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Affrontare il cancro al seno: uno studio clinico randomizzato con due interventi digitali (CABC)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Cancer Registry of Norway

Affrontare il cancro al seno - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. I pazienti affetti da cancro al seno e i controlli di pari età sono prima invitati a rispondere alle domande sulla HRQoL.
  2. Tra i pazienti con carcinoma mammario che hanno risposto, un sottogruppo è invitato a uno studio clinico randomizzato con due interventi digitali per la gestione dello stress da cancro, la gestione dello stress su base cognitiva (CBSM) e l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI), nonché un gruppo di controllo.
  3. L'obiettivo è determinare se CBSM digitale o MBI possono ridurre efficacemente i livelli di stress rispetto a un gruppo di controllo. In secondo luogo, se questi interventi possono migliorare la HRQoL (o evitare l'insorgenza di problemi di HRQoL) per le pazienti con carcinoma mammario, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato la valutazione della HRQoL di base, le pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno invitate a partecipare a uno studio clinico randomizzato.

Coloro che lo desiderano saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci: a) Gestione dello stress basata sulla cognitività digitale, b) Intervento basato sulla consapevolezza digitale o c) Gruppo di controllo.

L'intervento si basa su una versione rivista dell'app Stressproffen, sviluppata dall'ospedale universitario di Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund e altri).

Le misure di outcome includono misure di stress percepito e HRQoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima comparsa di cancro al seno diagnosticato dal 1° gennaio 2020
  • cancro non metastatico stadio 0-III

I tumori invasivi devono essere:

  • HER2 positivo (indipendentemente da ER, PR) o
  • RE negativo
  • (può successivamente includere altri ER+ se non in conflitto con il reclutamento per EMIT/OPTIMA)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dello stress su base cognitiva (CBSM)
Intervento digitale su base cognitiva.
Altro: Stressproffen Gestione cognitiva dello stress
I partecipanti scaricheranno un'app (Stressproffen 2A) con gestione dello stress su base cognitiva.
Altri nomi:
  • CBSM
Comparatore attivo: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Intervento digitale basato sulla consapevolezza.
Altro: Intervento basato sulla consapevolezza di Stressproffen
I partecipanti scaricheranno un'app (Stressproffen 2B) con intervento basato sulla consapevolezza.
Altri nomi:
  • MBI
Comparatore placebo: Controllo
Braccio di controllo. Nessun intervento.
Altro: Controllo
I partecipanti non riceveranno alcuna app. (Potranno scaricarlo dopo la fine dei 3 anni di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Questionario generale EORTC sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Questionario EORTC sul cancro al seno. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
questionario sulla neuropatia. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Lavoro
Lasso di tempo: stato al mese f-up 15
domande sull'occupazione. Se occupato e percentuale
stato al mese f-up 15
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Questionario generale EORTC sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Questionario EORTC sul cancro al seno. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Lasso di tempo: Dal basale NBCR al mese f-up 27
questionario sulla neuropatia. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR al mese f-up 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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