Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT pour le diagnostic et la prise en charge clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein angiogénique (Shiva)

11 juillet 2025 mis à jour par: Advanced Imaging Projects, LLC

Sécurité et efficacité de la tomographie par émission de positons Ga-68-Αvβ3 IAC (TEP/CT) pour le diagnostic et la prise en charge clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein angiogénique.

Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique de phase I/IIa, en ouvert, sur le conjugué antagoniste du complexe d'adhésion d'intégrine PEG-αvβ3 radiomarqué au gallium-68 (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT), destinée pour le diagnostic et la prise en charge clinique des patientes atteintes d'un cancer du sein angiogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif non en aveugle, de phase I/IIa, multicentrique, portant sur un total de 25 sujets avec une indication de traitement angiogénique pour le cancer du sein. Tous les patients avec des diagnostics confirmés subiront [18F]Fluoro-désoxyglucose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) et Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi pour évaluer la sécurité, la biodistribution et réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein angiogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Contact:
      • New Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides (soit 3+ par immunohistochimie ou avec des preuves d'amplification génique (> 2,0) par hybridation in situ par fluorescence (FISH))

    • Au moins 18 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé.

Score de Karnofsky supérieur à 50

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage/au départ
  • AIP-301 Ga-68 scan positif défini par SUV supérieur à 10.

  • Fonction organique adéquate, définie comme :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dl (la transfusion ou l'utilisation d'EPO est autorisée).
    3. Plaquettes > 100 000/mm3
    4. Créatinine ≤ 1,5 x valeur normale selon l'équation Cock Gault (CG).
    5. AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN en cas de métastase hépatique)
    6. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN. La phosphatase alcaline peut être supérieure à 2,5 x LSN uniquement dans le cas de métastases osseuses, et l'AST et l'ALT inférieures à 1,5 x LSN.
    7. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl (des taux de bilirubine plus élevés sont autorisés si le patient est atteint du syndrome de Gilbert).

FEVG de base ≥ 50 % mesurée à l'aide d'un échocardiogramme ou d'un équilibre

ventriculographie isotopique (MUGA).

Critère d'exclusion:

  • • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Niveaux d'enzymes hépatiques supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
    • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
    • Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
    • Patients pesant 400 livres ou plus ou incapables d'entrer dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de l'IMC, en raison du compromis de qualité d'image avec la TDM, la TEP/TDM et l'IRM qui en résultera.
    • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.).
    • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
    • Infection active concomitante reconnue (p. ex. VIH)

    • Réaction allergique antérieure de grade 3 ou plus au trastuzumab ayant entraîné l'arrêt du traitement par le trastuzumab. Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

      • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GA-68-IAC PET / CT
Compagnon GA-68 PET Diagnostic pour la thérapie ciblée par tumeur
Test diagnostique: GA-68-IAC
Gestion clinique et diagnostic du cancer du sein métastatique.
Autres noms:
  • TEP/CT Ga-68-IAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs spécifiques 1: Évaluer la sécurité, le profil de toxicité et la tolérabilité de GA-68-IAC chez les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein angiogénique.
Délai: 6 mois
Évaluer la sécurité des médicaments et la tolérabilité mesurant l'incidence des événements indésirables. Critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables V5.0, où: grade 1, léger; Grade 2, modéré; Grade 3, sévère; 4e année, mortel
6 mois
Objectifs spécifiques 2: évaluer la biodistribution et la dosimétrie de GA-68-IAC
Délai: 6 mois
Évaluer la sécurité des médicaments et la tolérabilité mesurant l'incidence des signes vitaux anormaux. Les signes vitaux comprendront des mesures de la fréquence respiratoire, du pouls et de la pression artérielle systolique et diastolique.
6 mois
Objectifs spécifiques 3: Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'examen GA-68-IAC
Délai: 6 mois
Évaluer la sécurité des médicaments et la tolérabilité à mesurer l'incidence des résultats anormaux d'examen physique. L'examen physique sera résumé pour chaque système corporel tel que la tête, les yeux, les oreilles, le nez et la gorge, et cardiovasculaire, dermatologique, musculo-squelettique, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire et neurologique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif spécifique 1: Déterminer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de GA-68-IAC
Délai: 6 mois
Évaluer l'absorption des médicaments en utilisant des valeurs d'absorption standardisées médianes et maximales (SUV).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Imaging Projects, LLC

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'essai clinique

Délai de partage IPD

2 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner