- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04480112
Inverkan av Covid-19 på frekvent social interaktion genom kommunikationsteknik i den kognitiva statusen för socialt isolerade äldre vuxna
Inverkan av frekvent social interaktion genom kommunikationsteknik i den kognitiva statusen hos socialt isolerade äldre vuxna med och utan kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av frekvent social interaktion genom kommunikationsteknik under COVID-19-pandemin i den kognitiva statusen hos socialt isolerade äldre vuxna med och utan kognitiv funktionsnedsättning. Uppskattningsvis kommer totalt 150 deltagare att rekryteras under loppet av ett år: 50 friska äldre deltagare, 50 patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och 50 patienter med mild AD.
Denna studie använder en AB/BA crossover-design (2-sekvens, 2-period, 2-behandlingsdesign) där A kommer att vara interventionsfasen och B kommer att vara den passiva kontrollfasen. Varje period kommer att pågå under en månad. Deltagarna kommer antingen att få en intervention utformad för att ge deltagarna mer social interaktion under en tid av social distansering och mycket begränsade personliga sociala interaktioner (Intervention Group) eller kommer inte att ta emot interventionen (Control Group). Utredarna kommer att utföra pre- och post-neuropsykologiska tester för att bedöma förändringar i kognitiv status (t.ex. minne, språk, exekutiv funktion) i interventionsgruppen efter varje interventionsfas. Neuropsykologiska tester som bedömer förändringar i kognition kommer att slutföras innan deltagaren tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Efter denna bedömning kommer den första fasen av interventionen att påbörjas, och den initiala interventionsgruppen (Grupp A) kommer att ta emot interventionen, och den andra gruppen (Grupp B) kommer att fungera som en kontrollgrupp. Efter att interventionsfasen har avslutats kommer båda grupperna att bedömas igen med hjälp av neuropsykologiska tester. Efter omprövningen kommer grupp B att ta emot interventionen och grupp A kommer att fungera som kontroll. Efter att den andra interventionsfasen har avslutats kommer båda grupperna att bedömas en gång till med hjälp av neuropsykologiska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos från Boston University Alzheimer's Disease Center av mild AD (med en nyligen genomförd Mini Mental State Examination poäng högre än 20)
- Uppfylla kriterier för social isolering - ett tillstånd där en individ har ett minimalt antal sociala kontakter och saknar engagemang med andra, antingen fysiskt eller på distans genom kommunikationsteknik.
- Engelska som huvudspråk
- Ha tillgång till antingen en dator, smart enhet eller telefon
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant depression
- Alkohol- eller droganvändning
- Cerebrovaskulär sjukdom, traumatisk hjärnskada, annan degenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Har inte en korrigerad syn på 20/30 eller bättre
- prestera under 80 % korrekt på taldiskrimineringstestet från Boston Diagnostic Aphasia Examination
- Poäng under 27 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Poäng under två standardavvikelser för någon del av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) ordlista minnestest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A-intervention
Deltagare i grupp A kommer att få en intervention utformad för att ge deltagarna mer social interaktion under en tid av social distansering och mycket begränsade personliga sociala interaktioner
|
Deltagarna kommer att interagera socialt med hjälp av all tillgänglig teknik med medlemmar av forskargruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B-kontroll
Deltagare i grupp B kommer inte att få några nya insatser.
|
Inga teknologibaserade sociala interaktioner med forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minnesprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Oral Trail Making Test B (TMT-B) kommer att användas för att bedöma minnesprestanda.
Det är en neuropsykologisk åtgärd som ger en bedömning av sekventiell set-shifting.
Deltagarna uppmanas att räkna från 1 till 25 växlar mellan siffra och bokstav, t.ex. 1-A-2-B-3-C, tills de stoppas.
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (R-BANS) kommer att administreras för att bedöma kognitiv försämring eller förbättring.
De 12 objekten på RBANS bedömer fem kognitiva domäner: omedelbart minne, visuospatiala/konstruktionsmässiga förmågor, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne.
Poäng kan variera från 0-160 och tolkas som: 130 och över- mycket överlägsen; 120-129 - överlägsen; 110-119- högt medelvärde; 90-109- medel; 80-89- lågt genomsnitt; 70-79- borderline; 60 och under extremt låg.
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Förändring i fonemisk flyt
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Fonemisk flyt kommer att bedömas genom att be deltagarna att muntligen producera så många ord som möjligt som börjar med en specifik bokstav eller för en specifik kategori (t.ex. djur, frukter, etc).
Testet består av tre försök, på 1 min vardera.
Ju högre antal ord som tillhandahålls, desto större språkflytande.
|
Baslinje, 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social isolering
Tidsram: 1 månad
|
Den 6-delade versionen av Lubben Social Network-skalan (LSNS-6) kommer att användas för att bedöma social isolering.
För var och en av de 6 frågorna värderar deltagarna från 0 till 5 sitt upplevda sociala engagemang där 0 = mindre socialt engagemang och 5 = mer socialt engagemang.
Den sammanlagda totalpoängen varierar mellan 0 och 30.
Lägre totalpoäng tyder på mer social isolering.
|
1 månad
|
|
Ensamhet
Tidsram: 1 månad
|
Ensamhet kommer att bedömas med hjälp av UCLA ensamhetsskalan.
Deltagarna betygsätter varje objekt som antingen O ("Jag känner ofta så här"= 3),S ("Jag känner ibland så här"=2), R ("Jag känner sällan så här"=1), N ("Jag har aldrig känner så här"=0).
En totalpoäng beräknas genom att lägga ihop svaret på varje fråga och kan variera från 0 till 60.
Den genomsnittliga ensamhetspoängen på måttet är 20.
En poäng på 25 eller högre reflekterar en hög nivå av ensamhet.
En poäng på 30 eller högre återspeglar en mycket hög nivå av ensamhet.
|
1 månad
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 1 månad
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kommer att användas för att bedöma depression.
Den består av 15 frågor - 10 indikerar närvaron av depression när de besvaras positivt, medan resten (fråga nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerar depression när de besvaras negativt.
Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
1 månad
|
|
Desinformation om Covid-19
Tidsram: 1 månad
|
Ett utredare utvecklat frågeformulär baserat på undersökningsresultat publicerade av Geldsetzer P i Annals of Internal Medicine, 3-2020 kommer att användas för att bedöma felaktig information om Covid-19.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew E Busdon, MD, Professor of Neurology at BU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Minnesstörningar
Andra studie-ID-nummer
- H-26786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .