Sicherheit und Wirksamkeit von Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT für die Diagnose und das klinische Management bei Patienten mit angiogenem Brustkrebs (Shiva)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit soliden Tumoren (entweder 3+ durch Immunhistochemie oder mit Nachweis einer Genamplifikation (>2,0) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH))

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Karnofsky-Score größer als 50

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben
• AIP-301 Ga-68 positiver Scan definiert durch SUV größer als 10.

• Ausreichende Organfunktion, definiert als:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  2. Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (Transfusion oder Verwendung von EPO ist erlaubt).
  3. Blutplättchen > 100.000/mm3
  4. Kreatinin ≤ 1,5 x Normalwert basierend auf der Cock Gault (CG)-Gleichung.
  5. AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  6. Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN. Die alkalische Phosphatase darf nur bei Knochenmetastasen über 2,5 x ULN liegen, AST und ALT unter 1,5 x ULN.
  7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (höhere Bilirubinwerte sind zulässig, wenn der Patient Gilbert-Syndrom hat).

Ausgangs-LVEF ≥50 %, gemessen mittels Echokardiogramm oder Gleichgewicht

Isotopen-Ventrikulographie (MUGA).

Ausschlusskriterien:

• • Serumkreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/l)

  • Leberenzymwerte mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des daraus resultierenden Kompromisses bei der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT aufgrund des BMI nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.).
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion (z. B. HIV)

  • Frühere allergische Reaktion von Grad 3 oder höher auf Trastuzumab, die zum Abbruch der Trastuzumab-Therapie führte. Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.

    • Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen