Seguridad y eficacia de Ga68 Αvβ3 IAC PET/TC para el diagnóstico y tratamiento clínico en pacientes con cáncer de mama angiogénico (Shiva)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumores sólidos (ya sea 3+ por inmunohistoquímica o con evidencia de amplificación génica (>2.0) por hibridación fluorescente in situ (FISH))

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Puntuación de Karnofsky superior a 50

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/línea de base
• Escaneo positivo AIP-301 Ga-68 definido por SUV mayor que 10.

• Función adecuada del órgano, definida como:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L.
  2. Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (se permite transfusión o uso de EPO).
  3. Plaquetas > 100.000/mm3
  4. Creatinina ≤ 1,5 x valor normal según la ecuación de Cock Gault (CG).
  5. AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN en caso de metástasis hepática)
  6. Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN. La fosfatasa alcalina puede ser superior a 2,5 x LSN sólo en el caso de metástasis óseas, y AST y ALT inferiores a 1,5 x LSN.
  7. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl (se permiten niveles de bilirrubina más altos si el paciente tiene síndrome de Gilbert).

FEVI basal ≥50% medida mediante ecocardiograma o equilibrio

ventriculografía isotópica (MUGA).

Criterio de exclusión:

• • Creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)

  • Niveles de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Uso de cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o requisito conocido para cualquier otro agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
  • Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más o que no puedan entrar en el orificio del escáner PET/CT debido al IMC, debido al compromiso en la calidad de imagen con CT, PET/CT y MRI que resultará.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.).
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Infección activa concurrente reconocida (p. ej., VIH)

  • Reacción alérgica previa de Grado 3 o superior a Trastuzumab que resultó en la interrupción de la terapia con Trastuzumab. Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

    • Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET