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Segurança e eficácia de Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT para diagnóstico e manejo clínico em pacientes com câncer de mama angiogênico (Shiva)

11 de julho de 2025 atualizado por: Advanced Imaging Projects, LLC

Segurança e eficácia da tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) Ga-68-Αvβ3 IAC para diagnóstico e tratamento clínico em pacientes com câncer de mama angiogênico.

Este é um estudo intervencional multicêntrico de fase I/IIa, aberto, de conjugado de antagonista do complexo de adesão de integrinas PEG-αvβ3-integrina gálio-68 radiomarcado (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT), destinado para diagnóstico e manejo clínico de pacientes com câncer de mama angiogênico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não cego, Fase I/IIa, multicêntrico, em um total de até 25 indivíduos com indicação de terapia angiogênica para câncer de mama. Todos os pacientes com diagnóstico confirmado serão submetidos a [18F]Fluoro-desoxiglicose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) e Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi para avaliar segurança, biodistribuição e resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama angiogênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Contato:
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos (3+ por imuno-histoquímica ou com evidência de amplificação gênica (>2,0) por hibridização in situ fluorescente (FISH))

    • Pelo menos 18 anos de idade
    • Capaz de fornecer consentimento informado.

Pontuação de Karnofsky maior que 50

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem/linha de base
  • Varredura positiva AIP-301 Ga-68 definida por SUV maior que 10.

  • Função adequada dos órgãos, definida como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (transfusão ou uso de EPO são permitidos).
    3. Plaquetas > 100.000/mm3
    4. Creatinina ≤ 1,5 x valor normal baseado na equação de Cock Gault (CG).
    5. AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤5 x LSN em caso de metástase hepática)
    6. Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN. A fosfatase alcalina pode ser superior a 2,5 x LSN apenas no caso de metástases ósseas, e AST e ALT inferiores a 1,5 x LSN.
    7. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl (níveis de bilirrubina mais altos são permitidos se o paciente tiver síndrome de Gilbert).

FEVE basal ≥50% medida por ecocardiograma ou equilíbrio

ventriculografia isotópica (MUGA).

Critério de exclusão:

  • • Creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Níveis de enzimas hepáticas mais de 5 vezes o limite superior do normal.
    • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
    • Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou necessidade conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.
    • Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará.
    • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.).
    • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
    • Infecção ativa concomitante reconhecida (por exemplo, HIV)

    • Reação alérgica anterior de Grau 3 ou superior a Trastuzumabe que resultou na descontinuação da terapia com Trastuzumabe. Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

      • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GA-68-IAC PET/CT
Diagnóstico de PET companheiro GA-68 para terapia direcionada ao tumor
Teste de diagnostico: GA-68-IAC
Gerenciamento clínico e diagnóstico de câncer de mama metastático.
Outros nomes:
  • Ga-68-IAC PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos específicos 1: Avaliar a segurança, o perfil de toxicidade e a tolerabilidade do GA-68-6 em pacientes diagnosticados com câncer de mama angiogênico.
Prazo: 6 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos que medem a incidência de eventos adversos. NCI Critérios de terminologia comum para eventos adversos v5.0, onde: grau 1, leve; Grau 2, moderado; Grau 3, grave; Grau 4, com risco de vida
6 meses
Objetivos específicos 2: Avaliar a biodistribuição e a dosimetria de GA-68-IAC
Prazo: 6 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos que medem a incidência de sinais vitais anormais. Os sinais vitais incluirão medições de frequência respiratória, taxa de pulso e pressão arterial sistólica e diastólica.
6 meses
Objetivos específicos 3: para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2d) do exame GA-68-IAC
Prazo: 6 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos que medem a incidência de achados anormais do exame físico. O exame físico será resumido para cada sistema corporal, como cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta e sistemas cardiovasculares, dermatológicos, musculoesqueléticos, respiratórios, gastrointestinais, geniturinários e neurológicos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo específico 1: para determinar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do GA-68-6
Prazo: 6 meses
Avalie a captação de medicamentos usando os valores mediana e máxima padronizada de captação (SUV).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Imaging Projects, LLC

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do ensaio clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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