Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie po raku piersi — randomizowane badanie kliniczne z dwiema interwencjami cyfrowymi (CABC)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cancer Registry of Norway

Radzenie sobie po raku piersi - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Pacjenci z rakiem piersi i osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku są najpierw proszone o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące HRQoL.
  2. Wśród pacjentek z rakiem piersi, które odpowiedziały na leczenie, podgrupę zaproszono do randomizowanego badania klinicznego z dwiema cyfrowymi interwencjami w zakresie zarządzania stresem związanym z chorobą nowotworową, zarządzania stresem w oparciu o funkcje poznawcze (CBSM) i interwencji opartej na uważności (MBI), a także grupę kontrolną.
  3. Celem jest ustalenie, czy cyfrowy CBSM lub MBI może skutecznie obniżyć poziom stresu w porównaniu z grupą kontrolną. Po drugie, czy te interwencje mogą poprawić HRQoL (lub uniknąć wystąpienia problemów z HRQoL) u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu podstawowej oceny HRQoL kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu klinicznym.

Chętni zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: a) Cyfrowe zarządzanie stresem w oparciu o funkcje poznawcze, b) Cyfrowa interwencja oparta na uważności lub c) Grupa kontrolna.

Interwencja opiera się na poprawionej wersji aplikacji Stressproffen, opracowanej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund i inni).

Miary wyników obejmują miary postrzeganego stresu i HRQoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze wystąpienie raka piersi zdiagnozowane od 1 stycznia 2020 r
  • rak bez przerzutów w stadium 0-III

Nowotwory inwazyjne muszą być:

  • HER2 dodatni (niezależnie od ER, PR) lub
  • ER ujemny
  • (może później obejmować inne ER+, jeśli nie koliduje z rekrutacją do EMIT/OPTIMA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poznawcze zarządzanie stresem (CBSM)
Interwencja cyfrowa oparta na poznaniu.
Inny: Stressproffen kognitywne zarządzanie stresem
Uczestnicy pobiorą aplikację (Stressproffen 2A) z kognitywnym zarządzaniem stresem.
Inne nazwy:
  • CBSM
Aktywny komparator: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Cyfrowa interwencja oparta na uważności.
Inny: Stressproffen oparta na uważności interwencja
Uczestnicy pobiorą aplikację (Stressproffen 2B) z interwencją opartą na uważności.
Inne nazwy:
  • MBI
Komparator placebo: Kontrola
Ramię kontrolne. Brak interwencji.
Inny: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnej aplikacji. (Będą mogli go pobrać po zakończeniu 3-letnich studiów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Korona
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Uważność
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Spać
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Kwestionariusz raka piersi EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Neuropatia (FACT GOG-NTX i -ES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
kwestionariusz neuropatii. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Stres
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Korona
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Uważność
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Spać
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Praca
Ramy czasowe: stan na początku miesiąca 15
pytania o zatrudnienie. Czy zatrudniony i procent
stan na początku miesiąca 15
Stres
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Korona
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Uważność
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Spać
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Kwestionariusz raka piersi EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX i -ES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku miesiąca 27
kwestionariusz neuropatii. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku miesiąca 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na Stressproffen kognitywne zarządzanie stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj