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Sicherheit und Wirksamkeit von Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT für die Diagnose und das klinische Management bei Patienten mit angiogenem Brustkrebs (Shiva)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Advanced Imaging Projects, LLC

Sicherheit und Wirksamkeit der Ga-68-Αvβ3-IAC-Positronenemissionstomographie (PET/CT) für die Diagnose und das klinische Management bei Patienten mit angiogenem Brustkrebs.

Dies ist eine offene, multizentrische Interventionsstudie der Phase I/IIa mit Gallium-68-radiomarkiertem PEG-αvβ3-Integrin-Adhäsionskomplex-Antagonisten-Konjugat (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung, beabsichtigt zur Diagnose und klinischen Behandlung von Patientinnen mit angiogenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, multizentrische Studie der Phase I/IIa mit insgesamt bis zu 25 Probanden mit Indikation für eine angiogene Therapie bei Brustkrebs. Alle Patienten mit bestätigten Diagnosen werden [18F]Fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) und Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi unterzogen, um Sicherheit, Bioverteilung und zu bewerten Ansprechen auf die Behandlung bei Patientinnen mit angiogenem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Südafrika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumoren (entweder 3+ durch Immunhistochemie oder mit Nachweis einer Genamplifikation (>2,0) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH))

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Karnofsky-Score größer als 50

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • AIP-301 Ga-68 positiver Scan definiert durch SUV größer als 10.

  • Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (Transfusion oder Verwendung von EPO ist erlaubt).
    3. Blutplättchen > 100.000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x Normalwert basierend auf der Cock Gault (CG)-Gleichung.
    5. AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
    6. Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN. Die alkalische Phosphatase darf nur bei Knochenmetastasen über 2,5 x ULN liegen, AST und ALT unter 1,5 x ULN.
    7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (höhere Bilirubinwerte sind zulässig, wenn der Patient Gilbert-Syndrom hat).

Ausgangs-LVEF ≥50 %, gemessen mittels Echokardiogramm oder Gleichgewicht

Isotopen-Ventrikulographie (MUGA).

Ausschlusskriterien:

  • • Serumkreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/l)

    • Leberenzymwerte mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
    • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
    • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
    • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des daraus resultierenden Kompromisses bei der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT aufgrund des BMI nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen.
    • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.).
    • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
    • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion (z. B. HIV)

    • Frühere allergische Reaktion von Grad 3 oder höher auf Trastuzumab, die zum Abbruch der Trastuzumab-Therapie führte. Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.

      • Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA-68-IAC PET/CT
Begleiter GA-68 PET-Diagnose für Tumor-gezielte Therapie
Diagnosetest: GA-68-IAC
Klinisches Management und Diagnose von metastasierendem Brustkrebs.
Andere Namen:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Ziele 1: Bewertung der Sicherheit, des Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit von GA-68-IAC bei Patienten, bei denen angiogener Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit Messung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse v5.0, wobei: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, schwerwiegend; Klasse 4, lebensbedrohlich
6 Monate
Spezifische Ziele 2: Bewertung der Bioverteilung und Dosimetrie von GA-68-IAC
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit Messung der Inzidenz abnormaler Vitalfunktionen. Die Vitalfunktionen umfassen Messungen der Atemfrequenz, der Pulsfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
6 Monate
Spezifische Ziele 3: Um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der GA-68-IAC-Untersuchung zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit Messung der Inzidenz abnormaler körperlicher Untersuchungsergebnisse. Die körperliche Untersuchung wird für jedes Körpersystem wie Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals sowie kardiovaskuläre, Dermatologische, muskuloskelettale, respiratorische, gastrointestinale, genitourinäre und neurologische Systeme zusammengefasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von GA-68-IAC
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Arzneimittelaufnahme mithilfe der medianen und maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der klinischen Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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