Dopad Covid-19 na časté sociální interakce prostřednictvím komunikačních technologií v kognitivním postavení sociálně izolovaných starších dospělých
27. srpna 2021 aktualizováno: Boston University
Vliv častých sociálních interakcí prostřednictvím komunikačních technologií na kognitivní status sociálně izolovaných starších dospělých s kognitivní poruchou a bez ní
Současná studie bude zkoumat dopad časté sociální interakce prostřednictvím komunikačních technologií během pandemie COVID-19 na kognitivní stav sociálně izolovaných starších dospělých s kognitivní poruchou i bez ní.
Pacienti budou probíhat v experimentální zkřížené studii, účastníci absolvují jeden měsíc intervence a jeden měsíc pasivní kontroly.
Cílem této studie je zjistit: A.) zda častá sociální interakce prostřednictvím ICT během pandemie COVID-19 bude mít významný pozitivní dopad na kognitivní výkon při testování, a B.) jak sociální izolace a kognitivní status ovlivňují mylné představy o současné pandemický.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současná studie bude zkoumat dopad časté sociální interakce prostřednictvím komunikačních technologií během pandemie COVID-19 na kognitivní stav sociálně izolovaných starších dospělých s kognitivní poruchou i bez ní. Odhaduje se, že v průběhu 1 roku bude přijato celkem 150 účastníků: 50 zdravých starších účastníků, 50 pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a 50 pacientů s mírnou AD.
Tato studie využívá AB/BA crossover design (2-sekvence, 2-doby, 2-léčebný design), kde A bude intervenční fáze a B bude pasivní kontrolní fáze. Každé období bude probíhat po dobu 1 měsíce. Účastníci buď obdrží intervenci navrženou tak, aby účastníkům poskytla více sociální interakce v době sociálního distancování a velmi omezených osobních sociálních interakcí (intervenční skupina), nebo zásah neobdrží (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé provedou pre- a post-neuropsychologické testování, aby vyhodnotili změny v kognitivním stavu (např. paměť, jazyk, výkonné funkce) v intervenční skupině po každé intervenční fázi. Neuropsychologické testy hodnotící změny kognice budou dokončeny před zařazením účastníka do intervenční nebo kontrolní skupiny. Po tomto posouzení začne první fáze intervence a první intervenční skupina (skupina A) obdrží intervenci a druhá skupina (skupina B) bude působit jako kontrolní skupina. Po ukončení intervenční fáze budou obě skupiny znovu posouzeny pomocí neuropsychologických testů. Po opětovném posouzení obdrží zásah skupina B a skupina A bude působit jako kontrola. Po skončení druhé intervenční fáze budou obě skupiny ještě jednou posouzeny pomocí neuropsychologických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza mírné AD z Centra Alzheimerovy choroby na Bostonské univerzitě (s nedávným skóre Mini Mental State Examination vyšším než 20)
- Splňovat kritéria sociální izolace – stav, ve kterém má jedinec minimální počet sociálních kontaktů a postrádá kontakt s ostatními, ať už fyzicky nebo na dálku prostřednictvím komunikačních technologií.
- Angličtina jako jejich primární jazyk
- Mít přístup k počítači, chytrému zařízení nebo telefonu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná deprese
- Užívání alkoholu nebo drog
- Cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poškození mozku, jiné degenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Nemějte korigovaný zrak 20/30 nebo lepší
- provést test rozlišení řeči z Boston Diagnostic Aphasia Examination s přesností pod 80 %.
- Skóre pod 27 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Skóre pod dvěma směrodatnými odchylkami na kterémkoli prvku konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) Test paměti seznamu slov
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence skupiny A
Účastníci ve skupině A obdrží intervenci navrženou tak, aby účastníkům poskytla více sociální interakce v době sociálního distancování a velmi omezených osobních sociálních interakcí.
|
Účastníci budou společensky komunikovat pomocí jakékoli dostupné technologie se členy výzkumného týmu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola skupiny B
Účastníci skupiny B nebudou dostávat žádné nové zásahy.
|
Žádné technologicky založené sociální interakce s výzkumným týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
K posouzení výkonnosti paměti bude použit Oral Trail Making Test B (TMT-B).
Je to neuropsychologické opatření, které poskytuje hodnocení sekvenčního posunu sady.
Účastníci jsou požádáni, aby počítali od 1 do 25 přepínání mezi číslicí a písmenem, např. 1-A-2-B-3-C, dokud se nezastaví.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
K posouzení kognitivního poklesu nebo zlepšení bude podána opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (R-BANS).
12 položek na RBANS hodnotí pět kognitivních domén: okamžitou paměť, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť.
Skóre se může pohybovat od 0 do 160 a je interpretováno jako: 130 a více – velmi lepší; 120-129 - nadřazený; 110-119- vysoký průměr; 90-109- průměr; 80-89- nízký průměr; 70-79- hraniční; 60 a méně extrémně nízké.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna fonematické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Fonematická plynulost bude hodnocena tak, že účastníci budou požádáni, aby ústně vyslovili co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno nebo pro konkrétní kategorii (např. zvířata, ovoce atd.).
Test se skládá ze tří pokusů, každý po 1 minutě.
Čím vyšší je počet poskytnutých slov, tím větší je verbální plynulost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společenská izolace
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení sociální izolace bude použita 6položková verze Lubbenovy škály sociální sítě (LSNS-6).
U každé ze 6 otázek účastník hodnotí od 0 do 5 svou vnímanou sociální angažovanost, kde 0 = menší sociální angažovanost a 5 = větší sociální angažovanost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Nižší celkové skóre naznačuje větší sociální izolaci.
|
1 měsíc
|
|
Osamělost
Časové okno: 1 měsíc
|
Osamělost bude hodnocena pomocí stupnice osamělosti UCLA.
Účastníci hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“= 3), S („Někdy se tak cítím“=2), R („Zřídka se tak cítím“=1), N („Nikdy cítit se takto"=0).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku a může se pohybovat od 0 do 60.
Průměrné skóre osamělosti na opatření je 20.
Skóre 25 nebo vyšší odráží vysokou úroveň osamělosti.
Skóre 30 nebo vyšší odráží velmi vysokou úroveň osamělosti.
|
1 měsíc
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení deprese bude použita škála geriatrické deprese (GDS).
Skládá se z 15 otázek – 10 označuje přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco zbytek (čísla otázek 1, 5, 7, 11, 13) označuje depresi při záporné odpovědi.
Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
|
1 měsíc
|
|
Dezinformace o Covid-19
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení dezinformací o Covid-19 bude použit výzkumný pracovník vypracovaný dotazník na základě výsledků průzkumu zveřejněných Geldsetzerem P v Annals of Internal Medicine, 3-2020.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Busdon, MD, Professor of Neurology at BU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .