Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megküzdés a mellrák után – randomizált klinikai vizsgálat két digitális beavatkozással (CABC)

2022. február 11. frissítette: Cancer Registry of Norway

Megküzdés mellrák után - CABC - Stresszoldás Etter Brystkreft - SEB

  1. Az emlőrákos betegeket és a megfelelő korú kontrollokat először felkérik, hogy válaszoljanak a HRQoL-ra vonatkozó kérdésekre.
  2. A reagáló emlőrákos betegek közül egy részhalmazt meghívnak egy randomizált klinikai vizsgálatba, amely két digitális beavatkozást tartalmaz a rák stresszkezelésére, a kognitív alapú stresszkezelésre (CBSM) és a mindfulness alapú beavatkozásra (MBI), valamint egy kontrollcsoportot.
  3. A cél annak meghatározása, hogy a digitális CBSM vagy MBI hatékonyan csökkenti-e a stresszszintet a kontrollcsoporthoz képest. Másodszor, hogy ezek a beavatkozások javíthatják-e a HRQoL-t (vagy elkerülhetik-e a HRQoL-problémák kialakulását) az emlőrákos betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alaphelyzeti HRQoL felmérés elvégzése után a jogosult emlőrákos betegeket meghívják egy randomizált klinikai vizsgálatba.

Azok, akik hajlandóak, véletlenszerűen az alábbi ágak valamelyikébe kerülnek: a) Digitális kognitív alapú stresszkezelés, b) Digitális tudatosság alapú beavatkozás vagy c) Kontroll csoport.

A beavatkozás a Stressproffen alkalmazás átdolgozott verzióján alapul, amelyet az Oslói Egyetemi Kórház fejlesztett ki (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund és mások).

Az eredménymérők közé tartozik az észlelt stressz és a HRQoL mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2020. január 1-től diagnosztizáltak először mellrákot
  • nem áttétes rák 0-III stádium

Az invazív daganatoknak a következőknek kell lenniük:

  • HER2 pozitív (függetlenül az ER, PR) ill
  • ER negatív
  • (később más ER+-t is tartalmazhat, ha nem ütközik az EMIT/OPTIMába való toborzással)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív alapú stresszkezelés (CBSM)
Kognitív alapú digitális beavatkozás.
Egyéb: Stressproffen kognitív alapú stresszkezelés
A résztvevők letöltenek egy alkalmazást (Stressproffen 2A) kognitív alapú stresszkezeléssel.
Más nevek:
  • CBSM
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú beavatkozás (MBI)
Mindfulness alapú digitális beavatkozás.
Egyéb: Stressproffen mindfulness alapú beavatkozás
A résztvevők letöltenek egy alkalmazást (Stressproffen 2B) mindfulness alapú beavatkozással.
Más nevek:
  • MBI
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Irányító kar. Nincs beavatkozás.
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők nem kapnak alkalmazást. (A 3 éves tanulmány befejezése után tudják majd letölteni).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Cohens észlelt stressz skála. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív egészség (HRQoL)
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
RAND-36 kérdőív. Az egység az összefoglaló pontszám és a modulspecifikus pontszámok
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Megküzdés
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
TOMCATS kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Szorongás és depresszió
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
PHQ-4 kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Fáradtság
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Chalders fáradtság kérdőíve. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Mindfulness
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Baer 2006 mindfulness kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
Alvás
Időkeret: változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
kiválasztott kérdések a SUSSH kérdőívből. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapértékről (0. hét) a 21. hétre
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
EORTC egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) általános kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
EORTC QLQ-BR23
Időkeret: Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
EORTC mellrák kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
Neuropathia (FACT GOG-NTX és -ES)
Időkeret: Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
neuropátia kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
Az NBCR alapértékétől a 20. f-up hétig
Feszültség
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Cohens észlelt stressz skála. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Szubjektív egészség (HRQoL)
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
RAND-36 kérdőív. Az egység az összefoglaló pontszám és a modulspecifikus pontszámok
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Megküzdés
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
TOMCATS kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Fáradtság
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Chalders fáradtság kérdőíve. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Mindfulness
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Baer 2006 mindfulness kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Szorongás és depresszió
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
PHQ-4 kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Alvás
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
kiválasztott kérdések a SUSSH kérdőívből. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 15. f-up hónapra
Munka
Időkeret: állapot a f-up hónap 15-én
foglalkoztatással kapcsolatos kérdések. Foglalkoztatott-e és százalékos
állapot a f-up hónap 15-én
Feszültség
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Cohens észlelt stressz skála. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Szubjektív egészség (HRQoL)
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
RAND-36 kérdőív. Az egység az összefoglaló pontszám és a modulspecifikus pontszámok
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Megküzdés
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
TOMCATS kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Szorongás és depresszió
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
PHQ-4 kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Fáradtság
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Chalders fáradtság kérdőíve. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Mindfulness
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Baer 2006 mindfulness kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
Alvás
Időkeret: változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
kiválasztott kérdések a SUSSH kérdőívből. Az egység az összesített pontszám.
változás a CABC alapvonalról (0. hét) a 27. f-up hónapra
EORTC QLQ-C30
Időkeret: változás az NBCR kiindulási értékéről f-up hónapra 27
EORTC egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) általános kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás az NBCR kiindulási értékéről f-up hónapra 27
EORTC QLQ-BR23
Időkeret: változás az NBCR kiindulási értékéről f-up hónapra 27
EORTC mellrák kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
változás az NBCR kiindulási értékéről f-up hónapra 27
Neuropathia (FACT GOG-NTX és -ES)
Időkeret: Az NBCR alapvonalától a 27. f-up hónapig
neuropátia kérdőív. Az egység az összesített pontszám.
Az NBCR alapvonalától a 27. f-up hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Registry of Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel