- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480021
Mobilní duševní zdraví v komunitních organizacích (MITHRA)
Mobilní duševní zdraví v komunitních organizacích: Odstupňovaný přístup péče o duševní zdraví žen
Přehled studie
Detailní popis
Nediagnostikovaná a neléčená deprese je významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Indie. Míra diagnostiky a léčby deprese u žen na venkově Indie je neúměrně nízká navzdory modelu léčby duševního zdraví založeného na sdílení úkolů založeném na primární péči. Přístupy stupňovité péče podporují vhodnou léčbu příznaků a zároveň snižují zátěž zdravotnických systémů a mobilní technologie mohou snížit mezeru v léčbě duševního zdraví vzhledem k jejich dosahu a snadnému přístupu. Naše předběžná studie na modelu péče o sdílení úkolů na venkově v jižní Indii však odhalila, že negramotnost a praxe sdílení mobilních telefonů jako rodinného zdroje představují překážky pro přijetí intervencí založených na mobilním duševním zdraví (mHealth). Doposud nebyla v zemích s nízkými a středními příjmy testována proveditelnost komunitní aplikace mHealth pro více uživatelů pro screening deprese, sledování závažnosti symptomů a podporu poskytování odstupňované péče.
Specifický cíl 1: Ve fázi I této průzkumné studie přijmou výzkumníci participativní přístup zaměřený na uživatele k návrhu a vývoji mobilní aplikace s hlasovou odezvou ("MITHRA") pro více uživatelů, která se bude používat v komunitních organizacích pro screening. , sledování a podpora stupňovité péče o léčbu deprese, včetně vybraných modulů programu zdravé aktivity, krátké psychologické intervence založené na aktivaci chování. Aplikace bude obsahovat audio, video a vylepšené možnosti dotykové obrazovky, aby překonala bariéru negramotnosti a nedostatku přístupu.
Specifický cíl 2: Ve fázi II, za použití návrhu randomizované kontroly, vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a užitečnost „MITHRA“ nasazeného v komunitních organizacích (n=3) oproti rozšířené obvyklé péči (n=3) v komunitních organizacích ( zapsáno přibližně 60 žen).
Specifický cíl 3: Po celou dobu trvání finančního období vyšetřovatelé zajistí mentorovanou účast rezidentů psychiatrie a komunitní medicíny z Indie na výzkumném projektu se zapojením do celého spektra výzkumných aktivit od přípravy a vedení rozhovorů až po kvalitativní a kvantitativní analýzu dat. a psaní a šíření rukopisů. Tato mentorovaná účast bude podpořena pravidelnými videokonferencemi s didaktickými a případovými prezentačními sezeními o metodologii výzkumu.
Grant splní cíle vývoje jedinečné mobilní aplikace, která bude škálovatelná, prověří její proveditelnost a vybuduje výzkumnou kapacitu na výzkumném místě v Indii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bengaluru, Indie
- St. John's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Obyvatel obce (tj. není hostem)
- Plánuje pravidelnou účast na setkáních CBO.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována závažná duševní choroba, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie (měřeno pomocí vlastního reportu / sociodemografického dotazníku)
- Pokus o sebevraždu nebo těžké požívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících (měřeno vlastní zprávou / sociodemografickým dotazníkem)
- Nelze se zúčastnit diskuse o informovaném souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomizace je na úrovni Community Based Organization (CBO).
CBO randomizovaní do MITHRA budou mít přístup k aplikaci MITHRA na tabletech.
Aplikace MITHRA bude obsahovat moduly pro screening deprese a behaviorální aktivaci.
|
Mobilní aplikace (aplikace) v CBO pro sledování, sledování a léčbu mírné až středně těžké deprese u žen s nízkým příjmem pomocí programu zdravé aktivity (HAP), intervence na základě důkazů doporučené WHO.
|
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
CBO randomizovaní do EUC obdrží standardizované měsíční skupinové vzdělávání (45 minut) týkající se příznaků deprese
|
Skupinové vzdělávání o depresi komunitními zdravotnickými pracovníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry využití
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé získají údaje o míře používání aplikace MITHRA ženami – tato data budou získána z aplikace, kterou umožní přihlášení jednoho uživatele.
|
Základní linie
|
Míry využití
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé získají údaje o míře používání aplikace MITHRA ženami – tato data budou získána z aplikace, kterou umožní přihlášení jednoho uživatele.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre deprese (QIDS SR) po 3 měsících
|
Změna v rychlém inventarizaci vlastního hlášení depresivní symptomatologie (QIDS SR – nástroj pro vlastní hlášení používaný k měření příznaků deprese), který bude shromažďován zaslepeným/maskovaným výzkumným asistentem.
Výzkumná hodnocení budou prováděna po telefonu nebo v primárním zdravotním centru, aby se zabránilo odslepení statusu randomizace CBO (přítomnost tablet v CBO)
|
Změna od výchozího skóre deprese (QIDS SR) po 3 měsících
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre deprese (QIDS SR) po 6 měsících
|
Změna v rychlém inventarizaci vlastního hlášení depresivní symptomatologie (QIDS SR – nástroj pro vlastní hlášení používaný k měření příznaků deprese), který bude shromažďován zaslepeným/maskovaným výzkumným asistentem.
Výzkumná hodnocení budou prováděna po telefonu nebo v primárním zdravotním centru, aby se zabránilo odslepení statusu randomizace CBO (přítomnost tablet v CBO)
|
Změna od výchozího skóre deprese (QIDS SR) po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .