Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met borstkanker - een gerandomiseerde klinische proef met twee digitale interventies (CABC)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Cancer Registry of Norway

Omgaan met borstkanker - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Borstkankerpatiënten en leeftijdsgematchte controles worden eerst uitgenodigd om vragen over HRQoL te beantwoorden.
  2. Van de reagerende borstkankerpatiënten wordt een subgroep uitgenodigd in een gerandomiseerde klinische studie met twee digitale interventies voor stressmanagement bij kanker, cognitieve gebaseerde stressbeheersing (CBSM) en op mindfulness gebaseerde interventie (MBI), evenals een controlegroep.
  3. Het doel is om te bepalen of digitaal CBSM of MBI stressniveaus effectief kan verminderen in vergelijking met een controlegroep. Ten tweede, of deze interventies de kwaliteit van leven kunnen verbeteren (of het begin van problemen met de kwaliteit van leven kunnen voorkomen) voor patiënten met borstkanker, in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de baseline HRQoL-beoordeling zullen in aanmerking komende borstkankerpatiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde klinische studie.

Degenen die bereid zijn, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende armen: a) Digitaal cognitief gebaseerd stressmanagement, b) Digitale op mindfulness gebaseerde interventie of c) Controlegroep.

De interventie is gebaseerd op een herziene versie van de Stressproffen-app, ontwikkeld door het Universitair Ziekenhuis van Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund en anderen).

Uitkomstmaten omvatten metingen van ervaren stress en HRQoL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker voor het eerst gediagnosticeerd vanaf 1 januari 2020
  • niet-uitgezaaide kanker stadium 0-III

Invasieve tumoren moeten zijn:

  • HER2 positief (ongeacht ER, PR) of
  • ER negatief
  • (kan later andere ER+ bevatten als dit niet strijdig is met werving voor EMIT/OPTIMA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitief gebaseerd stressmanagement (CBSM)
Cognitieve digitale interventie.
Ander: Stressproffen cognitief gebaseerd stressmanagement
De deelnemers downloaden een app (Stressproffen 2A) met cognitieve stressmanagement.
Andere namen:
  • CBSM
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Op mindfulness gebaseerde digitale interventie.
Ander: Op Mindfulness gebaseerde interventie van Stressproffen
De deelnemers downloaden een app (Stressproffen 2B) met op mindfulness gebaseerde interventie.
Andere namen:
  • MBI
Placebo-vergelijker: Controle
Bedieningsarm. Geen tussenkomst.
Ander: Controle
De deelnemers ontvangen geen app. (Ze kunnen het downloaden na het einde van de 3-jarige studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC algemene vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC borstkankervragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
Neuropathie (FACT GOG-NTX en -ES)
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
neuropathie vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Werk
Tijdsspanne: status bij f-up maand 15
vragen over werk. Of het nu in dienst is en percentage
status bij f-up maand 15
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC algemene vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC borstkankervragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
Neuropathie (FACT GOG-NTX en -ES)
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up maand 27
neuropathie vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up maand 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief

Klinische onderzoeken op Stressproffen cognitief gebaseerd stressmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren