuspisteestä (QIDS SR) 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .