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Impatto del Covid-19 sulla frequente interazione sociale attraverso le tecnologie della comunicazione nello stato cognitivo degli anziani socialmente isolati

27 agosto 2021 aggiornato da: Boston University

Impatto della frequente interazione sociale attraverso le tecnologie della comunicazione sullo stato cognitivo degli anziani socialmente isolati con e senza deficit cognitivo

L'attuale studio esaminerà l'impatto della frequente interazione sociale attraverso le tecnologie di comunicazione durante la pandemia di COVID-19 sullo stato cognitivo degli anziani socialmente isolati con e senza deterioramento cognitivo. I pazienti prenderanno parte a uno studio crossover sperimentale, i partecipanti completeranno un mese di intervento e un mese di controllo passivo. L'obiettivo di questo studio è determinare: A.) se la frequente interazione sociale attraverso le TIC durante la pandemia di COVID-19 avrà un impatto positivo significativo sulle prestazioni cognitive durante i test, e B.) in che modo l'isolamento sociale e lo stato cognitivo influenzano le idee sbagliate sull'attuale pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'impatto della frequente interazione sociale attraverso le tecnologie di comunicazione durante la pandemia di COVID-19 sullo stato cognitivo degli anziani socialmente isolati con e senza deterioramento cognitivo. Si stima che circa 150 partecipanti totali saranno reclutati nel corso di 1 anno: 50 partecipanti anziani sani, 50 pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico e 50 pazienti con AD lieve.

Questo studio utilizza un disegno incrociato AB/BA (disegno a 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti) dove A sarà la fase di intervento e B sarà la fase di controllo passivo. Ogni periodo si svolgerà per una durata di 1 mese. I partecipanti riceveranno un intervento progettato per fornire ai partecipanti una maggiore interazione sociale durante un periodo di allontanamento sociale e interazioni sociali di persona molto limitate (gruppo di intervento) o non riceveranno l'intervento (gruppo di controllo). Gli investigatori condurranno test neuropsicologici pre e post per valutare i cambiamenti nello stato cognitivo (ad esempio, memoria, linguaggio, funzionamento esecutivo) nel gruppo di intervento dopo ogni fase di intervento. I test neuropsicologici che valutano i cambiamenti nella cognizione saranno completati prima dell'assegnazione dei partecipanti al gruppo di intervento o di controllo. Dopo questa valutazione, inizierà la prima fase dell'intervento e il gruppo di intervento iniziale (Gruppo A) riceverà l'intervento e l'altro gruppo (Gruppo B) fungerà da gruppo di controllo. Al termine della fase di intervento, entrambi i gruppi saranno nuovamente valutati utilizzando test neuropsicologici. Dopo la rivalutazione, il gruppo B riceverà l'intervento e il gruppo A fungerà da controllo. Al termine della seconda fase di intervento, entrambi i gruppi saranno nuovamente valutati utilizzando test neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente dal Centro per la malattia di Alzheimer dell'Università di Boston di AD lieve (con un recente punteggio del Mini Mental State Examination maggiore di 20)
  • Soddisfare i criteri per l'isolamento sociale: uno stato in cui un individuo ha un numero minimo di contatti sociali e manca di coinvolgimento con gli altri sia fisicamente che a distanza attraverso la tecnologia di comunicazione.
  • inglese come lingua principale
  • Avere accesso a un computer, dispositivo smart o telefono

Criteri di esclusione:

  • Depressione clinicamente significativa
  • Uso di alcol o droghe
  • Malattie cerebrovascolari, danno cerebrale traumatico, altre malattie degenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  • Non avere una visione corretta di 20/30 o migliore
  • eseguire al di sotto dell'80% di correttezza nel test di discriminazione vocale del Boston Diagnostic Aphasia Examination
  • Punteggio inferiore a 27 al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Punteggio inferiore a due deviazioni standard su qualsiasi elemento del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Elenco di parole Test di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A Intervento
I partecipanti al gruppo A riceveranno un intervento progettato per fornire ai partecipanti una maggiore interazione sociale durante un periodo di distanza sociale e interazioni sociali di persona molto limitate
Comportamentale: Interazioni sociali basate sulla tecnologia
I partecipanti interagiranno socialmente utilizzando qualsiasi tecnologia disponibile con i membri del gruppo di ricerca.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo gruppo B
I partecipanti al gruppo B non riceveranno nuovi interventi.
Altro: Nessuna interazione sociale basata sulla tecnologia relativa alla ricerca
Nessuna interazione sociale basata sulla tecnologia con il gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
L'Oral Trail Making Test B (TMT-B) verrà utilizzato per valutare le prestazioni della memoria. È una misura neuropsicologica che fornisce una valutazione del cambio di set sequenziale. Ai partecipanti viene chiesto di contare da 1 a 25 alternando tra numero e lettera, ad esempio 1-A-2-B-3-C, finché non vengono fermati.
Basale, 1 mese
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verrà somministrata una batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (R-BANS) per valutare il declino o il miglioramento cognitivo. I 12 item dell'RBANS valutano cinque domini cognitivi: memoria immediata, abilità visuospaziali/costruttive, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. I punteggi possono variare da 0 a 160 e vengono interpretati come: 130 e oltre - molto superiore; 120-129 - superiore; 110-119- media alta; 90-109- media; 80-89- media bassa; 70-79- borderline; 60 e inferiore estremamente basso.
Linea di base, 1 mese
Alterazione della fluidità fonemica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
La fluidità fonemica sarà valutata chiedendo ai partecipanti di produrre oralmente il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera specifica o per una categoria specifica (es. animali, frutta, ecc.). Il test consiste in tre prove, di 1 min ciascuna. Maggiore è il numero di parole fornite, maggiore è la fluidità verbale.
Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 1 mese
La versione a 6 elementi della scala Lubben Social Network (LSNS-6) verrà utilizzata per valutare l'isolamento sociale. Per ciascuna delle 6 domande il partecipante valuta da 0 a 5 il proprio coinvolgimento sociale percepito dove 0=minore coinvolgimento sociale e 5=maggiore coinvolgimento sociale. Il punteggio totale sommato varia tra 0 e 30. Punteggi totali più bassi indicano un maggiore isolamento sociale.
1 mese
Solitudine
Lasso di tempo: 1 mese
La solitudine sarà valutata utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA. I partecipanti valutano ogni item come O ("Mi sento spesso così"= 3), S ("A volte mi sento così"=2), R ("Mi sento raramente così"=1), N ("Non mi sento mai mi sento così"=0). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda e può variare da 0 a 60. Il punteggio medio di solitudine sulla misura è 20. Un punteggio di 25 o superiore riflette un alto livello di solitudine. Un punteggio di 30 o superiore riflette un livello molto alto di solitudine.
1 mese
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 mese
La Geriatric Depression Scale (GDS) verrà utilizzata per valutare la depressione. Consiste di 15 domande- 10 indicano la presenza di depressione quando si risponde positivamente, mentre il resto (domande numeri 1, 5, 7, 11, 13) indicano depressione quando si risponde negativamente. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
1 mese
Disinformazione sul Covid-19
Lasso di tempo: 1 mese
Un questionario sviluppato da un investigatore basato sui risultati del sondaggio pubblicato da Geldsetzer P in Annals of Internal Medicine, 3-2020 verrà utilizzato per valutare la disinformazione di Covid-19.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew E Busdon, MD, Professor of Neurology at BU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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