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Faire face après un cancer du sein - un essai clinique randomisé avec deux interventions numériques (CABC)

11 février 2022 mis à jour par: Cancer Registry of Norway

Faire face après un cancer du sein - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins appariés selon l'âge sont d'abord invités à répondre aux questions sur la QVLS.
  2. Parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein, un sous-ensemble est invité à participer à un essai clinique randomisé avec deux interventions numériques pour la gestion du stress lié au cancer, la gestion cognitive du stress (CBSM) et l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI), ainsi qu'un groupe témoin.
  3. L'objectif est de déterminer si le CBSM numérique ou le MBI peuvent réduire efficacement les niveaux de stress par rapport à un groupe témoin. Deuxièmement, si ces interventions peuvent améliorer la HRQoL (ou éviter l'apparition de problèmes de HRQoL) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir terminé l'évaluation HRQoL de base, les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein seront invitées à participer à un essai clinique randomisé.

Ceux qui le souhaitent seront répartis au hasard dans l'un des bras suivants : a) Gestion du stress basée sur la cognition numérique, b) Intervention basée sur la pleine conscience numérique ou c) Groupe témoin.

L'intervention est basée sur une version révisée de l'application Stressproffen, qui a été développée par l'hôpital universitaire d'Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund et autres).

Les mesures des résultats comprennent des mesures du stress perçu et de la QVLS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • premier cas de cancer du sein diagnostiqué à partir du 1er janvier 2020
  • cancer non métastatique stade 0-III

Les tumeurs invasives doivent être :

  • HER2 positif (indépendamment de ER, PR) ou
  • ER négatif
  • (peut inclure ultérieurement d'autres ER+ s'il n'y a pas de conflit avec le recrutement pour EMIT/OPTIMA)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion cognitive du stress (CBSM)
Intervention numérique basée sur la cognition.
Autre: Gestion cognitive du stress Stressproffen
Les participants téléchargeront une application (Stressproffen 2A) avec une gestion cognitive du stress.
Autres noms:
  • CBSM
Comparateur actif: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Intervention numérique basée sur la pleine conscience.
Autre: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants téléchargeront une application (Stressproffen 2B) avec une intervention basée sur la pleine conscience.
Autres noms:
  • MBI
Comparateur placebo: Contrôle
Bras de commande. Aucune intervention.
Autre: Contrôle
Les participants ne recevront aucune application. (Ils pourront le télécharger après la fin des 3 années d'études).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Échelle de stress perçu de Cohens. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé subjective (HRQoL)
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Questionnaire RAND-36. L'unité est le score récapitulatif et les scores spécifiques au module
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Faire face
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Questionnaire TOMCAT. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Anxiété et dépression
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Questionnaire PHQ-4. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Fatigue
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Questionnaire de fatigue de Chalders. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Pleine conscience
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Questionnaire de pleine conscience Baer 2006. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
Dormir
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
questions sélectionnées du questionnaire SUSSH. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) à la semaine f-up 21
EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
Questionnaire général de l'EORTC sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'unité est le score récapitulatif.
De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
EORTC QLQ-BR23
Délai: De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
Questionnaire de l'EORTC sur le cancer du sein. L'unité est le score récapitulatif.
De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
Neuropathie (FACT GOG-NTX et -ES)
Délai: De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
questionnaire de neuropathie. L'unité est le score récapitulatif.
De la ligne de base NBCR à la semaine f-up 20
Stress
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Échelle de stress perçu de Cohens. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Santé subjective (HRQoL)
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Questionnaire RAND-36. L'unité est le score récapitulatif et les scores spécifiques au module
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Faire face
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Questionnaire TOMCAT. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Fatigue
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Questionnaire de fatigue de Chalders. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Pleine conscience
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Questionnaire de pleine conscience Baer 2006. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Anxiété et dépression
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Questionnaire PHQ-4. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Dormir
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
questions sélectionnées du questionnaire SUSSH. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 15
Travail
Délai: statut au f-up mois 15
questions sur l'emploi. Employé et pourcentage
statut au f-up mois 15
Stress
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Échelle de stress perçu de Cohens. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Santé subjective (HRQoL)
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Questionnaire RAND-36. L'unité est le score récapitulatif et les scores spécifiques au module
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Faire face
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Questionnaire TOMCAT. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Anxiété et dépression
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Questionnaire PHQ-4. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Fatigue
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Questionnaire de fatigue de Chalders. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Pleine conscience
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Questionnaire de pleine conscience Baer 2006. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
Dormir
Délai: changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
questions sélectionnées du questionnaire SUSSH. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base CABC (semaine 0) au mois f-up 27
EORTC QLQ-C30
Délai: changement de la ligne de base NBCR au mois f-up 27
Questionnaire général de l'EORTC sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base NBCR au mois f-up 27
EORTC QLQ-BR23
Délai: changement de la ligne de base NBCR au mois f-up 27
Questionnaire de l'EORTC sur le cancer du sein. L'unité est le score récapitulatif.
changement de la ligne de base NBCR au mois f-up 27
Neuropathie (FACT GOG-NTX et -ES)
Délai: De la ligne de base NBCR au mois f-up 27
questionnaire de neuropathie. L'unité est le score récapitulatif.
De la ligne de base NBCR au mois f-up 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Registry of Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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