Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestring efter brystkræft - et randomiseret klinisk forsøg med to digitale interventioner (CABC)

11. februar 2022 opdateret af: Cancer Registry of Norway

Mestring efter brystkræft - CABC - Stressmestring Etter Brystkræft - SEB

  1. Brystkræftpatienter og aldersmatchede kontroller inviteres først til at besvare spørgsmål om HRQoL.
  2. Blandt responderende brystkræftpatienter inviteres en undergruppe i et randomiseret klinisk forsøg med to digitale interventioner til cancerstresshåndtering, kognitiv baseret stresshåndtering (CBSM) og mindfulnessbaseret intervention (MBI) samt en kontrolgruppe.
  3. Målet er at afgøre, om digital CBSM eller MBI effektivt kan reducere stressniveauer sammenlignet med en kontrolgruppe. For det andet, om disse interventioner kan forbedre HRQoL (eller undgå indtræden af ​​HRQoL-problemer) for patienter med brystkræft sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemført baseline HRQoL-vurderingen vil kvalificerede brystkræftpatienter blive inviteret til at deltage i et randomiseret klinisk forsøg.

De, der er villige, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende arme: a) Digital kognitiv baseret stresshåndtering, b) Digital mindfulness baseret intervention eller c) Kontrolgruppe.

Interventionen er baseret på en revideret version af Stressproffen-appen, som er udviklet af Oslo Universitetshospital (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund m.fl.).

Resultatmål omfatter mål for opfattet stress og HRQoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første forekomst brystkræft diagnosticeret fra 1. januar 2020
  • ikke-metastatisk cancer stadium 0-III

Invasive tumorer skal være:

  • HER2 positiv (uanset ER, PR) eller
  • ER negativ
  • (kan senere inkludere andre ER+, hvis det ikke er i konflikt med rekruttering til EMIT/OPTIMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv baseret stresshåndtering (CBSM)
Kognitivt baseret digital intervention.
Andet: Stressproffen kognitiv baseret stresshåndtering
Deltagerne vil downloade en app (Stressproffen 2A) med kognitivt baseret stresshåndtering.
Andre navne:
  • CBSM
Aktiv komparator: Mindfulness baseret intervention (MBI)
Mindfulness baseret digital intervention.
Andet: Stressproffen mindfulness baseret intervention
Deltagerne vil downloade en app (Stressproffen 2B) med mindfulness baseret intervention.
Andre navne:
  • MBI
Placebo komparator: Styring
Kontrolarm. Ingen indgriben.
Andet: Styring
Deltagerne modtager ingen app. (De vil være i stand til at downloade det efter afslutningen af ​​det 3-årige studie).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Cohens opfattede stressskala. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv sundhed (HRQoL)
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
RAND-36 spørgeskema. Enheden er summarisk score og modulspecifikke scores
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Mestring
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
TOMCATS spørgeskema. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Angst og depression
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
PHQ-4 spørgeskema. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Træthed
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Chalders' træthedsspørgeskema. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Mindfulness
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Baer 2006 mindfulness spørgeskema. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
Søvn
Tidsramme: skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
udvalgte spørgsmål fra SUSSH spørgeskema. Enhed er summarisk score.
skift fra CABC baseline (uge 0) til f-up uge 21
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
EORTC generelt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Enhed er summarisk score.
Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
EORTC brystkræft spørgeskema. Enhed er summarisk score.
Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
Neuropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
neuropati spørgeskema. Enhed er summarisk score.
Fra NBCR-baseline til f-up uge 20
Stress
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Cohens opfattede stressskala. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Subjektiv sundhed (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
RAND-36 spørgeskema. Enheden er summarisk score og modulspecifikke scores
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Mestring
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
TOMCATS spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Træthed
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Chalders' træthedsspørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Mindfulness
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Baer 2006 mindfulness spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Angst og depression
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
PHQ-4 spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Søvn
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
udvalgte spørgsmål fra SUSSH spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 15
Arbejde
Tidsramme: status ved f-up måned 15
spørgsmål om beskæftigelse. Om ansat og procent
status ved f-up måned 15
Stress
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Cohens opfattede stressskala. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Subjektiv sundhed (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
RAND-36 spørgeskema. Enheden er summarisk score og modulspecifikke scores
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Mestring
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
TOMCATS spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Angst og depression
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
PHQ-4 spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Træthed
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Chalders' træthedsspørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Mindfulness
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Baer 2006 mindfulness spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
Søvn
Tidsramme: ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
udvalgte spørgsmål fra SUSSH spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra CABC-baseline (uge 0) til f-up måned 27
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ændring fra NBCR-baseline til f-up måned 27
EORTC generelt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Enhed er summarisk score.
ændring fra NBCR-baseline til f-up måned 27
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: ændring fra NBCR-baseline til f-up måned 27
EORTC brystkræft spørgeskema. Enhed er summarisk score.
ændring fra NBCR-baseline til f-up måned 27
Neuropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-baseline til f-up måned 27
neuropati spørgeskema. Enhed er summarisk score.
Fra NBCR-baseline til f-up måned 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Stressproffen kognitiv baseret stresshåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner