Innocuité et efficacité de Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT pour le diagnostic et la prise en charge clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein angiogénique (Shiva)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de tumeurs solides (soit 3+ par immunohistochimie ou avec des preuves d'amplification génique (> 2,0) par hybridation in situ par fluorescence (FISH))

  • Au moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Score de Karnofsky supérieur à 50

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage/au départ
• AIP-301 Ga-68 scan positif défini par SUV supérieur à 10.

• Fonction organique adéquate, définie comme :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  2. Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dl (la transfusion ou l'utilisation d'EPO est autorisée).
  3. Plaquettes > 100 000/mm3
  4. Créatinine ≤ 1,5 x valeur normale selon l'équation Cock Gault (CG).
  5. AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN en cas de métastase hépatique)
  6. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN. La phosphatase alcaline peut être supérieure à 2,5 x LSN uniquement dans le cas de métastases osseuses, et l'AST et l'ALT inférieures à 1,5 x LSN.
  7. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl (des taux de bilirubine plus élevés sont autorisés si le patient est atteint du syndrome de Gilbert).

FEVG de base ≥ 50 % mesurée à l'aide d'un échocardiogramme ou d'un équilibre

ventriculographie isotopique (MUGA).

Critère d'exclusion:

• • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)

  • Niveaux d'enzymes hépatiques supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
  • Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
  • Patients pesant 400 livres ou plus ou incapables d'entrer dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de l'IMC, en raison du compromis de qualité d'image avec la TDM, la TEP/TDM et l'IRM qui en résultera.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.).
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Infection active concomitante reconnue (p. ex. VIH)

  • Réaction allergique antérieure de grade 3 ou plus au trastuzumab ayant entraîné l'arrêt du traitement par le trastuzumab. Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

    • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP