Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus angiogeenisten rintasyöpäpotilaiden diagnosointiin ja kliiniseen hoitoon (Shiva)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Advanced Imaging Projects, LLC

Ga-68-Αvβ3 IAC:n positroniemissiotomografian (PET/CT) turvallisuus ja tehokkuus angiogeenisten rintasyöpäpotilaiden diagnosointiin ja kliiniseen hoitoon.

Tämä on vaiheen I/IIa avoin monikeskustutkimus gallium-68-radioleimatusta PEG-αvβ3-Integrin Adhesion Complex -antagonistikonjugaatista (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) positroniemissiotomografia (PET/CT) -kuvauksesta. angiogeenistä rintasyöpää sairastavien potilaiden diagnosointiin ja kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-sokkoutettu tutkimus, faasi I/IIa, monikeskustutkimus, johon osallistui yhteensä enintään 25 potilasta, joilla on angiogeenisen hoidon indikaatio rintasyövän hoitoon. Kaikille potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi, tehdään [18F]fluori-deoksiglukoosi (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) ja Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja vaste hoitoon angiogeenisellä rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Chandigarh, Intia
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (joko 3+ immunohistokemian perusteella tai todisteita geenin monistumisesta (>2,0) fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH))

    • Vähintään 18-vuotias
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Karnofskyn pisteet yli 50

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa
  • AIP-301 Ga-68 positiivinen skannaus SUV:n määrittelemä yli 10.

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl (siirto tai EPO:n käyttö sallittu).
    3. Verihiutaleet > 100 000/mm3
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaaliarvo Cock Gault (CG) -yhtälön perusteella.
    5. ASAT tai ALT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
    6. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN. Alkalinen fosfataasi voi olla yli 2,5 x ULN vain luumetastaasien tapauksessa ja ASAT- ja ALAT-arvot alle 1,5 x ULN.
    7. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl (korkeammat bilirubiinitasot ovat sallittuja, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä).

Lähtötason LVEF ≥50 % mitattuna kaikukardiogrammin tai tasapainotilan avulla

isotooppinen ventrikulografia (MUGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (270 μM/L)

    • Maksaentsyymiarvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan.
    • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
    • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa muun tutkimusaineen tunnetun vaatimuksen ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
    • Potilaat, joiden ruumiinpaino on vähintään 400 kiloa tai jotka eivät pääse PET/CT-skannerin reikään BMI:n vuoksi, koska TT-, PET/CT- ja MRI-kuvanlaatu heikkenee.
    • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.).
    • Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
    • Tunnistettu samanaikainen aktiivinen infektio (esim. HIV)

    • Aiempi asteen 3 tai korkeampi allerginen reaktio trastutsumabille, joka johti trastutsumabihoidon lopettamiseen. Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

      • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68-PEG-Αvp3-IAC PET/CT
Companion Ga-68 PET -diagnostiikka kasvaimeen kohdistettuun hoitoon
Diagnostinen testi: Ga-68-PEG-Αvp3-IAC PET/CT
PET-diagnostiikkaagentti
Muut nimet:
  • Ga-68Αvβ3-IAC PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistavoitteet 1: Arvioida Ga-68-PEG-αvβ3-IAC:n turvallisuutta, toksisuusprofiilia ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu angiogeeninen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys mittaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, jossa: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Luokka 4, hengenvaarallinen
6 kuukautta
Erityistavoitteet 2: Arvioida Ga-68-PEG-αvβ3-IAC:n biologista jakautumista ja dosimetriaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys mittaamalla epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuutta. Elintoimintoihin kuuluvat hengitystiheyden, pulssin sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset.
6 kuukautta
Erityistavoitteet 3: Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) Ga-68-PEG-αvβ3-IAC-tutkimukselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä mittaamalla poikkeavien fyysisten tutkimustulosten ilmaantuvuutta. Fyysinen tutkimus tehdään yhteenveto kunkin kehon järjestelmästä, kuten pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, sekä sydän- ja verisuonijärjestelmät, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, urogenitaali- ja neurologiset järjestelmät.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen tavoite 1: Määrittää Ga-68-PEG-αvβ3-IAC:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lääkkeiden ottoa käyttämällä mediaani- ja maksimistandardoituja sisäänottoarvoja (SUV).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Imaging Projects, LLC

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga-68-PEG-Αvp3-IAC PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa