- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04480021
Mobile psychische Gesundheit in gemeindebasierten Organisationen (MITHRA)
Mobile psychische Gesundheit in gemeindebasierten Organisationen: Ein abgestufter Pflegeansatz für die psychische Gesundheit von Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht diagnostizierte und unbehandelte Depressionen sind eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) wie Indien. Die Diagnose- und Behandlungsraten von Depressionen bei Frauen im ländlichen Indien sind trotz eines auf der Grundversorgung basierenden Aufgabenteilungsmodells für die Behandlung psychischer Erkrankungen unverhältnismäßig niedrig. Gestufte Pflegeansätze unterstützen eine angemessene Behandlung von Symptomen und verringern gleichzeitig die Belastung der Gesundheitssysteme, und mobile Technologie kann aufgrund ihrer Reichweite und ihres einfachen Zugangs die Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit verringern. Unsere vorläufige Studie zu einem Pflegemodell zur Aufgabenteilung im ländlichen Süden Indiens ergab jedoch, dass Analphabetismus und die Praxis der gemeinsamen Nutzung von Mobiltelefonen als Familienressource Hürden für die Einführung mobiler Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit (mHealth) darstellen. Bisher wurde die Machbarkeit einer Community-basierten Multi-User-mHealth-Anwendung zum Screening von Depressionen, zur Verfolgung der Schwere der Symptome und zur Unterstützung der Bereitstellung einer Stufenpflegebehandlung in LMIC nicht getestet.
Spezifisches Ziel 1: In Phase I dieser explorativen Studie werden die Forscher einen benutzerzentrierten partizipativen Ansatz verfolgen, um eine sprachgesteuerte Mehrbenutzer-Mobilanwendung („MITHRA“) für mehrere Benutzer zu entwerfen und zu entwickeln, die in gemeindebasierten Organisationen zum Screening verwendet werden soll , Verfolgung und Unterstützung der schrittweisen Behandlung von Depressionen, einschließlich ausgewählter Module des Healthy Activity Program, einer kurzen psychologischen Intervention, die auf Verhaltensaktivierung basiert. Die Anwendung wird Audio-, Video- und verbesserte Touchscreen-Funktionen umfassen, um die Hürde des Analphabetismus und des fehlenden Zugangs zu überwinden.
Spezifisches Ziel 2: In Phase II werden die Forscher mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns die Machbarkeit und den Nutzen von „MITHRA“ untersuchen, das bei gemeindebasierten Organisationen (n=3) eingesetzt wird, im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege (n=3) in gemeindebasierten Organisationen ( (ca. 60 Frauen eingeschrieben).
Spezifisches Ziel 3: Während der gesamten Förderdauer sorgen die Forscher für eine betreute Teilnahme von Bewohnern der Psychiatrie und Gemeinschaftsmedizin aus Indien am Forschungsprojekt mit Beteiligung am gesamten Spektrum der Forschungsaktivitäten von der Interviewentwicklung und -durchführung bis hin zur qualitativen und quantitativen Datenanalyse und das Verfassen und Verbreiten von Manuskripten. Diese betreute Teilnahme wird durch regelmäßige Videokonferenz-Didaktik- und Fallpräsentationssitzungen zur Forschungsmethodik unterstützt.
Mit dem Zuschuss werden die Ziele erreicht, eine einzigartige mobile Anwendung zu entwickeln, die skalierbar ist, ihre Machbarkeit zu prüfen und Forschungskapazitäten am Forschungsstandort in Indien aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bengaluru, Indien
- St. John's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bewohner des Dorfes (d. h. kein Gastteilnehmer)
- Plant, regelmäßig an CBO-Treffen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Erkrankung wie eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert (gemessen anhand des Selbstberichts/soziodemografischen Fragebogens)
- Selbstmordversuch oder schwerer Alkohol- oder Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten (gemessen anhand der Selbstauskunft / des soziodemografischen Fragebogens)
- Es ist nicht möglich, an der Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der Community Based Organization (CBO).
Zu MITHRA randomisierte CBOs haben Zugriff auf die MITHRA-App auf Tablets.
Die MITHRA-App wird Module zum Depressionsscreening und zur Verhaltensaktivierung umfassen.
|
Eine mobile Anwendung (App) in CBOs zur Untersuchung, Verfolgung und Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen mithilfe des Healthy Activity Program (HAP), einer von der WHO empfohlenen evidenzbasierten Intervention.
|
|
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zu EUC randomisierte CBOs erhalten eine standardisierte monatliche Gruppenaufklärung (45 Minuten) über die Symptome einer Depression
|
Gruppenaufklärung zum Thema Depression durch kommunales Gesundheitspersonal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler erhalten Daten zu den Nutzungsraten der MITHRA-App durch Frauen. Diese Daten werden von der App abgerufen und durch die Einzelbenutzeranmeldung aktiviert.
Es wird nur der MITHRA-Zweig berücksichtigt und der Abschluss von 50 % der Module wird als angemessene Nutzung angesehen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 3 Monaten
|
Änderung im Schnellinventar des Selbstberichts über depressive Symptome (QIDS SR – ein Selbstberichtstool zur Messung von Depressionssymptomen), das von einem verblindeten/maskierten Forschungsassistenten erfasst wird.
Forschungsbewertungen werden telefonisch oder im Primary Health Center durchgeführt, um eine Entblindung des CBO-Randomisierungsstatus (Vorhandensein von Tabletten in den CBOs) zu vermeiden. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 3 Monaten
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 6 Monaten
|
Änderung im Schnellinventar des Selbstberichts über depressive Symptome (QIDS SR – ein Selbstberichtstool zur Messung von Depressionssymptomen), das von einem verblindeten/maskierten Forschungsassistenten erfasst wird.
Forschungsbewertungen werden telefonisch oder im Primary Health Center durchgeführt, um eine Entblindung des CBO-Randomisierungsstatus (Vorhandensein von Tabletten in den CBOs) zu vermeiden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressionsscore (QIDS SR) nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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