Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring etter brystkreft – et randomisert klinisk forsøk med to digitale intervensjoner (CABC)

11. februar 2022 oppdatert av: Cancer Registry of Norway

Mestring etter brystkreft - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Brystkreftpasienter og alderstilpassede kontroller inviteres først til å svare på spørsmål om HRQoL.
  2. Blant responderende brystkreftpasienter inviteres en undergruppe i en randomisert klinisk studie med to digitale intervensjoner for kreftstresshåndtering, kognitiv basert stressmestring (CBSM) og mindfulnessbasert intervensjon (MBI), samt en kontrollgruppe.
  3. Målet er å finne ut om digital CBSM eller MBI effektivt kan redusere stressnivået sammenlignet med en kontrollgruppe. For det andre, om disse intervensjonene kan forbedre HRQoL (eller unngå utbrudd av HRQoL-problemer) for pasienter med brystkreft, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført baseline HRQoL-vurderingen, vil kvalifiserte brystkreftpasienter bli invitert til å delta i en randomisert klinisk studie.

De som er villige vil bli tilfeldig allokert til en av følgende armer: a) Digital kognitivt basert stressmestring, b) Digital mindfulness basert intervensjon eller c) Kontrollgruppe.

Intervensjonen er basert på en revidert versjon av Stressproffen-appen, som er utviklet av Oslo universitetssykehus (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund m.fl.).

Resultatmål inkluderer mål på opplevd stress og HRQoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første forekomst av brystkreft diagnostisert fra 1. januar 2020
  • ikke-metastatisk kreftstadium 0-III

Invasive svulster må være:

  • HER2 positiv (uavhengig av ER, PR) eller
  • ER negativ
  • (kan senere inkludere andre ER+ hvis ikke konflikt med rekruttering til EMIT/OPTIMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv basert stressmestring (CBSM)
Kognitivt basert digital intervensjon.
Annen: Stressproffen kognitiv basert stressmestring
Deltakerne skal laste ned en app (Stressproffen 2A) med kognitiv basert stressmestring.
Andre navn:
  • CBSM
Aktiv komparator: Mindfulness basert intervensjon (MBI)
Mindfulness basert digital intervensjon.
Annen: Stressproffen mindfulness-basert intervensjon
Deltakerne vil laste ned en app (Stressproffen 2B) med oppmerksomhetsbasert intervensjon.
Andre navn:
  • MBI
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollarm. Ingen inngrep.
Annen: Kontroll
Deltakerne får ingen app. (De vil kunne laste den ned etter slutten av 3 års studiet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC helserelatert livskvalitet (HRQoL) generelt spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC brystkreft spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
Nevropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
nevropati spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Arbeid
Tidsramme: status ved f-up måned 15
spørsmål om ansettelse. Enten ansatt og prosentandel
status ved f-up måned 15
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC helserelatert livskvalitet (HRQoL) generelt spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC brystkreft spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
Nevropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-grunnlinje til f-up måned 27
nevropati spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-grunnlinje til f-up måned 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse, Subjektiv

Kliniske studier på Stressproffen kognitiv basert stressmestring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere