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乳がん後の対処 - 2 つのデジタル介入を伴うランダム化臨床試験 (CABC)

2022年2月11日 更新者：Cancer Registry of Norway

乳がん後の対処法 - CABC - ストレスメストリング エッター ブリストクレフト - SEB

  1. まず、乳がん患者と同年齢の対照者に、HRQoL に関する質問に回答してもらいます。
  2. 反応のある乳がん患者のうち、がんストレス管理のための2つのデジタル介入、認知ベースのストレス管理（CBSM）とマインドフルネスベースの介入（MBI）を用いたランダム化臨床試験に、対照群と同様にサブセットが招待された。
  3. 目標は、デジタル CBSM または MBI が対照群と比較してストレス レベルを効果的に軽減できるかどうかを判断することです。 第二に、これらの介入が対照群と比較して、乳がん患者の HRQoL を改善できる (または HRQoL 問題の発症を回避できる) かどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン HRQoL 評価を完了した後、適格な乳がん患者はランダム化臨床試験に参加するよう招待されます。

希望者は、a) デジタル認知ベースのストレス管理、b) デジタルマインドフルネスベースの介入、または c) 対照グループのいずれかの部門にランダムに割り当てられます。

この介入は、オスロ大学病院 (Lise Solberg Nes 氏、Elin Børøsund 氏ら) が開発した Stressproffen アプリの改訂版に基づいています。

結果の尺度には、知覚されたストレスと HRQoL の尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2020年1月1日に初めて乳がんと診断された
  • 非転移性がんステージ0～III

浸潤性腫瘍は次の条件を満たす必要があります。

  • HER2陽性（ER、PRに関係なく）または
  • ER陰性
  • (EMIT/OPTIMA の採用と矛盾しない場合は、後で他の ER+ が含まれる可能性があります)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知ベースのストレス管理 (CBSM)
認知ベースのデジタル介入。
他の：ストレスプロフェン認知ベースのストレス管理
参加者は、認知ベースのストレス管理を備えたアプリ (Stressproffen 2A) をダウンロードします。
他の名前：
  • CBSM
アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
マインドフルネスに基づくデジタル介入。
他の：ストレスを感じにくいマインドフルネスに基づいた介入
参加者は、マインドフルネスに基づいた介入を備えたアプリ (Stressproffen 2B) をダウンロードします。
他の名前：
  • MBI
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールアーム。介入はありません。
他の：コントロール
参加者にはアプリは提供されません。 （3年間の学習終了後にダウンロードできるようになります）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
コーエンスはストレススケールを認識しました。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的健康状態 (HRQoL)
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
RAND-36 アンケート。 単位は概要スコアとモジュール固有のスコアです
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
対処
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
トムキャッツのアンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
不安と憂鬱
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
PHQ-4 アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
倦怠感
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
チャーダースの疲労アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
マインドフルネス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
ベア 2006 マインドフルネス アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
寝る
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
SUSSH アンケートから選ばれた質問。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 21 週目への変更
EORTC QLQ-C30
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
EORTC の健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する一般質問。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
EORTC QLQ-BR23
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
EORTC 乳がんアンケート。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
神経障害 (FACT GOG-NTX および -ES)
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
神経障害のアンケート。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 20 週目まで
ストレス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
コーエンスはストレススケールを認識しました。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
主観的健康状態 (HRQoL)
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
RAND-36 アンケート。 単位は概要スコアとモジュール固有のスコアです
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
対処
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
トムキャッツのアンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
倦怠感
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
チャーダースの疲労アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
マインドフルネス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
ベア 2006 マインドフルネス アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
不安と憂鬱
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
PHQ-4 アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
寝る
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
SUSSH アンケートから選ばれた質問。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 15 への変更
仕事
時間枠：f-up月15日のステータス
就職に関する質問。 雇用の有無と割合
f-up月15日のステータス
ストレス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
コーエンスはストレススケールを認識しました。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
主観的健康状態 (HRQoL)
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
RAND-36 アンケート。 単位は概要スコアとモジュール固有のスコアです
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
対処
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
トムキャッツのアンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
不安と憂鬱
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
PHQ-4 アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
倦怠感
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
チャーダースの疲労アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
マインドフルネス
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
ベア 2006 マインドフルネス アンケート。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
寝る
時間枠：CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
SUSSH アンケートから選ばれた質問。 単位はサマリースコアです。
CABC ベースライン (0 週目) から f-up 月 27 への変更
EORTC QLQ-C30
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 月 27 への変更
EORTC の健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する一般質問。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 月 27 への変更
EORTC QLQ-BR23
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 月 27 への変更
EORTC 乳がんアンケート。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 月 27 への変更
神経障害 (FACT GOG-NTX および -ES)
時間枠：NBCR ベースラインから f-up 月 27 まで
神経障害のアンケート。 単位はサマリースコアです。
NBCR ベースラインから f-up 月 27 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Registry of Norway

捜査官

  • 主任研究者：Giske Ursin, MD, PhD、Cancer Registry of Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABC - Kreftfor project - SEB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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