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Mobile psychische Gesundheit in gemeindebasierten Organisationen (MITHRA)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Mobile psychische Gesundheit in gemeindebasierten Organisationen: Ein abgestufter Pflegeansatz für die psychische Gesundheit von Frauen

Unbehandelte Depressionen sind eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit einer interaktiven mobilen Gesundheitsanwendung mit Sprachantwort zu entwickeln und zu testen (MITHRA) zum Screening, zur Verfolgung der Schwere der Symptome und zur Unterstützung der schrittweisen Behandlung von Depressionen bei Frauen im ländlichen Indien. Die Studie wird zur Entwicklung einer skalierbaren mobilen Anwendung führen, die auf andere ressourcenarme Umgebungen anwendbar ist, und zum Aufbau von Forschungskapazitäten am Standort Indien führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht diagnostizierte und unbehandelte Depressionen sind eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) wie Indien. Die Diagnose- und Behandlungsraten von Depressionen bei Frauen im ländlichen Indien sind trotz eines auf der Grundversorgung basierenden Aufgabenteilungsmodells für die Behandlung psychischer Erkrankungen unverhältnismäßig niedrig. Gestufte Pflegeansätze unterstützen eine angemessene Behandlung von Symptomen und verringern gleichzeitig die Belastung der Gesundheitssysteme, und mobile Technologie kann aufgrund ihrer Reichweite und ihres einfachen Zugangs die Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit verringern. Unsere vorläufige Studie zu einem Pflegemodell zur Aufgabenteilung im ländlichen Süden Indiens ergab jedoch, dass Analphabetismus und die Praxis der gemeinsamen Nutzung von Mobiltelefonen als Familienressource Hürden für die Einführung mobiler Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit (mHealth) darstellen. Bisher wurde die Machbarkeit einer Community-basierten Multi-User-mHealth-Anwendung zum Screening von Depressionen, zur Verfolgung der Schwere der Symptome und zur Unterstützung der Bereitstellung einer Stufenpflegebehandlung in LMIC nicht getestet.

Spezifisches Ziel 1: In Phase I dieser explorativen Studie werden die Forscher einen benutzerzentrierten partizipativen Ansatz verfolgen, um eine sprachgesteuerte Mehrbenutzer-Mobilanwendung („MITHRA“) für mehrere Benutzer zu entwerfen und zu entwickeln, die in gemeindebasierten Organisationen zum Screening verwendet werden soll , Verfolgung und Unterstützung der schrittweisen Behandlung von Depressionen, einschließlich ausgewählter Module des Healthy Activity Program, einer kurzen psychologischen Intervention, die auf Verhaltensaktivierung basiert. Die Anwendung wird Audio-, Video- und verbesserte Touchscreen-Funktionen umfassen, um die Hürde des Analphabetismus und des fehlenden Zugangs zu überwinden.

Spezifisches Ziel 2: In Phase II werden die Forscher mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns die Machbarkeit und den Nutzen von „MITHRA“ untersuchen, das bei gemeindebasierten Organisationen (n=3) eingesetzt wird, im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege (n=3) in gemeindebasierten Organisationen ( (ca. 60 Frauen eingeschrieben).

Spezifisches Ziel 3: Während der gesamten Förderdauer sorgen die Forscher für eine betreute Teilnahme von Bewohnern der Psychiatrie und Gemeinschaftsmedizin aus Indien am Forschungsprojekt mit Beteiligung am gesamten Spektrum der Forschungsaktivitäten von der Interviewentwicklung und -durchführung bis hin zur qualitativen und quantitativen Datenanalyse und das Verfassen und Verbreiten von Manuskripten. Diese betreute Teilnahme wird durch regelmäßige Videokonferenz-Didaktik- und Fallpräsentationssitzungen zur Forschungsmethodik unterstützt.

Mit dem Zuschuss werden die Ziele erreicht, eine einzigartige mobile Anwendung zu entwickeln, die skalierbar ist, ihre Machbarkeit zu prüfen und Forschungskapazitäten am Forschungsstandort in Indien aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bengaluru, Indien
        • St. John's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bewohner des Dorfes (d. h. kein Gastteilnehmer)
  • Plant, regelmäßig an CBO-Treffen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Erkrankung wie eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert (gemessen anhand des Selbstberichts/soziodemografischen Fragebogens)
  • Selbstmordversuch oder schwerer Alkohol- oder Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten (gemessen anhand der Selbstauskunft / des soziodemografischen Fragebogens)
  • Es ist nicht möglich, an der Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der Community Based Organization (CBO). Zu MITHRA randomisierte CBOs haben Zugriff auf die MITHRA-App auf Tablets. Die MITHRA-App wird Module zum Depressionsscreening und zur Verhaltensaktivierung umfassen.
Eine mobile Anwendung (App) in CBOs zur Untersuchung, Verfolgung und Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen mithilfe des Healthy Activity Program (HAP), einer von der WHO empfohlenen evidenzbasierten Intervention.
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zu EUC randomisierte CBOs erhalten eine standardisierte monatliche Gruppenaufklärung (45 Minuten) über die Symptome einer Depression
Gruppenaufklärung zum Thema Depression durch kommunales Gesundheitspersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler erhalten Daten zu den Nutzungsraten der MITHRA-App durch Frauen. Diese Daten werden von der App abgerufen und durch die Einzelbenutzeranmeldung aktiviert. Es wird nur der MITHRA-Zweig berücksichtigt und der Abschluss von 50 % der Module wird als angemessene Nutzung angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 3 Monaten
Änderung im Schnellinventar des Selbstberichts über depressive Symptome (QIDS SR – ein Selbstberichtstool zur Messung von Depressionssymptomen), das von einem verblindeten/maskierten Forschungsassistenten erfasst wird. Forschungsbewertungen werden telefonisch oder im Primary Health Center durchgeführt, um eine Entblindung des CBO-Randomisierungsstatus (Vorhandensein von Tabletten in den CBOs) zu vermeiden. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 3 Monaten
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 6 Monaten
Änderung im Schnellinventar des Selbstberichts über depressive Symptome (QIDS SR – ein Selbstberichtstool zur Messung von Depressionssymptomen), das von einem verblindeten/maskierten Forschungsassistenten erfasst wird. Forschungsbewertungen werden telefonisch oder im Primary Health Center durchgeführt, um eine Entblindung des CBO-Randomisierungsstatus (Vorhandensein von Tabletten in den CBOs) zu vermeiden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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