应对乳腺癌后——一项采用两种数字干预的随机临床试验 (CABC)
2022年2月11日 更新者：Cancer Registry of Norway
应对乳腺癌后 - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB
- 首先邀请乳腺癌患者和年龄匹配的对照回答有关 HRQoL 的问题。
- 在有反应的乳腺癌患者中，一个子集被邀请参加一项随机临床试验，其中包括针对癌症压力管理、基于认知的压力管理 (CBSM) 和基于正念的干预 (MBI) 的两种数字干预，以及一个对照组。
- 目标是确定与对照组相比，数字 CBSM 或 MBI 是否可以有效降低压力水平。 其次，与对照组相比，这些干预措施是否可以改善乳腺癌患者的 HRQoL（或避免 HRQoL 问题的发生）。
研究概览
详细说明
完成基线 HRQoL 评估后，符合条件的乳腺癌患者将被邀请参加随机临床试验。
那些愿意的人将被随机分配到以下一组：a）基于数字认知的压力管理，b）基于数字正念的干预或 c）对照组。
该干预基于 Stressproffen 应用程序的修订版，该应用程序由奥斯陆大学医院（Lise Solberg Nes、Elin Børøsund 等）开发。
结果测量包括感知压力和 HRQoL 的测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giske Ursin, MD, PhD
- 电话号码：+4722451300
- 邮箱：giske.ursin@kreftregisteret.no
研究联系人备份
- 姓名：Ine M Larsson
- 电话号码：+4722928985
- 邮箱：ine.marie.larsson@kreftregisteret.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0379
- 招聘中
- Cancer Registry of Norway
-
接触：
- Giske Ursin
- 电话号码：+47 22928701
- 邮箱：giske.ursin@kreftregisteret.no
-
接触：
- Ine Marie Larsson
- 电话号码：+4722928985
- 邮箱：ine.marie.larsson@kreftregisteret.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 从 2020 年 1 月 1 日起诊断出首例乳腺癌
- 非转移性癌症 0-III 期
侵袭性肿瘤必须是：
- HER2 阳性（无论 ER、PR）或
- 内质网阴性
- （如果与 EMIT/OPTIMA 的招募不冲突，以后可能会包括其他 ER+）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于认知的压力管理 (CBSM)
基于认知的数字干预。
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参与者将下载具有基于认知的压力管理的应用程序 (Stressprofen 2A)。
其他名称：
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有源比较器：基于正念的干预（MBI）
基于正念的数字干预。
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参与者将下载一个基于正念干预的应用程序 (Stressprofen 2B)。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
控制臂。没有干预。
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参与者将不会收到任何应用程序。
（他们将能够在 3 年学习结束后下载）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
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科恩斯感知压力量表。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观健康 (HRQoL)
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
RAND-36 问卷。
单位是总分和模块特定分数
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
|
应对
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
TOMCATS 问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
PHQ-4问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
|
疲劳
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
Chalders 疲劳问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
|
正念
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
贝尔 2006 年正念问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
|
睡觉
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
SUSSH 问卷的选定问题。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 21 周的 f-up 变化
|
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EORTC QLQ-C30
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
EORTC 健康相关生活质量 (HRQoL) 一般问卷。
单位为总分。
|
从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
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EORTC QLQ-BR23
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
EORTC 乳腺癌调查问卷。
单位为总分。
|
从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
|
神经病变（FACT GOG-NTX 和 -ES）
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
神经病问卷。
单位为总分。
|
从 NBCR 基线到 f-up 第 20 周
|
|
压力
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
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科恩斯感知压力量表。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
|
主观健康 (HRQoL)
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
RAND-36 问卷。
单位是总分和模块特定分数
|
从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
|
应对
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
TOMCATS 问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
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疲劳
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
Chalders 疲劳问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
|
正念
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
贝尔 2006 年正念问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
PHQ-4问卷。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
|
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睡觉
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
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SUSSH 问卷的选定问题。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到 f-up 第 15 个月的变化
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工作
大体时间：第 15 个月的状态
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关于就业的问题。
是否在职及百分比
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第 15 个月的状态
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压力
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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科恩斯感知压力量表。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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主观健康 (HRQoL)
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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RAND-36 问卷。
单位是总分和模块特定分数
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
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应对
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
TOMCATS 问卷。
单位为总分。
|
从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
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焦虑和抑郁
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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PHQ-4问卷。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
|
疲劳
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
Chalders 疲劳问卷。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
|
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正念
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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贝尔 2006 年正念问卷。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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睡觉
大体时间：从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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SUSSH 问卷的选定问题。
单位为总分。
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从 CABC 基线（第 0 周）到第 27 个月的 f-up 变化
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EORTC QLQ-C30
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月的变化
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EORTC 健康相关生活质量 (HRQoL) 一般问卷。
单位为总分。
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从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月的变化
|
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EORTC QLQ-BR23
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月的变化
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EORTC 乳腺癌调查问卷。
单位为总分。
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从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月的变化
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神经病变（FACT GOG-NTX 和 -ES）
大体时间：从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月
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神经病问卷。
单位为总分。
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从 NBCR 基线到 f-up 第 27 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giske Ursin, MD, PhD、Cancer Registry of Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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