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Bewältigung von Brustkrebs – eine randomisierte klinische Studie mit zwei digitalen Interventionen (CABC)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Cancer Registry of Norway

Bewältigung nach Brustkrebs – CABC – Stressmestring Etter Brystkreft – SEB

  1. Brustkrebspatientinnen und altersentsprechende Kontrollpersonen werden zunächst eingeladen, Fragen zur HRQoL zu beantworten.
  2. Unter den ansprechenden Brustkrebspatientinnen wird eine Untergruppe zu einer randomisierten klinischen Studie mit zwei digitalen Interventionen zur Krebsstressbewältigung, kognitiver Stressbewältigung (CBSM) und achtsamkeitsbasierter Intervention (MBI), sowie einer Kontrollgruppe eingeladen.
  3. Ziel ist es festzustellen, ob digitales CBSM oder MBI das Stressniveau im Vergleich zu einer Kontrollgruppe wirksam reduzieren kann. Zweitens, ob diese Interventionen die HRQoL bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessern (oder das Auftreten von HRQoL-Problemen verhindern) können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der HRQoL-Basisbewertung werden geeignete Brustkrebspatientinnen zur Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie eingeladen.

Diejenigen, die dazu bereit sind, werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeordnet: a) Digitales kognitives Stressmanagement, b) Digitale, auf Achtsamkeit basierende Intervention oder c) Kontrollgruppe.

Die Intervention basiert auf einer überarbeiteten Version der Stressproffen-App, die vom Universitätsklinikum Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund und andere) entwickelt wurde.

Zu den Ergebnismessungen gehören Messungen des wahrgenommenen Stresses und der HRQoL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals Diagnose von Brustkrebs am 1. Januar 2020
  • nicht metastasierter Krebs im Stadium 0-III

Invasive Tumoren müssen sein:

  • HER2-positiv (unabhängig von ER, PR) oder
  • ER negativ
  • (kann später andere ER+ einschließen, wenn kein Konflikt mit der Rekrutierung für EMIT/OPTIMA besteht)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Stressmanagement (CBSM)
Kognitiv basierte digitale Intervention.
Sonstiges: Stressproffen kognitives Stressmanagement
Die Teilnehmer laden eine App (Stressproffen 2A) mit kognitiv basiertem Stressmanagement herunter.
Andere Namen:
  • CBSM
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Achtsamkeitsbasierte digitale Intervention.
Sonstiges: Stressproffen, achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Teilnehmer laden eine App (Stressproffen 2B) mit achtsamkeitsbasierter Intervention herunter.
Andere Namen:
  • MBI
Placebo-Komparator: Kontrolle
Steuerarm. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine App. (Sie können es nach dem Ende des dreijährigen Studiums herunterladen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Cohens Skala für wahrgenommenen Stress. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesundheit (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
RAND-36-Fragebogen. Die Einheit besteht aus einer zusammenfassenden Punktzahl und modulspezifischen Noten
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Bewältigung
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
TOMCATS-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
PHQ-4-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Chalders‘ Müdigkeitsfragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Achtsamkeitsfragebogen 2006 von Baer. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
Ausgewählte Fragen aus dem SUSSH-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zur F-Up-Woche 21
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
Allgemeiner EORTC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
EORTC-Fragebogen zu Brustkrebs. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
Neuropathie (FAKT GOG-NTX und -ES)
Zeitfenster: Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
Fragebogen zur Neuropathie. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Von der NBCR-Basislinie bis zur F-Up-Woche 20
Betonen
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Cohens Skala für wahrgenommenen Stress. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Subjektive Gesundheit (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
RAND-36-Fragebogen. Die Einheit besteht aus einer zusammenfassenden Punktzahl und modulspezifischen Noten
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Bewältigung
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
TOMCATS-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Chalders‘ Müdigkeitsfragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Achtsamkeitsfragebogen 2006 von Baer. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
PHQ-4-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Ausgewählte Fragen aus dem SUSSH-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel von der CABC-Basislinie (Woche 0) zum F-Up-Monat 15
Arbeiten
Zeitfenster: Status bei f-up Monat 15
Fragen zur Beschäftigung. Ob beschäftigt und Prozentsatz
Status bei f-up Monat 15
Betonen
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Cohens Skala für wahrgenommenen Stress. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Subjektive Gesundheit (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
RAND-36-Fragebogen. Die Einheit besteht aus einer zusammenfassenden Punktzahl und modulspezifischen Noten
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Bewältigung
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
TOMCATS-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
PHQ-4-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Chalders‘ Müdigkeitsfragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Achtsamkeitsfragebogen 2006 von Baer. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
Ausgewählte Fragen aus dem SUSSH-Fragebogen. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom CABC-Basiswert (Woche 0) zum F-Up-Monat 27
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Wechsel vom NBCR-Basiswert zum F-Up-Monat 27
Allgemeiner EORTC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom NBCR-Basiswert zum F-Up-Monat 27
EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Wechsel vom NBCR-Basiswert zum F-Up-Monat 27
EORTC-Fragebogen zu Brustkrebs. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Wechsel vom NBCR-Basiswert zum F-Up-Monat 27
Neuropathie (FAKT GOG-NTX und -ES)
Zeitfenster: Von der NBCR-Basislinie bis zum F-Up-Monat 27
Fragebogen zur Neuropathie. Einheit ist die Gesamtpunktzahl.
Von der NBCR-Basislinie bis zum F-Up-Monat 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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