Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coping After Breast Cancer - en randomiserad klinisk prövning med två digitala interventioner (CABC)

11 februari 2022 uppdaterad av: Cancer Registry of Norway

Coping After Breast Cancer - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Bröstcancerpatienter och åldersmatchade kontroller uppmanas först att svara på frågor om HRQoL.
  2. Bland svarande bröstcancerpatienter bjuds en undergrupp in i en randomiserad klinisk studie med två digitala interventioner för cancerstresshantering, kognitiv baserad stresshantering (CBSM) och mindfulnessbaserad intervention (MBI), samt en kontrollgrupp.
  3. Målet är att avgöra om digital CBSM eller MBI effektivt kan minska stressnivåerna jämfört med en kontrollgrupp. För det andra, om dessa interventioner kan förbättra HRQoL (eller undvika uppkomsten av HRQoL-problem) för patienter med bröstcancer, jämfört med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha slutfört baslinjebedömningen av HRQoL kommer kvalificerade bröstcancerpatienter att bjudas in att delta i en randomiserad klinisk prövning.

De som är villiga kommer att slumpmässigt fördelas till någon av följande armar: a) Digital kognitiv baserad stresshantering, b) Digital mindfulnessbaserad intervention eller c) Kontrollgrupp.

Interventionen baseras på en reviderad version av Stressproffen-appen, som utvecklats av Oslo Universitetssjukhus (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund med flera).

Resultatmått inkluderar mått på upplevd stress och HRQoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första förekomsten av bröstcancer diagnostiserad från 1 januari 2020
  • icke-metastaserande cancer stadium 0-III

Invasiva tumörer måste vara:

  • HER2 positiv (oavsett ER, PR) eller
  • ER negativ
  • (kan senare inkludera andra ER+ om det inte står i konflikt med rekryteringen för EMIT/OPTIMA)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv baserad stresshantering (CBSM)
Kognitivt baserad digital intervention.
Övrig: Stressproffen kognitiv baserad stresshantering
Deltagarna kommer att ladda ner en app (Stressproffen 2A) med kognitiv baserad stresshantering.
Andra namn:
  • CBSM
Aktiv komparator: Mindfulnessbaserad intervention (MBI)
Mindfulnessbaserad digital intervention.
Övrig: Stressproffen mindfulnessbaserad intervention
Deltagarna kommer att ladda ner en app (Stressproffen 2B) med mindfulnessbaserad intervention.
Andra namn:
  • MBI
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollarm. Inget ingripande.
Övrig: Kontrollera
Deltagarna får ingen app. (De kommer att kunna ladda ner den efter 3-åriga studier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfrestning
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Cohens upplevd stressskala. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv hälsa (HRQoL)
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
RAND-36 frågeformulär. Enheten är sammanfattande poäng och modulspecifika poäng
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Hantera
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
TOMCATS frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Ångest och depression
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
PHQ-4 frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Trötthet
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Chalders trötthetsenkät. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Mindfulness
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Baer 2006 mindfulness frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
Sova
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
valda frågor från SUSSH frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up vecka 21
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
Allmänt frågeformulär för EORTC hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Enhet är summarisk poäng.
Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
EORTC bröstcancer frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
Neuropati (FACT GOG-NTX och -ES)
Tidsram: Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
neuropati frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
Från NBCR-baslinje till f-up vecka 20
Påfrestning
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Cohens upplevd stressskala. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Subjektiv hälsa (HRQoL)
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
RAND-36 frågeformulär. Enheten är sammanfattande poäng och modulspecifika poäng
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Hantera
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
TOMCATS frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Trötthet
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Chalders trötthetsenkät. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Mindfulness
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Baer 2006 mindfulness frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Ångest och depression
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
PHQ-4 frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Sova
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
valda frågor från SUSSH frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 15
Arbete
Tidsram: status vid f-up månad 15
frågor om anställning. Oavsett om anställd och procent
status vid f-up månad 15
Påfrestning
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Cohens upplevd stressskala. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Subjektiv hälsa (HRQoL)
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
RAND-36 frågeformulär. Enheten är sammanfattande poäng och modulspecifika poäng
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Hantera
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
TOMCATS frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Ångest och depression
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
PHQ-4 frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Trötthet
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Chalders trötthetsenkät. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Mindfulness
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Baer 2006 mindfulness frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
Sova
Tidsram: ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
valda frågor från SUSSH frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från CABC-baslinje (vecka 0) till f-up månad 27
EORTC QLQ-C30
Tidsram: ändra från NBCR-baslinje till f-up månad 27
Allmänt frågeformulär för EORTC hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Enhet är summarisk poäng.
ändra från NBCR-baslinje till f-up månad 27
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: ändra från NBCR-baslinje till f-up månad 27
EORTC bröstcancer frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
ändra från NBCR-baslinje till f-up månad 27
Neuropati (FACT GOG-NTX och -ES)
Tidsram: Från NBCR-baslinje till f-up månad 27
neuropati frågeformulär. Enhet är summarisk poäng.
Från NBCR-baslinje till f-up månad 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsa, subjektivt

Kliniska prövningar på Stressproffen kognitiv baserad stresshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera