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Impacto do Covid-19 na interação social frequente por meio de tecnologias de comunicação no status cognitivo de idosos socialmente isolados

27 de agosto de 2021 atualizado por: Boston University

Impacto da interação social frequente por meio de tecnologias de comunicação no status cognitivo de idosos socialmente isolados com e sem comprometimento cognitivo

O presente estudo examinará o impacto da interação social frequente por meio de tecnologias de comunicação durante a pandemia de COVID-19 no estado cognitivo de idosos socialmente isolados com e sem comprometimento cognitivo. Os pacientes participarão de um estudo experimental cruzado, os participantes completarão um mês de intervenção e um mês de controle passivo. O objetivo deste estudo é determinar: A.) se a interação social frequente por meio das TIC durante a pandemia de COVID-19 terá um impacto positivo significativo no desempenho cognitivo nos testes e B.) como o isolamento social e o status cognitivo influenciam os equívocos em torno da atual pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo examinará o impacto da interação social frequente por meio de tecnologias de comunicação durante a pandemia de COVID-19 no estado cognitivo de idosos socialmente isolados com e sem comprometimento cognitivo. Estima-se que 150 participantes no total serão recrutados ao longo de 1 ano: 50 participantes idosos saudáveis, 50 pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico e 50 pacientes com DA leve.

Este estudo emprega um projeto cruzado AB/BA (design de 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos), onde A será a fase de intervenção e B será a fase de controle passivo. Cada período ocorrerá durante um mês. Os participantes receberão uma intervenção projetada para fornecer aos participantes mais interação social durante um período de distanciamento social e interações sociais pessoais altamente limitadas (Grupo de intervenção) ou não receberão a intervenção (Grupo de controle). Os investigadores conduzirão testes neuropsicológicos pré e pós para avaliar mudanças no estado cognitivo (por exemplo, memória, linguagem, funcionamento executivo) no grupo de intervenção após cada fase de intervenção. Os testes neuropsicológicos que avaliam as alterações na cognição serão concluídos antes da atribuição do participante ao Grupo de Intervenção ou Controle. Após essa avaliação, será iniciada a primeira fase da intervenção, sendo que o grupo intervenção inicial (Grupo A) receberá a intervenção, e o outro grupo (Grupo B) atuará como grupo controle. Após o término da fase de intervenção, ambos os grupos serão novamente avaliados por meio de testes neuropsicológicos. Após a reavaliação, o Grupo B receberá a intervenção e o Grupo A atuará como controle. Após o término da segunda fase de intervenção, ambos os grupos serão novamente avaliados por meio de testes neuropsicológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente do Centro de Doença de Alzheimer da Universidade de Boston de DA leve (com uma pontuação recente no Mini Exame do Estado Mental superior a 20)
  • Atender aos critérios de isolamento social - um estado em que um indivíduo tem um número mínimo de contatos sociais e não tem envolvimento com outras pessoas, seja fisicamente ou remotamente por meio da tecnologia de comunicação.
  • Inglês como língua principal
  • Ter acesso a um computador, dispositivo inteligente ou telefone

Critério de exclusão:

  • Depressão clinicamente significativa
  • Uso de álcool ou drogas
  • Doença cerebrovascular, dano cerebral traumático, outra doença degenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
  • Não tem visão corrigida de 20/30 ou melhor
  • desempenho abaixo de 80% correto no teste de discriminação de fala do Boston Diagnostic Aphasia Examination
  • Pontuação abaixo de 27 no Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Pontuação abaixo de dois desvios padrão em qualquer elemento do teste de memória da lista de palavras do Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção do Grupo A
Os participantes do Grupo A receberão uma intervenção projetada para fornecer aos participantes mais interação social durante um período de distanciamento social e interações sociais pessoais altamente limitadas
Comportamental: Interações sociais baseadas em tecnologia
Os participantes estarão interagindo socialmente usando qualquer tecnologia disponível com membros da equipe de pesquisa.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle do Grupo B
Os participantes do Grupo B não receberão novas intervenções.
Outro: Nenhuma interação social baseada em tecnologia relacionada à pesquisa
Nenhuma interação social baseada em tecnologia com a equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho da memória
Prazo: Linha de base, 1 mês
O Oral Trail Making Test B (TMT-B) será usado para avaliar o desempenho da memória. É uma medida neuropsicológica que fornece uma avaliação da mudança de configuração sequencial. Os participantes são solicitados a contar de 1 a 25 alternando entre número e letra, por exemplo, 1-A-2-B-3-C, até parar.
Linha de base, 1 mês
Mudança na cognição
Prazo: Linha de base, 1 mês
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (R-BANS) será administrada para avaliar o declínio ou melhora cognitiva. Os 12 itens da RBANS avaliam cinco domínios cognitivos: memória imediata, habilidades visuoespaciais/construtivas, linguagem, atenção e memória atrasada. As pontuações podem variar de 0 a 160 e são interpretadas como: 130 e acima - muito superior; 120-129 - superior; 110-119- média alta; 90-109- média; 80-89- média baixa; 70-79- limítrofe; 60 e abaixo extremamente baixo.
Linha de base, 1 mês
Mudança na fluência fonêmica
Prazo: Linha de base, 1 mês
A fluência fonêmica será avaliada pedindo aos participantes que produzam oralmente o maior número possível de palavras começando com uma letra específica ou para uma categoria específica (por exemplo, animais, frutas, etc). O teste consiste em três tentativas, de 1 min cada. Quanto maior o número de palavras fornecidas, maior a fluência verbal.
Linha de base, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento social
Prazo: 1 mês
A versão de 6 itens da escala Lubben Social Network (LSNS-6) será usada para avaliar o isolamento social. Para cada uma das 6 perguntas, o participante classifica de 0 a 5 seu envolvimento social percebido, onde 0 = menos envolvimento social e 5 = mais envolvimento social. A pontuação total somada varia entre 0 e 30. Pontuações totais mais baixas indicam maior isolamento social.
1 mês
Solidão
Prazo: 1 mês
A solidão será avaliada usando a escala de solidão da UCLA. Os participantes avaliam cada item como O ("Muitas vezes me sinto assim" = 3), S ("Às vezes me sinto assim" = 2), R ("Raramente me sinto assim" = 1), N ("Nunca sinta-se assim"=0). Uma pontuação total é calculada somando a resposta a cada pergunta e pode variar de 0 a 60. A pontuação média de solidão na medida é 20. Uma pontuação de 25 ou mais reflete um alto nível de solidão. Uma pontuação de 30 ou mais reflete um nível muito alto de solidão.
1 mês
Sintomas depressivos
Prazo: 1 mês
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) será utilizada para avaliar a depressão. É composto por 15 questões - 10 indicam a presença de depressão quando respondidas positivamente, enquanto as demais (questões de números 1, 5, 7, 11, 13) indicam depressão quando respondidas negativamente. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
1 mês
Desinformação sobre a Covid-19
Prazo: 1 mês
Um questionário desenvolvido pelo investigador com base nos resultados da pesquisa publicados por Geldsetzer P em Annals of Internal Medicine, 3-2020 será usado para avaliar a desinformação do Covid-19.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew E Busdon, MD, Professor of Neurology at BU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-26786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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