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Lidando com o câncer de mama - um ensaio clínico randomizado com duas intervenções digitais (CABC)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cancer Registry of Norway

Lidando com o câncer de mama - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Pacientes com câncer de mama e controles pareados por idade são primeiro convidados a responder perguntas sobre HRQoL.
  2. Entre os pacientes com câncer de mama que responderam, um subconjunto é convidado para um ensaio clínico randomizado com duas intervenções digitais para controle do estresse do câncer, gerenciamento do estresse baseado em cognição (CBSM) e intervenção baseada na atenção plena (MBI), bem como um grupo de controle.
  3. O objetivo é determinar se o CBSM ou MBI digital pode efetivamente reduzir os níveis de estresse em comparação com um grupo de controle. Em segundo lugar, se essas intervenções podem melhorar a QVRS (ou evitar o aparecimento de problemas de QVRS) para pacientes com câncer de mama, em comparação com um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de concluir a avaliação de HRQoL inicial, os pacientes elegíveis com câncer de mama serão convidados a participar de um ensaio clínico randomizado.

Aqueles que estiverem dispostos serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos: a) Gerenciamento de estresse baseado em cognição digital, b) Intervenção baseada em mindfulness digital ou c) Grupo de controle.

A intervenção é baseada em uma versão revisada do aplicativo Stressproffen, que foi desenvolvido pelo Oslo University Hospital (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund e outros).

As medidas de resultado incluem medidas de estresse percebido e HRQoL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira ocorrência de câncer de mama diagnosticado a partir de 1º de janeiro de 2020
  • câncer não metastático estágio 0-III

Tumores invasivos devem ser:

  • HER2 positivo (independentemente de ER, PR) ou
  • ER negativo
  • (posteriormente pode incluir outro ER+ se não entrar em conflito com o recrutamento para EMIT/OPTIMA)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gerenciamento de estresse com base cognitiva (CBSM)
Intervenção digital de base cognitiva.
Outro: Gerenciamento de estresse com base cognitiva Stressproffen
Os participantes irão baixar um aplicativo (Stressproffen 2A) com gerenciamento de estresse baseado em cognição.
Outros nomes:
  • CBSM
Comparador Ativo: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Intervenção digital baseada em mindfulness.
Outro: Intervenção baseada em mindfulness Stressproffen
Os participantes irão baixar um aplicativo (Stressproffen 2B) com intervenção baseada em mindfulness.
Outros nomes:
  • MBI
Comparador de Placebo: Ao controle
Braço de controle. Nenhuma intervenção.
Outro: Ao controle
Os participantes não receberão nenhum aplicativo. (Eles poderão baixá-lo após o final do estudo de 3 anos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Escala de estresse percebido de Cohen. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde subjetiva (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Questionário RAND-36. A unidade é a pontuação resumida e as pontuações específicas do módulo
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Lidar
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Questionário TOMCATS. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Ansiedade e depressão
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Questionário PHQ-4. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Fadiga
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Questionário de fadiga de Chalders. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Atenção plena
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Questionário de atenção plena Baer 2006. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
Dormir
Prazo: mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
questões selecionadas do questionário SUSSH. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base CABC (semana 0) para f-up semana 21
EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base do NBCR até a semana 20
Questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) da EORTC. A unidade é a pontuação resumida.
Da linha de base do NBCR até a semana 20
EORTC QLQ-BR23
Prazo: Da linha de base do NBCR até a semana 20
Questionário de câncer de mama EORTC. A unidade é a pontuação resumida.
Da linha de base do NBCR até a semana 20
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Prazo: Da linha de base do NBCR até a semana 20
questionário de neuropatia. A unidade é a pontuação resumida.
Da linha de base do NBCR até a semana 20
Estresse
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Escala de estresse percebido de Cohen. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Saúde subjetiva (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Questionário RAND-36. A unidade é a pontuação resumida e as pontuações específicas do módulo
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Lidar
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Questionário TOMCATS. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Fadiga
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Questionário de fadiga de Chalders. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Atenção plena
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Questionário de atenção plena Baer 2006. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Ansiedade e depressão
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Questionário PHQ-4. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Dormir
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
questões selecionadas do questionário SUSSH. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 15
Trabalhar
Prazo: status em f-up mês 15
perguntas sobre emprego. Se empregado e percentual
status em f-up mês 15
Estresse
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Escala de estresse percebido de Cohen. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Saúde subjetiva (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Questionário RAND-36. A unidade é a pontuação resumida e as pontuações específicas do módulo
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Lidar
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Questionário TOMCATS. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Ansiedade e depressão
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Questionário PHQ-4. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Fadiga
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Questionário de fadiga de Chalders. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Atenção plena
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Questionário de atenção plena Baer 2006. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
Dormir
Prazo: mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
questões selecionadas do questionário SUSSH. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base do CABC (semana 0) para f-up mês 27
EORTC QLQ-C30
Prazo: mudança da linha de base NBCR para f-up mês 27
Questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) da EORTC. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base NBCR para f-up mês 27
EORTC QLQ-BR23
Prazo: mudança da linha de base NBCR para f-up mês 27
Questionário de câncer de mama EORTC. A unidade é a pontuação resumida.
mudança da linha de base NBCR para f-up mês 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Prazo: Da linha de base da NBCR até o mês f-up 27
questionário de neuropatia. A unidade é a pontuação resumida.
Da linha de base da NBCR até o mês f-up 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Registry of Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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