- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04480021
Mobil mental hälsa i samhällsbaserade organisationer (MITHRA)
Mobil mental hälsa i samhällsbaserade organisationer: en stegvis vårdstrategi för kvinnors mentala hälsa
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Odiagnostiserad och obehandlad depression är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i låg-, medelinkomstländer (LMIC) som Indien. Antalet diagnoser och behandlingar av depression bland kvinnor på landsbygden i Indien är oproportionerligt låga trots en primärvårdsbaserad uppgiftsdelningsmodell för mentalhälsobehandling. Stegvisa vårdmetoder stöder lämplig behandling av symtom samtidigt som man minskar bördan på hälso- och sjukvårdssystemen och mobil teknik kan minska gapet i mentalvårdsbehandling med tanke på dess räckvidd och lättillgänglighet. Men vår preliminära studie vid en modell för uppgiftsdelning på landsbygden i södra Indien avslöjade att analfabetism och praxis att dela mobiltelefoner som en familjeresurs utgör hinder för antagandet av mobila insatser baserade på mental hälsa (mHealth). Hittills har genomförbarheten av en gemenskapsbaserad mHealth-applikation för flera användare för att screena depression, spåra symtomens svårighetsgrad och stödja leverans av stegvis behandling inte testats i LMIC.
Specifikt mål 1: I fas I av denna explorativa studie kommer utredarna att anta ett användarcentrerat deltagande tillvägagångssätt för att designa och utveckla en mobilapplikation för flera användare, röstsvar ("MITHRA"), som ska användas i samhällsbaserade organisationer för screening , spåra och stödja stegvis behandling för depression, inklusive utvalda moduler av Healthy Activity Program, en kort psykologisk intervention baserad på beteendeaktivering. Applikationen kommer att innehålla ljud, video och förbättrade pekskärmsfunktioner, för att övervinna barriären av analfabetism och brist på tillgång.
Specifikt mål 2: I fas II, med hjälp av en randomiserad kontrolldesign, kommer utredarna att undersöka genomförbarheten och användbarheten av "MITHRA" som används på samhällsbaserade organisationer (n=3) kontra förbättrad vanlig vård (n=3) i samhällsbaserade organisationer ( cirka 60 kvinnor).
Specifikt mål 3: Under hela finansieringsperioden kommer utredarna att ordna med mentor för invånare i psykiatri och samhällsmedicin från Indien i forskningsprojektet med engagemang i hela spektrumet av forskningsaktiviteter från intervjuutveckling och genomförande till kvalitativ och kvantitativ dataanalys och manuskriptskrivning och spridning. Detta mentorerade deltagande kommer att stödjas av regelbundna videokonferenser i didaktik och fallpresentationer om forskningsmetodik.
Bidraget kommer att uppnå målen att utveckla en unik mobilapplikation som är skalbar, undersöka dess genomförbarhet och bygga forskningskapacitet på forskningsplatsen i Indien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bengaluru, Indien
- St. John's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bosatt i byn (dvs. inte en gästdeltagare)
- Planerar att delta i CBO-möten regelbundet.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom som bipolär sjukdom eller schizofreni (mätt med självrapportering / sociodemografiskt frågeformulär)
- Självmordsförsök eller allvarlig alkohol- eller droganvändning under de senaste 6 månaderna (mätt med självrapportering / sociodemografiskt frågeformulär)
- Det går inte att delta i diskussion om informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomisering sker på nivån för den gemenskapsbaserade organisationen (CBO).
CBO:er randomiserade till MITHRA kommer att ha tillgång till MITHRA-appen på surfplattor.
MITHRA-appen kommer att innehålla depressionsscreening och beteendeaktiveringsmoduler.
|
En mobilbaserad applikation (app) i CBO:er för att screena, spåra och behandla mild till måttlig depression bland låginkomstkvinnor som använder Healthy Activity Program (HAP), en WHO-rekommenderad evidensbaserad intervention.
|
|
Placebo-jämförare: Enhanced Usual Care (EUC)
CBO:er randomiserade till EUC kommer att få standardiserad månatlig grupputbildning (45 min) angående symptomen på depression
|
Grupputbildning om depression av hälsovårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningspriser
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att erhålla data om kvinnors användningsfrekvens av MITHRA-appen - denna data kommer att hämtas från appen, aktiverad av enanvändarinloggningen.
Endast MITHRA-armen kommer att beaktas, och slutförandet av 50 % av modulerna kommer att anses vara adekvat användning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepressionspoäng (QIDS SR) efter 3 månader
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologis självrapport (QIDS SR - ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta symtom på depression) som kommer att samlas in av en blindad/maskerad forskningsassistent.
Forskningsbedömningar kommer att utföras via telefon eller i primärvårdscentralen för att undvika att CBO-randomiseringsstatus avblindas (närvaro av surfplattor i CBOs) Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar fler symtom
|
Förändring från baslinjedepressionspoäng (QIDS SR) efter 3 månader
|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepressionspoäng (QIDS SR) efter 6 månader
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologis självrapport (QIDS SR - ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta symtom på depression) som kommer att samlas in av en blindad/maskerad forskningsassistent.
Forskningsbedömningar kommer att utföras via telefon eller i primärvårdscentralen för att undvika avblindning av CBO-randomiseringsstatus (närvaro av tabletter i CBOs) Poängintervallet är 0 till 27, med högre poäng indikerar fler symtom
|
Förändring från baslinjedepressionspoäng (QIDS SR) efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .