Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT biztonságossága és hatékonysága angiogén emlőrákos betegek diagnosztizálására és klinikai kezelésére (Shiva)

2022. május 27. frissítette: Advanced Imaging Projects, LLC

A Ga-68-Αvβ3 IAC pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) biztonságossága és hatékonysága angiogén emlőrákos betegek diagnosztizálására és klinikai kezelésére.

Ez egy fázis I/IIa, nyílt elrendezésű, többcentrikus intervenciós vizsgálat a Gallium-68 radioaktívan jelölt PEG-αvβ3-Integrin Adhesion Complex antagonista konjugátum (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) képalkotásáról. angiogén emlőrákos betegek diagnosztizálására és klinikai kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem vak vizsgálat, I/IIa fázisú, többközpontú vizsgálat összesen legfeljebb 25, emlőrák angiogén terápiás javallattal rendelkező alanyával. Minden megerősített diagnózisú beteget [18F]fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) és Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi vizsgálatnak vetnek alá a biztonság, a biológiai eloszlás és a kezelésre adott válasz angiogén emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatos betegek (immunhisztokémia alapján 3+, vagy génamplifikáció (>2,0) fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH))

    • Legalább 18 éves
    • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Karnofsky pontszáma meghaladja az 50-et

  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés/kiindulási állapot során
  • Az AIP-301 Ga-68 pozitív letapogatás 10-nél nagyobb SUV-nál határozza meg.

  • Megfelelő szervi működés, a következőképpen definiálva:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transzfúzió vagy EPO használata megengedett).
    3. Vérlemezkék > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x normál érték a Cock Gault (CG) egyenlet alapján.
    5. AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén)
    6. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN. Az alkalikus foszfatáz csak csontmetasztázisok esetén haladhatja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét, az AST és az ALT pedig kevesebb, mint 1,5 x ULN.
    7. Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (magasabb bilirubinszint megengedett, ha a beteg Gilbert-szindrómás).

Kiindulási LVEF ≥50%, echokardiogrammal vagy egyensúlyi méréssel mérve

izotópos ventrikulográfia (MUGA).

Kizárási kritériumok:

  • • Szérum kreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • A májenzimek szintje több mint ötszöröse a normál érték felső határának.
    • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
    • Bármilyen más vizsgálati termék vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati szerre vonatkozó ismert igény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
    • Olyan betegek, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET/CT-szkenner furatába, mert a CT, PET/CT és MRI képminőség romlik.
    • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.).
    • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
    • Felismert egyidejű aktív fertőzés (pl. HIV)

    • 3. vagy magasabb fokozatú allergiás reakció a trastuzumabbal szemben, ami a trastuzumab-terápia leállítását eredményezte. Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

      • Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC PET/CT
Companion Ga-68 PET diagnosztika daganatos célzott terápiához
Diagnosztikai vizsgálat: Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC PET/CT
PET diagnosztikai ügynök
Más nevek:
  • Ga-68Αvβ3-IAC PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. konkrét célok: A Ga-68-PEG-αvβ3-IAC biztonságosságának, toxicitási profiljának és tolerálhatóságának értékelése angiogén emlőrákban diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszerbiztonság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események előfordulásának mérésével. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, ahol: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes
6 hónap
2. konkrét célok: A Ga-68-PEG-αvβ3-IAC biológiai eloszlásának és dozimetriájának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a gyógyszerbiztonságot és a tolerálhatóságot a kóros életjelek előfordulásának mérésével. Az életjelek közé tartozik a légzésszám, a pulzusszám, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése.
6 hónap
3. konkrét célok: A Ga-68-PEG-αvβ3-IAC vizsgálat javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a gyógyszerbiztonságot és a tolerálhatóságot a kóros fizikális vizsgálati eredmények előfordulásának mérésével. A fizikális vizsgálat összegzésre kerül az egyes testrendszerek, például a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, valamint a szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, mozgásszervi, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urogenitális és neurológiai rendszerekre vonatkozóan.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. specifikus cél: A Ga-68-PEG-αvβ3-IAC farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának meghatározása
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a gyógyszerfelvételt a medián és a maximális standardizált felvételi értékek (SUV) segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Imaging Projects, LLC

Együttműködők

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a klinikai vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők

IPD megosztási időkeret

2 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel