Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Afrontamiento después del cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado con dos intervenciones digitales (CABC)

11 de febrero de 2022 actualizado por: Cancer Registry of Norway

Cómo afrontar el cáncer de mama - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Los pacientes con cáncer de mama y los controles de la misma edad son invitados primero a responder preguntas sobre la CVRS.
  2. Entre los pacientes con cáncer de mama que respondieron, se invita a un subconjunto a un ensayo clínico aleatorizado con dos intervenciones digitales para el manejo del estrés del cáncer, el manejo del estrés basado en la cognición (CBSM) y la intervención basada en la atención plena (MBI), así como un grupo de control.
  3. El objetivo es determinar si CBSM o MBI digital pueden reducir efectivamente los niveles de estrés en comparación con un grupo de control. Segundo, si estas intervenciones pueden mejorar la CVRS (o evitar la aparición de problemas de CVRS) para pacientes con cáncer de mama, en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar la evaluación de HRQoL de referencia, se invitará a los pacientes con cáncer de mama elegibles a participar en un ensayo clínico aleatorizado.

Aquellos que estén dispuestos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos: a) Manejo del estrés basado en la cognición digital, b) Intervención basada en la atención plena digital o c) Grupo de control.

La intervención se basa en una versión revisada de la aplicación Stressproffen, que fue desarrollada por el Hospital Universitario de Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund y otros).

Las medidas de resultado incluyen medidas de estrés percibido y HRQoL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer caso de cáncer de mama diagnosticado a partir del 1 de enero de 2020
  • cáncer no metastásico estadio 0-III

Los tumores invasivos deben ser:

  • HER2 positivo (independientemente de ER, PR) o
  • RE negativo
  • (más tarde puede incluir otros ER+ si no entra en conflicto con el reclutamiento para EMIT/OPTIMA)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión cognitiva del estrés (CBSM)
Intervención digital de base cognitiva.
Otro: Stressproffen manejo del estrés basado en la cognición
Los participantes descargarán una aplicación (Stressproffen 2A) con gestión cognitiva del estrés.
Otros nombres:
  • CBSM
Comparador activo: Intervención basada en Mindfulness (MBI)
Intervención digital basada en mindfulness.
Otro: Intervención basada en mindfulness para combatir el estrés
Los participantes descargarán una aplicación (Stressproffen 2B) con intervención basada en mindfulness.
Otros nombres:
  • MBI
Comparador de placebos: Control
Brazo de control. Sin intervención.
Otro: Control
Los participantes no recibirán ninguna aplicación. (Podrán descargarlo después del final del estudio de 3 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Escala de estrés percibido de Cohen. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud subjetiva (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Cuestionario RAND-36. La unidad es la puntuación resumida y las puntuaciones específicas del módulo
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Albardilla
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Cuestionario TOMCATS. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Cuestionario PHQ-4. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Cuestionario de fatiga de Chalders. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Consciencia
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Cuestionario de atención plena de Baer 2006. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
Dormir
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
preguntas seleccionadas del cuestionario SUSSH. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta la semana 21
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
Cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de la EORTC. La unidad es la puntuación resumida.
Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
EORTCQLQ-BR23
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
Cuestionario de cáncer de mama EORTC. La unidad es la puntuación resumida.
Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
Neuropatía (FACT GOG-NTX y -ES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
cuestionario de neuropatía. La unidad es la puntuación resumida.
Desde la línea de base de NBCR hasta la semana 20
Estrés
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Escala de estrés percibido de Cohen. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Salud subjetiva (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Cuestionario RAND-36. La unidad es la puntuación resumida y las puntuaciones específicas del módulo
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Albardilla
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Cuestionario TOMCATS. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Cuestionario de fatiga de Chalders. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Consciencia
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Cuestionario de atención plena de Baer 2006. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Cuestionario PHQ-4. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Dormir
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
preguntas seleccionadas del cuestionario SUSSH. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 15
Trabajar
Periodo de tiempo: estado en f-up mes 15
preguntas sobre el empleo. Si están empleados y porcentaje
estado en f-up mes 15
Estrés
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Escala de estrés percibido de Cohen. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Salud subjetiva (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Cuestionario RAND-36. La unidad es la puntuación resumida y las puntuaciones específicas del módulo
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Albardilla
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Cuestionario TOMCATS. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Cuestionario PHQ-4. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Cuestionario de fatiga de Chalders. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Consciencia
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Cuestionario de atención plena de Baer 2006. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
Dormir
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
preguntas seleccionadas del cuestionario SUSSH. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base de CABC (semana 0) hasta el mes 27
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base NBCR hasta el mes 27
Cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de la EORTC. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base NBCR hasta el mes 27
EORTCQLQ-BR23
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base NBCR hasta el mes 27
Cuestionario de cáncer de mama EORTC. La unidad es la puntuación resumida.
cambio desde la línea de base NBCR hasta el mes 27
Neuropatía (FACT GOG-NTX y -ES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de NBCR hasta el mes 27
cuestionario de neuropatía. La unidad es la puntuación resumida.
Desde la línea de base de NBCR hasta el mes 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Registry of Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud, Subjetivo

Ensayos clínicos sobre Stressproffen manejo del estrés basado en la cognición

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir