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유방암 후 대처 - 두 가지 디지털 개입을 통한 무작위 임상 시험 (CABC)

2022년 2월 11일 업데이트: Cancer Registry of Norway

유방암 후 대처 - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. 유방암 환자와 연령이 일치하는 대조군이 먼저 HRQoL에 대한 질문에 답하도록 초대됩니다.
  2. 응답한 유방암 환자 중 암 스트레스 관리, 인지 기반 스트레스 관리(CBSM) 및 마음챙김 기반 중재(MBI)를 위한 두 가지 디지털 개입과 대조군을 포함하는 무작위 임상 시험에 하위 집합이 초대되었습니다.
  3. 목표는 디지털 CBSM 또는 MBI가 대조군과 비교하여 스트레스 수준을 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 둘째, 이러한 개입이 대조군과 비교하여 유방암 환자의 HRQoL을 개선(또는 HRQoL 문제의 시작을 피할 수 있는지)할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 HRQoL 평가를 완료한 후 적격 유방암 환자는 무작위 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다.

의사가 있는 사람들은 a) 디지털 인지 기반 스트레스 관리, b) 디지털 마음챙김 기반 개입 또는 c) 통제 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

개입은 오슬로 대학 병원(Lise Solberg Nes, Elin Børøsund 및 기타)에서 개발한 Stressproffen 앱의 수정된 버전을 기반으로 합니다.

결과 측정에는 인지된 스트레스 및 HRQoL 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2020년 1월 1일부터 진단된 첫 유방암
  • 비전이성 암 0-III기

침습성 종양은 다음과 같아야 합니다.

  • HER2 양성(ER, PR에 관계없이) 또는
  • ER 음성
  • (EMIT/OPTIMA 모집과 충돌하지 않는 경우 나중에 다른 ER+를 포함할 수 있음)

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 기반 스트레스 관리(CBSM)
인지 기반 디지털 개입.
다른: Stressproffen 인지 기반 스트레스 관리
참가자는 인지 기반 스트레스 관리 기능이 있는 앱(Stressproffen 2A)을 다운로드합니다.
다른 이름들:
  • CBSM
활성 비교기: 마음챙김 기반 개입(MBI)
마음 챙김 기반 디지털 개입.
다른: 스트레스프로펜 마음챙김 기반 개입
참가자는 마음챙김 기반 개입이 포함된 앱(Stressproffen 2B)을 다운로드합니다.
다른 이름들:
  • MBI
위약 비교기: 제어
컨트롤 암. 개입하지 않습니다.
다른: 제어
참가자는 앱을 받지 않습니다. (그들은 3년 연구가 끝난 후에 그것을 다운로드할 수 있을 것입니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
Cohen의 인지 스트레스 척도. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 건강(HRQoL)
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
RAND-36 설문지. 단위는 요약 점수 및 모듈별 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
갓돌
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
TOMCATS 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
불안과 우울증
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
PHQ-4 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
피로
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
Chalders의 피로 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
마음챙김
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
Baer 2006 마음챙김 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
잠
기간: CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
SUSHH 설문지에서 선택한 질문. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 21주 f-up으로 변경
EORTC QLQ-C30
기간: NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
EORTC 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 일반 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
EORTC QLQ-BR23
기간: NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
EORTC 유방암 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
신경병증(FACT GOG-NTX 및 -ES)
기간: NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
신경병 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 20주차까지
스트레스
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
Cohen의 인지 스트레스 척도. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
주관적 건강(HRQoL)
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
RAND-36 설문지. 단위는 요약 점수 및 모듈별 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
갓돌
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
TOMCATS 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
피로
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
Chalders의 피로 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
마음챙김
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
Baer 2006 마음챙김 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
불안과 우울증
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
PHQ-4 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
잠
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
SUSHH 설문지에서 선택한 질문. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 15개월로 변경
일하다
기간: f-up 월 15의 상태
취업에 관한 질문. 고용 여부 및 비율
f-up 월 15의 상태
스트레스
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
Cohen의 인지 스트레스 척도. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
주관적 건강(HRQoL)
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
RAND-36 설문지. 단위는 요약 점수 및 모듈별 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
갓돌
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
TOMCATS 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
불안과 우울증
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
PHQ-4 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
피로
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
Chalders의 피로 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
마음챙김
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
Baer 2006 마음챙김 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
잠
기간: CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
SUSHH 설문지에서 선택한 질문. 단위는 요약 점수입니다.
CABC 기준선(0주)에서 f-up 27개월로 변경
EORTC QLQ-C30
기간: NBCR 기준선에서 f-up 27개월로 변경
EORTC 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 일반 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 27개월로 변경
EORTC QLQ-BR23
기간: NBCR 기준선에서 f-up 27개월로 변경
EORTC 유방암 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 27개월로 변경
신경병증(FACT GOG-NTX 및 -ES)
기간: NBCR 기준선에서 f-up 27개월까지
신경병 설문지. 단위는 요약 점수입니다.
NBCR 기준선에서 f-up 27개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Registry of Norway

수사관

  • 수석 연구원: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABC - Kreftfor project - SEB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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