Veiligheid en werkzaamheid van Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT voor diagnose en klinische behandeling bij angiogene borstkankerpatiënten (Shiva)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met solide tumoren (3+ door immunohistochemie of met bewijs van genamplificatie (>2,0) door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH))

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Karnofsky-score hoger dan 50

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening/baseline
• AIP-301 Ga-68 positieve scan gedefinieerd door SUV groter dan 10.

• Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  2. Hemoglobine (Hb) ≥9 g/dl (transfusie of gebruik van EPO is toegestaan).
  3. Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  4. Creatinine ≤ 1,5 x normale waarde op basis van de Cock Gault (CG)-vergelijking.
  5. ASAT of ALAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤5 x ULN in geval van levermetastase)
  6. Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN. Alleen in het geval van botmetastasen kan alkalische fosfatase meer dan 2,5 x ULN zijn, en AST en ALT minder dan 1,5 x ULN.
  7. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl (hogere bilirubinespiegels zijn toegestaan ​​als de patiënt het syndroom van Gilbert heeft).

Baseline LVEF ≥50% gemeten met behulp van echocardiogram of evenwicht

isotopische ventriculografie (MUGA).

Uitsluitingscriteria:

• • Serumcreatinine >3,0 mg/dL (270 μM/L)

  • Leverenzymwaarden meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of bekende behoefte aan een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan voltooiing van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of niet in staat om de boring van de PET/CT-scanner in te gaan vanwege BMI, vanwege het compromis in beeldkwaliteit met CT, PET/CT en MRI dat zal resulteren.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.).
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Erkende gelijktijdige actieve infectie (bijv. HIV)

  • Eerdere allergische reactie van graad 3 of hoger op trastuzumab die resulteerde in stopzetting van de behandeling met trastuzumab. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren.

    • Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning