社会的に孤立した高齢者の認知状態における通信技術を介した頻繁な社会的相互作用に対するCovid-19の影響
2021年8月27日 更新者：Boston University
認知障害の有無にかかわらず、社会的に孤立した高齢者の認知状態における通信技術を介した頻繁な社会的相互作用の影響
現在の研究では、認知障害の有無にかかわらず、社会的に孤立した高齢者の認知状態におけるCOVID-19パンデミック時の通信技術を介した頻繁な社会的相互作用の影響を調べます。
患者は実験的なクロスオーバー研究に参加し、参加者は1か月の介入と1か月の受動的対照を完了します。
この研究の目的は、A.) COVID-19 パンデミックの際に ICT を介した頻繁な社会的交流がテストの認知パフォーマンスに有意なプラスの影響を与えるかどうか、および B.) 社会的孤立と認知状態が現在の周りの誤解にどのように影響するかを判断することです。パンデミック。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、認知障害の有無にかかわらず、社会的に孤立した高齢者の認知状態におけるCOVID-19パンデミック時の通信技術を介した頻繁な社会的相互作用の影響を調べます。 1 年間で合計 150 人の参加者が募集されます。50 人の健康な高齢者、50 人の健忘性軽度認知障害患者、50 人の軽度 AD 患者です。
この研究では、AB/BA クロス オーバー デザイン (2 シーケンス、2 期間、2 治療デザイン) を採用しており、A は介入フェーズ、B はパッシブ コントロール フェーズです。 各期間は 1 か月にわたって発生します。 参加者は、社会的距離があり、対面での社会的相互作用が非常に制限されているときに、より多くの社会的相互作用を参加者に提供するように設計された介入を受けるか (介入群)、または介入を受けません (対照群)。 治験責任医師は、各介入段階後に介入群の認知状態（記憶、言語、実行機能など）の変化を評価するために、前後の神経心理学的検査を実施します。 認知の変化を評価する神経心理学的テストは、参加者が介入またはコントロールグループに割り当てられる前に完了します。 この評価に続いて、介入の第 1 段階が開始され、最初の介入グループ (グループ A) が介入を受け、他のグループ (グループ B) がコントロール グループとして機能します。 介入フェーズが終了した後、神経心理学的テストを使用して、両方のグループを再度評価します。 再評価の後、グループ B は介入を受け、グループ A はコントロールとして機能します。 2 番目の介入フェーズが終了した後、神経心理学的テストを使用して、両方のグループをもう一度評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Alzheimer Disease Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボストン大学アルツハイマー病センターからの軽度のADの最近の診断（最近のMini Mental State Examinationスコアが20を超える）
- 社会的孤立の基準を満たす - 個人が最小限の数の社会的接触を持ち、物理的または通信技術を介してリモートで他の人との関与を欠いている状態.
- 第一言語としての英語
- パソコン、スマートデバイス、電話のいずれかにアクセスできる
除外基準:
- 臨床的に重大なうつ病
- アルコールまたは薬物の使用
- 脳血管疾患、外傷性脳損傷、その他の変性疾患（パーキンソン病など）
- 20/30以上の矯正視力がない
- ボストン診断失語症検査の言語弁別テストで 80% 未満の正解率
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 27 未満
- アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) 単語リスト記憶テストのいずれかの要素で 2 標準偏差未満のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAの介入
グループAの参加者は、社会的距離があり、対面での社会的交流が非常に制限されている時期に、より多くの社会的交流を参加者に提供するように設計された介入を受けます
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参加者は、利用可能なテクノロジーを使用して研究チームのメンバーと社会的に交流します。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B コントロール
グループ B の参加者は、新しい介入を受けません。
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研究チームとの技術ベースの社会的交流はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリ性能の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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Oral Trail Making Test B (TMT-B) は、記憶力を評価するために使用されます。
これは、一連のセットシフトの評価を提供する神経心理学的尺度です。
参加者は、1 から 25 まで数字と文字を交互に数えます (例: 1-A-2-B-3-C)。停止するまで数えます。
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ベースライン、1 か月
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認知の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（R-BANS）は、認知機能の低下または改善を評価するために投与されます。
RBANS の 12 項目は、5 つの認知ドメインを評価します: 即時記憶、視覚空間/構成能力、言語、注意、および遅延記憶です。
スコアの範囲は 0 ～ 160 で、次のように解釈されます。130 以上 - 非常に優れている。 120-129 - 優れた; 110-119- 高い平均; 90-109-平均; 80-89- 低い平均; 70-79-境界線; 60以下は極端に低い。
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ベースライン、1 か月
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音素の流暢さの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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音声の流暢さは、参加者に特定の文字または特定のカテゴリ (動物、果物など) で始まるできるだけ多くの単語を口頭で作成するよう求めることによって評価されます。
テストは、各 1 分の 3 つの試行で構成されます。
提供される単語数が多いほど、言語の流暢さが向上します。
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ベースライン、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的孤立
時間枠：1ヶ月
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Lubben Social Network scale (LSNS-6) の 6 項目バージョンは、社会的孤立を評価するために使用されます。
6 つの質問のそれぞれについて、参加者は自分の知覚した社会的関与を 0 から 5 で評価します。0 は社会的関与が少ない、5 は社会的関与が多いです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
合計スコアが低いほど、社会的孤立が進んでいることを示します。
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1ヶ月
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孤独
時間枠：1ヶ月
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孤独感は、UCLA の孤独感尺度を使用して評価されます。
参加者は各項目を O (「私はよくそう感じる」= 3)、S (「時々そう感じる」=2)、R (「めったにそうは思わない」=1)、N (「私はまったくそう思わない」のいずれかで評価します。このように感じる"=0)。
合計スコアは、各質問への回答を合計することによって計算され、0 から 60 の範囲で指定できます。
メジャーの平均孤独スコアは 20 です。
25 点以上のスコアは、高いレベルの孤独を反映しています。
30 点以上のスコアは、非常に高いレベルの孤独を反映しています。
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1ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：1ヶ月
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、うつ病の評価に使用されます。
それは 15 の質問で構成されており、10 は肯定的に回答された場合にうつ病の存在を示し、残り (質問番号 1、5、7、11、13) は否定的に回答された場合にうつ病を示します。
年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
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1ヶ月
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Covid-19 に関する誤った情報
時間枠：1ヶ月
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研究者は、Geldsetzer P が Annals of Internal Medicine で発表した調査結果に基づいて作成されたアンケートを使用して、Covid-19 の誤った情報を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew E Busdon, MD、Professor of Neurology at BU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。