Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytyminen rintasyövän jälkeen – satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella digitaalisella interventiolla (CABC)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Cancer Registry of Norway

Selviytyminen rintasyövän jälkeen - CABC - Stressinauha Etter Brystkreft - SEB

  1. Rintasyöpäpotilaat ja ikääntyneet kontrollit kutsutaan ensin vastaamaan HRQoL-kysymyksiin.
  2. Vastaavista rintasyöpäpotilaista osaryhmä kutsutaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa on kaksi digitaalista interventiota syövän stressin hallintaan, kognitiiviseen perustuvaan stressinhallintaan (CBSM) ja mindfulness-pohjaiseen interventioon (MBI), sekä kontrolliryhmä.
  3. Tavoitteena on selvittää, voiko digitaalinen CBSM tai MBI vähentää stressitasoja tehokkaasti verrattuna kontrolliryhmään. Toiseksi, voivatko nämä toimenpiteet parantaa rintasyöpäpotilaiden HRQoL:a (tai välttää HRQoL-ongelmien ilmaantumista) verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason HRQoL-arvioinnin jälkeen kelvolliset rintasyöpäpotilaat kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.

Halukkaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista haaroista: a) Digitaalinen kognitiiviseen perustuva stressinhallinta, b) Digitaalinen mindfulness-pohjainen interventio tai c) Kontrolliryhmä.

Interventio perustuu Stressproffen-sovelluksen uudistettuun versioon, jonka on kehittänyt Oslon yliopistollinen sairaala (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund ym.).

Tulosmittauksiin kuuluvat koettu stressi ja HRQoL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen rintasyöpä diagnosoitu 1.1.2020 alkaen
  • ei-metastaattinen syöpä vaihe 0-III

Invasiivisten kasvainten tulee olla:

  • HER2-positiivinen (riippumatta ER:stä, PR:sta) tai
  • ER negatiivinen
  • (saattaa myöhemmin sisältää muita ER+:ita, jos se ei ole ristiriidassa EMIT/OPTIMA-rekrytoinnin kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen stressinhallinta (CBSM)
Kognitiivinen digitaalinen interventio.
Muut: Stressproffen kognitiiviseen perustuva stressinhallinta
Osallistujat lataavat sovelluksen (Stressproffen 2A) kognitiiviseen stressinhallintaan.
Muut nimet:
  • CBSM
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Mindfulness-pohjainen digitaalinen interventio.
Muut: Stressiä vähentävä mindfulness-pohjainen interventio
Osallistujat lataavat sovelluksen (Stressproffen 2B) mindfulness-pohjaisella interventiolla.
Muut nimet:
  • MBI
Placebo Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi. Ei väliintuloa.
Muut: Ohjaus
Osallistujat eivät saa sovellusta. (He voivat ladata sen 3 vuoden tutkimuksen päätyttyä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Cohensin koettu stressiasteikko. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen terveys (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
RAND-36 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopisteet ja moduulikohtaiset pisteet
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Selviytyminen
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
TOMCATS-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
PHQ-4 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Väsymys
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Chaldersin väsymyskysely. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Baer 2006 mindfulness-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
Nukkua
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
valitut kysymykset SUSSH-kyselylomakkeesta. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilasta (viikko 0) f-up-viikkoon 21
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
EORTC:n terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) yleinen kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
EORTC-rintasyöpäkyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
Neuropatia (FACT GOG-NTX ja -ES)
Aikaikkuna: NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
neuropatiakysely. Yksikkö on yhteenvetopiste.
NBCR:n lähtötasosta f-up-viikkoon 20
Stressi
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Cohensin koettu stressiasteikko. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Subjektiivinen terveys (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
RAND-36 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopisteet ja moduulikohtaiset pisteet
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Selviytyminen
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
TOMCATS-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Väsymys
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Chaldersin väsymyskysely. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Baer 2006 mindfulness-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
PHQ-4 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Nukkua
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
valitut kysymykset SUSSH-kyselylomakkeesta. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 15
Tehdä työtä
Aikaikkuna: tila f-up-kuussa 15
työllistymiseen liittyviä kysymyksiä. Onko työllinen ja prosenttiosuus
tila f-up-kuussa 15
Stressi
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Cohensin koettu stressiasteikko. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Subjektiivinen terveys (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
RAND-36 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopisteet ja moduulikohtaiset pisteet
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Selviytyminen
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
TOMCATS-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
PHQ-4 kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Väsymys
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Chaldersin väsymyskysely. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Baer 2006 mindfulness-kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
Nukkua
Aikaikkuna: muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
valitut kysymykset SUSSH-kyselylomakkeesta. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos CABC-perustilanteesta (viikko 0) kuukauteen 27
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: muutos NBCR:n lähtötasosta f-up-kuukauteen 27
EORTC:n terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) yleinen kyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos NBCR:n lähtötasosta f-up-kuukauteen 27
EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: muutos NBCR:n lähtötasosta f-up-kuukauteen 27
EORTC-rintasyöpäkyselylomake. Yksikkö on yhteenvetopiste.
muutos NBCR:n lähtötasosta f-up-kuukauteen 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX ja -ES)
Aikaikkuna: NBCR:n perustasosta 27. f-up-kuukauteen
neuropatiakysely. Yksikkö on yhteenvetopiste.
NBCR:n perustasosta 27. f-up-kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Registry of Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset Stressproffen kognitiiviseen perustuva stressinhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa