Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání po rakovině prsu – randomizovaná klinická studie se dvěma digitálními intervencemi (CABC)

11. února 2022 aktualizováno: Cancer Registry of Norway

Zvládání po rakovině prsu - CABC - Stresmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Pacienti s rakovinou prsu a kontrolní skupiny stejného věku jsou nejprve vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se HRQoL.
  2. Mezi reagujícími pacientkami s rakovinou prsu je podskupina pozvána do randomizované klinické studie se dvěma digitálními intervencemi pro zvládání stresu při rakovině, kognitivním zvládáním stresu (CBSM) a intervencí založenou na všímavosti (MBI), stejně jako kontrolní skupina.
  3. Cílem je určit, zda digitální CBSM nebo MBI mohou účinně snížit úroveň stresu ve srovnání s kontrolní skupinou. Za druhé, zda tyto intervence mohou zlepšit HRQoL (nebo zabránit vzniku problémů s HRQoL) u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení základního hodnocení HRQoL budou způsobilé pacientky s rakovinou prsu pozvány k účasti v randomizované klinické studii.

Ti, kteří budou ochotni, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících větví: a) Digitální kognitivní zvládání stresu, b) Intervence založená na digitální všímavosti nebo c) Kontrolní skupina.

Intervence je založena na revidované verzi aplikace Stressproffen, kterou vyvinula Univerzitní nemocnice v Oslu (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund a další).

Měřítka výsledků zahrnují měření vnímaného stresu a HRQoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první výskyt rakoviny prsu diagnostikovaný od 1. ledna 2020
  • nemetastatický karcinom stadium 0-III

Invazivní nádory musí být:

  • HER2 pozitivní (bez ohledu na ER, PR) popř
  • ER negativní
  • (může později zahrnovat další ER+, pokud to není v rozporu s náborem pro EMIT/OPTIMA)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní zvládání stresu (CBSM)
Kognitivně založená digitální intervence.
Jiný: Stresproffen kognitivní zvládání stresu
Účastníci si stáhnou aplikaci (Stressproffen 2A) s kognitivním řízením stresu.
Ostatní jména:
  • CBSM
Aktivní komparátor: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Digitální intervence založená na všímavosti.
Jiný: Stresproffen intervence založená na všímavosti
Účastníci si stáhnou aplikaci (Stressproffen 2B) s intervencí založenou na všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBI
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací rameno. Žádný zásah.
Jiný: Řízení
Účastníci neobdrží žádnou aplikaci. (Stáhnout si jej budou moci po ukončení 3letého studia).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Cohens vnímal škálu stresu. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zdraví (HRQoL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Dotazník RAND-36. Jednotkou je souhrnné skóre a skóre specifické pro modul
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Zvládání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Dotazník TOMCATS. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Úzkost a deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Dotazník PHQ-4. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Únava
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Chaldersův dotazník únavy. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Všímavost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Baer 2006 dotazník všímavosti. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
Spát
Časové okno: změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
vybrané otázky z dotazníku SUSSH. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozí hodnoty CABC (týden 0) na f-up týden 21
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
Obecný dotazník EORTC týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL). Jednotka je souhrnné skóre.
Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
EORTC dotazník rakoviny prsu. Jednotka je souhrnné skóre.
Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
Neuropatie (FACT GOG-NTX a -ES)
Časové okno: Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
dotazník o neuropatii. Jednotka je souhrnné skóre.
Od základního stavu NBCR do dalšího týdne 20
Stres
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Cohens vnímal škálu stresu. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Subjektivní zdraví (HRQoL)
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Dotazník RAND-36. Jednotkou je souhrnné skóre a skóre specifické pro modul
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Zvládání
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Dotazník TOMCATS. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Únava
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Chaldersův dotazník únavy. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Všímavost
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Baer 2006 dotazník všímavosti. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Úzkost a deprese
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Dotazník PHQ-4. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Spát
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
vybrané otázky z dotazníku SUSSH. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 15
Práce
Časové okno: stav v prvním měsíci 15
otázky týkající se zaměstnání. Zda zaměstnaný a procentuální
stav v prvním měsíci 15
Stres
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Cohens vnímal škálu stresu. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Subjektivní zdraví (HRQoL)
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Dotazník RAND-36. Jednotkou je souhrnné skóre a skóre specifické pro modul
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Zvládání
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Dotazník TOMCATS. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Úzkost a deprese
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Dotazník PHQ-4. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Únava
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Chaldersův dotazník únavy. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Všímavost
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Baer 2006 dotazník všímavosti. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
Spát
Časové okno: změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
vybrané otázky z dotazníku SUSSH. Jednotka je souhrnné skóre.
změna z výchozího stavu CABC (týden 0) na další měsíc 27
EORTC QLQ-C30
Časové okno: změna ze základního stavu NBCR na f-up měsíc 27
Obecný dotazník EORTC týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL). Jednotka je souhrnné skóre.
změna ze základního stavu NBCR na f-up měsíc 27
EORTC QLQ-BR23
Časové okno: změna ze základního stavu NBCR na f-up měsíc 27
EORTC dotazník rakoviny prsu. Jednotka je souhrnné skóre.
změna ze základního stavu NBCR na f-up měsíc 27
Neuropatie (FACT GOG-NTX a -ES)
Časové okno: Od základního stavu NBCR do dalšího měsíce 27
dotazník o neuropatii. Jednotka je souhrnné skóre.
Od základního stavu NBCR do dalšího měsíce 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Registry of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Stresproffen kognitivní zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit