Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как справиться с раком молочной железы — рандомизированное клиническое исследование с двумя цифровыми вмешательствами (CABC)

11 февраля 2022 г. обновлено: Cancer Registry of Norway

Как справиться с раком молочной железы - CABC - Stressmstring Etter Brystkreft - SEB

  1. Пациентов с раком молочной железы и контрольную группу того же возраста сначала приглашают ответить на вопросы о HRQoL.
  2. Среди ответивших пациентов с раком молочной железы подмножество приглашается для участия в рандомизированном клиническом исследовании с двумя цифровыми вмешательствами для управления стрессом, вызванным раком, когнитивным управлением стрессом (CBSM) и вмешательством, основанным на внимательности (MBI), а также в контрольной группе.
  3. Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли цифровые CBSM или MBI эффективно снизить уровень стресса по сравнению с контрольной группой. Во-вторых, могут ли эти вмешательства улучшить качество жизни HRQoL (или избежать возникновения проблем HRQoL) для пациентов с раком молочной железы по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения базовой оценки HRQoL подходящие пациентки с раком молочной железы будут приглашены для участия в рандомизированном клиническом исследовании.

Те, кто желает, будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: а) цифровое управление стрессом на основе когнитивных функций, б) вмешательство, основанное на цифровой осознанности, или в) контрольная группа.

Вмешательство основано на исправленной версии приложения Stressproffen, разработанного университетской больницей Осло (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund и др.).

Критерии исхода включают показатели воспринимаемого стресса и качества жизни HRQoL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первый случай рака молочной железы, диагностированный с 1 января 2020 г.
  • неметастатический рак 0-III стадии

Инвазивные опухоли должны быть:

  • HER2 положительный (независимо от ER, PR) или
  • ER отрицательный
  • (позже могут быть включены другие ER+, если это не противоречит найму на EMIT/OPTIMA)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивное управление стрессом (CBSM)
Когнитивное цифровое вмешательство.
Другой: Когнитивное управление стрессом Stressproffen
Участники загрузят приложение (Stressproffen 2A) с когнитивным управлением стрессом.
Другие имена:
  • CBSM
Активный компаратор: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Цифровое вмешательство на основе осознанности.
Другой: Вмешательство, основанное на осознанности Stressproffen
Участники загрузят приложение (Stressproffen 2B) с вмешательством, основанным на осознанности.
Другие имена:
  • МБИ
Плацебо Компаратор: Контроль
Рычаг управления. Без вмешательства.
Другой: Контроль
Участники не получат приложение. (Они смогут скачать его после окончания 3-летнего обучения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Шкала воспринимаемого Коэном стресса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное здоровье (HRQoL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Анкета РЭНД-36. Единицей является суммарный балл и баллы, относящиеся к конкретному модулю.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Преодоление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Анкета TOMCATS. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Тревога и депрессия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Анкета PHQ-4. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Опросник усталости Чалдерса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Внимательность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Опросник внимательности Бэра 2006 года. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
Спать
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
избранные вопросы анкеты SUSSH. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 21-й недели
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня NBCR до 20-й недели
Общая анкета EORTC по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL). Единицей является суммарный балл.
От исходного уровня NBCR до 20-й недели
ЭОРТК QLQ-BR23
Временное ограничение: От исходного уровня NBCR до 20-й недели
Анкета рака молочной железы EORTC. Единицей является суммарный балл.
От исходного уровня NBCR до 20-й недели
Нейропатия (ФАКТ GOG-NTX и -ES)
Временное ограничение: От исходного уровня NBCR до 20-й недели
опросник по нейропатии. Единицей является суммарный балл.
От исходного уровня NBCR до 20-й недели
Стресс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Шкала воспринимаемого Коэном стресса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Субъективное здоровье (HRQoL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Анкета РЭНД-36. Единицей является суммарный балл и баллы, относящиеся к конкретному модулю.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Преодоление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Анкета TOMCATS. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Опросник усталости Чалдерса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Внимательность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Опросник внимательности Бэра 2006 года. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Тревога и депрессия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Анкета PHQ-4. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Спать
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
избранные вопросы анкеты SUSSH. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 15-го месяца f-up
Работа
Временное ограничение: статус на f-up месяц 15
вопросы по трудоустройству. Работают ли и процент
статус на f-up месяц 15
Стресс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Шкала воспринимаемого Коэном стресса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Субъективное здоровье (HRQoL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Анкета РЭНД-36. Единицей является суммарный балл и баллы, относящиеся к конкретному модулю.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Преодоление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Анкета TOMCATS. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Анкета PHQ-4. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Опросник усталости Чалдерса. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Внимательность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Опросник внимательности Бэра 2006 года. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
Спать
Временное ограничение: изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
избранные вопросы анкеты SUSSH. Единицей является суммарный балл.
изменение от исходного уровня CABC (неделя 0) до 27-го месяца
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: изменение исходного уровня NBCR на 27-й месяц f-up
Общая анкета EORTC по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQoL). Единицей является суммарный балл.
изменение исходного уровня NBCR на 27-й месяц f-up
ЭОРТК QLQ-BR23
Временное ограничение: изменение исходного уровня NBCR на 27-й месяц f-up
Анкета рака молочной железы EORTC. Единицей является суммарный балл.
изменение исходного уровня NBCR на 27-й месяц f-up
Нейропатия (ФАКТ GOG-NTX и -ES)
Временное ограничение: От исходного уровня NBCR до 27-го месяца f-up
опросник по нейропатии. Единицей является суммарный балл.
От исходного уровня NBCR до 27-го месяца f-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Registry of Norway

Следователи

  • Главный следователь: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье, Субъективное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться