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Auswirkungen von Covid-19 auf häufige soziale Interaktionen durch Kommunikationstechnologien im kognitiven Status sozial isolierter älterer Erwachsener

27. August 2021 aktualisiert von: Boston University

Einfluss häufiger sozialer Interaktion durch Kommunikationstechnologien auf den kognitiven Status sozial isolierter älterer Erwachsener mit und ohne kognitive Beeinträchtigung

Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen häufiger sozialer Interaktionen durch Kommunikationstechnologien während der COVID-19-Pandemie auf den kognitiven Status sozial isolierter älterer Erwachsener mit und ohne kognitive Beeinträchtigung. Die Patienten nehmen an einer experimentellen Crossover-Studie teil, die Teilnehmer absolvieren einen Monat als Intervention und einen Monat als passive Kontrolle. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen: A.) ob häufige soziale Interaktionen durch IKT während der COVID-19-Pandemie einen signifikant positiven Einfluss auf die kognitive Leistung beim Testen haben und B.) wie soziale Isolation und kognitiver Status falsche Vorstellungen über die aktuelle Situation beeinflussen Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen häufiger sozialer Interaktionen durch Kommunikationstechnologien während der COVID-19-Pandemie auf den kognitiven Status sozial isolierter älterer Erwachsener mit und ohne kognitive Beeinträchtigung. Schätzungsweise 150 Gesamtteilnehmer werden im Laufe eines Jahres rekrutiert: 50 gesunde ältere Teilnehmer, 50 Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und 50 Patienten mit leichter AD.

Diese Studie verwendet ein AB/BA-Crossover-Design (2-Sequenz-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-Design), wobei A die Interventionsphase und B die passive Kontrollphase sein wird. Jede Periode wird über eine Dauer von 1 Monat auftreten. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Intervention, die darauf ausgelegt ist, den Teilnehmern während einer Zeit der sozialen Distanzierung und stark begrenzter persönlicher sozialer Interaktionen mehr soziale Interaktion zu ermöglichen (Interventionsgruppe) oder erhalten die Intervention nicht (Kontrollgruppe). Die Ermittler führen prä- und postneuropsychologische Tests durch, um Veränderungen des kognitiven Status (z. B. Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen) in der Interventionsgruppe nach jeder Interventionsphase zu beurteilen. Neuropsychologische Tests zur Bewertung von kognitiven Veränderungen werden vor der Zuweisung der Teilnehmer zur Interventions- oder Kontrollgruppe durchgeführt. Nach dieser Bewertung beginnt die erste Phase der Intervention, und die erste Interventionsgruppe (Gruppe A) erhält die Intervention, und die andere Gruppe (Gruppe B) fungiert als Kontrollgruppe. Nach Abschluss der Interventionsphase werden beide Gruppen erneut mit neuropsychologischen Tests evaluiert. Nach der Neubewertung erhält Gruppe B die Intervention und Gruppe A fungiert als Kontrolle. Nach Abschluss der zweiten Interventionsphase werden beide Gruppen erneut mit neuropsychologischen Tests evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich vom Boston University Alzheimer's Disease Center diagnostizierte leichte AD (mit einem kürzlichen Mini Mental State Examination Score von mehr als 20)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für soziale Isolation – ein Zustand, in dem eine Person eine minimale Anzahl sozialer Kontakte hat und keine Interaktion mit anderen hat, entweder physisch oder aus der Ferne durch Kommunikationstechnologie.
  • Englisch als Hauptsprache
  • Zugriff auf einen Computer, ein Smart-Gerät oder ein Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Depression
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung, traumatische Hirnschädigung, andere degenerative Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Sie haben kein korrigiertes Sehvermögen von 20/30 oder besser
  • den Sprachunterscheidungstest der Boston Diagnostic Aphasia Examination mit weniger als 80 % korrekt absolvieren
  • Ergebnis unter 27 beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Ergebnis unter zwei Standardabweichungen bei jedem Element des Wortlisten-Gedächtnistests des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention der Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Intervention, die darauf ausgelegt ist, den Teilnehmern in einer Zeit sozialer Distanzierung und stark begrenzter persönlicher sozialer Interaktionen mehr soziale Interaktion zu ermöglichen
Verhalten: Technologiebasierte soziale Interaktionen
Die Teilnehmer werden mit den Mitgliedern des Forschungsteams sozial interagieren, indem sie jede verfügbare Technologie verwenden.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B-Steuerung
Teilnehmer der Gruppe B erhalten keine neuen Interventionen.
Sonstiges: Keine forschungsbezogenen technologiebasierten sozialen Interaktionen
Keine technologiebasierten sozialen Interaktionen mit dem Forschungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
Der Oral Trail Making Test B (TMT-B) wird verwendet, um die Gedächtnisleistung zu beurteilen. Es ist ein neuropsychologisches Maß, das eine Bewertung des sequentiellen Set-Shifting liefert. Die Teilnehmer werden gebeten, von 1 bis 25 zu zählen und dabei zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln, z. B. 1-A-2-B-3-C, bis sie stehen bleiben.
Basis, 1 Monat
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (R-BANS) wird verabreicht, um den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung zu beurteilen. Die 12 Items des RBANS bewerten fünf kognitive Domänen: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Die Werte können zwischen 0 und 160 liegen und werden wie folgt interpretiert: 130 und darüber – sehr überlegen; 120-129 - überlegen; 110-119- hoher Durchschnitt; 90-109- Durchschnitt; 80-89 - niedriger Durchschnitt; 70-79 – grenzwertig; 60 und darunter extrem niedrig.
Grundlinie, 1 Monat
Veränderung der phonemischen Geläufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die phonemische Geläufigkeit wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben oder für eine bestimmte Kategorie (z. B. Tiere, Früchte usw.). Der Test besteht aus drei Versuchen von jeweils 1 Minute. Je höher die Anzahl der bereitgestellten Wörter, desto größer die verbale Geläufigkeit.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation
Zeitfenster: 1 Monat
Die 6-Punkte-Version der Lubben Social Network-Skala (LSNS-6) wird verwendet, um die soziale Isolation zu bewerten. Für jede der 6 Fragen bewerten die Teilnehmer ihr wahrgenommenes soziales Engagement von 0 bis 5, wobei 0 = weniger soziales Engagement und 5 = mehr soziales Engagement bedeutet. Die summierte Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere soziale Isolation hin.
1 Monat
Einsamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einsamkeit wird anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet. Die Teilnehmer bewerten jedes Item entweder mit O ("Ich fühle mich oft so" = 3), S ("Ich fühle mich manchmal so" = 2), R ("Ich fühle mich selten so" = 1), N ("Ich nie so fühlen"=0). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage addiert werden und kann zwischen 0 und 60 liegen. Der durchschnittliche Einsamkeitswert der Messung beträgt 20. Ein Wert von 25 oder höher spiegelt ein hohes Maß an Einsamkeit wider. Ein Wert von 30 oder höher spiegelt ein sehr hohes Maß an Einsamkeit wider.
1 Monat
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Depression wird die Geriatric Depression Scale (GDS) verwendet. Sie besteht aus 15 Fragen – 10 weisen auf das Vorhandensein einer Depression hin, wenn sie positiv beantwortet werden, während der Rest (Fragennummern 1, 5, 7, 11, 13) auf eine Depression hinweist, wenn sie negativ beantwortet werden. Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
1 Monat
Fehlinformationen zu Covid-19
Zeitfenster: 1 Monat
Ein von Prüfern entwickelter Fragebogen auf der Grundlage von Umfrageergebnissen, die von Geldsetzer P. in Annals of Internal Medicine, 3-2020, veröffentlicht wurden, wird zur Bewertung von Covid-19-Fehlinformationen verwendet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew E Busdon, MD, Professor of Neurology at BU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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